Vergelijking van de litotomiepositie versus de laterale positie bij retrograde intrarenale chirurgie voor niersteentjes kleiner dan 2 cm in de onderste kelk
Vergelijking van de lithotomiepositie versus de laterale positie bij retrograde intrarenale chirurgie voor lagere kelkstenen kleiner dan 2 cm: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is een gevestigde minimaal invasieve behandeling voor nierstenen, met name voor onderste kelkstenen kleiner dan 2 cm, die acceptabele steenvrije percentages biedt met lage morbiditeit.
Echter blijft het verwijderen van stenen in de onderste kelk technisch uitdagend vanwege ongunstige anatomie, beperkte endoscoopdeflectie en zwaartekrachtafhankelijke fragmentretentie. Patiëntpositionering tijdens RIRS is gesuggereerd als een aanpasbare factor die endoscopische toegang, steenverplaatsing en chirurgische ergonomie kan beïnvloeden.
De lithotomiepositie wordt conventioneel gebruikt tijdens RIRS, terwijl de laterale positie is voorgesteld om steenmigratie te vergemakkelijken en de toegang tot de onderste kelk te verbeteren via zwaartekrachtassistentie. Bestaande studies die patiëntpositionering tijdens RIRS vergelijken zijn beperkt, waarbij het meeste bewijs afkomstig is van retrospectieve analyses of niet-gerandomiseerde ontwerpen.
Daarom beoogt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de lithotomiepositie versus laterale positionering tijdens RIRS voor onderste kelkstenen kleiner dan 2 cm te vergelijken wat betreft operationele en klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ammar Alorabi
- Telefoonnummer: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ammar Aziz
- Telefoonnummer: +201097991198
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Enkele of meerdere nierstenen in de onderste kelk met een steengrootte <2 cm bevestigd door NCCT.
- Negatieve urinekweek.
- Gepresenteerde gevallen.
Exclusiecriteria:
- Meerdere stenen die het nierbekken of andere kelken omvatten.
- Anatomische afwijkingen die de toegang tot de ureteroscoop beïnvloeden (hoefijzernier, malrotatie, ureterstricturen).
- Zwangerschap.
- Eerdere ipsilaterale nierechirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lithotomiepositiegroep
patiënten van deze groep ondergaan RIRS in de lithotomiepositie
|
Patiënten ondergaan RIRS in lithotomiepositie
|
|
Actieve vergelijker: Laterale positiegroep
patiënten van deze groep ondergaan RIRS in laterale positie
|
Patiënten ondergaan RIRS in laterale positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije frequentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Steenvrije graad (SFR), gedefinieerd als geen klinisch significante reststenen op non-contrast 3-mm-sneden CT, gemeten als ja of nee
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: De operatietijd
|
operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het starten van de procedure en het beëindigen ervan gemeten in minuten
|
De operatietijd
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intra- en postoperatieve complicaties, gedefinieerd als complicaties die zich intraoperatief en postoperatief voordoen, gegradeerd volgens de aangepaste clavien-dindo-classificatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- Patient position in RIRS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .