- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337694
Erforschung des klinischen Werts einer KI-gestützten Patienten-Selbsteinschätzungs-App für die Darmvorbereitung: Eine multizentrische Studie
Untersuchung des klinischen Nutzens einer KI-gestützten Patienten-Selbsteinschätzungs-App für die Darmvorbereitung: Eine multizentrische Studie
Die Qualität der Darmvorbereitung hängt davon ab, wie gut die Patienten das Vorbereitungsmedikamentenregime befolgen, daher ist eine intensive Schulung unerlässlich. Telefonanrufe, SMS, kurze Videos und Mini-Programme haben sich alle als wirksam erwiesen, um die Compliance zu steigern und die Vorbereitungsqualität zu verbessern. Dennoch benötigen wir auch eine Möglichkeit, frühzeitig diejenigen Patienten zu identifizieren, die voraussichtlich eine schlechte Vorbereitung haben werden, damit wir mit einem Rettungsplan eingreifen können.
In unserer Pilotarbeit haben wir ein KI-gestütztes Mini-Programm entwickelt, das es Patienten ermöglicht, ihr Effluent zu fotografieren und eine sofortige Qualitätsauswertung zu erhalten. Die Einzelzentrums-RCT zeigte eine ausgezeichnete Leistung. Da diese Ergebnisse von einem Zentrum stammen, starten wir nun eine multizentrische Studie, um das Tool breiter zu testen. Patienten werden das KI-Mini-Programm zu Hause nutzen; wenn der Algorithmus eine unzureichende Vorbereitung vorhersagt, werden sie aufgefordert, früher zu kommen, oder das Personal wird benachrichtigt, damit wir ein Rettungsprotokoll einleiten und letztendlich die Darmreinigungsqualität verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Durchführung einer Koloskopie an einem teilnehmenden Zentrum
- Fähigkeit, nach Einnahme der Darmvorbereitungslösung auf einer Toilette (oder in einer Umgebung, in der Stuhleigenschaften beobachtet werden können) Stuhlgang zu haben
- Versiert im Umgang mit einem Smartphone
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme
Ausschlusskriterien:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III oder IV;
- Magenausgangs- oder Darmverschluss; ② Aktive gastrointestinale Blutung; ③ Enterostomie (Kolostomie/Ileostomie); ④ Status nach totaler Kolektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die App-Gruppe
Nach der Einnahme der Darmvorbereitungslösung werden die Patienten in der App-Gruppe angewiesen, ihren letzten Stuhlgang auf der Toilette zu fotografieren und das Bild über unsere Smartphone-App hochzuladen.
Der KI-Algorithmus bewertet sofort die Qualität der Vorbereitung.
Wenn das Bild als "schlecht" oder "unzureichend" bewertet wird, zeigt die App eine Warnung an, die dem Patienten rät, frühzeitig ins Krankenhaus zu kommen oder das klinische Personal zu kontaktieren; das klinische Personal überprüft dann das Foto und entscheidet, ob eine Rettungsvorbereitung erforderlich ist.
Die Standard-Rettungsvorbereitung war eine zusätzliche Packung Polyethylenglykol.
Wenn das Bild als "ausreichend" bewertet wird, wird dem Patienten mitgeteilt, dass die Vorbereitung akzeptabel ist und er zum Termin gehen sollte, wo das klinische Personal das hochgeladene Foto verwenden wird, um die Eignung für die Koloskopie zu bestätigen.
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Nach der Einnahme der Darmreinigungs-Lösung werden die Patienten in der App-Gruppe angewiesen, ihren letzten Stuhlgang auf der Toilette zu fotografieren und das Bild über unsere Smartphone-App hochzuladen.
Der KI-Algorithmus bewertet sofort die Qualität der Vorbereitung.
Wenn das Bild als "schlecht" oder "unzureichend" bewertet wird, zeigt die App eine Warnung an, die den Patienten rät, früher ins Krankenhaus zu kommen oder das klinische Personal zu kontaktieren; das klinische Personal überprüft dann das Foto und entscheidet, ob eine Rettungsvorbereitung erforderlich ist.
Die Standard-Rettungsvorbereitung war ein zusätzliches Päckchen Polyethylenglykol.
Wenn das Bild als "ausreichend" bewertet wird, wird dem Patienten mitgeteilt, dass die Vorbereitung akzeptabel ist und er zum Termin gehen sollte, wo das klinische Personal das hochgeladene Foto verwenden wird, um die Eignung für die Koloskopie zu bestätigen.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgte dem konventionellen Verfahren: Vor der Untersuchung stellte das klinische Personal Fragen und verließ sich auf die verbale Beschreibung des Stuhls durch den Patienten, um die Angemessenheit der Darmvorbereitung zu beurteilen.
Wenn die Vorbereitung als unzureichend eingestuft wurde, bestand die Standardrettungsmaßnahme in einem zusätzlichen Beutel Polyethylenglykol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Qualität der Darmvorbereitung zwischen der App-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Rate adäquater und exzellenter Darmvorbereitung.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 30 Tage nach dem Eingriff.
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Von der Aufnahme bis 30 Tage nach dem Eingriff.
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung der App-basierten Bewertung.
Zeitfenster: Periprozedural
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Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert
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Periprozedural
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Zäkale Intubationsrate
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Zökale Intubationszeit
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Ausleitezeit (ohne Polypektomie und Biopsie)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Polypen-Erkennungsrate (PDR), Adenom-Erkennungsrate (ADR), fortgeschrittene-Adenom-Erkennungsrate (aADR)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Häufigkeit von Rettungspräparaten aufgrund unzureichender Vorbereitung
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Beurteilungszeit des klinischen Personals
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Benutzerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Periprozedural
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Von 0 bis 10, 0 steht für die geringste Zufriedenheit und 10 für die höchste Zufriedenheit.
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Periprozedural
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Rate neu angesetzter Untersuchungen aufgrund unzureichender Vorbereitung
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-747
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