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Esplorando il Valore Clinico di un'App di Autovalutazione del Paziente Assistita dall'IA per la Preparazione Intestinale: Uno Studio Multicentrico

16 gennaio 2026 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Esplorazione del valore clinico di un'app di autovalutazione del paziente assistita da intelligenza artificiale per la preparazione intestinale: uno studio multicentrico

La qualità della preparazione intestinale dipende da quanto bene i pazienti seguono il regime del farmaco preparatorio, quindi un'educazione intensiva è essenziale. Telefonate, messaggi di testo, video brevi e mini-programmi si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'aderenza e la qualità della preparazione. Tuttavia, abbiamo anche bisogno di un modo per identificare precocemente i pazienti che potrebbero prepararsi male, in modo da poter intervenire con un piano di salvataggio.

Nel nostro lavoro pilota abbiamo sviluppato un mini-programma assistito dall'intelligenza artificiale che consente ai pazienti di fotografare il loro effluente e ottenere una lettura istantanea della qualità. Lo studio randomizzato controllato monocentrico ha mostrato prestazioni eccellenti. Poiché questi risultati provengono da un unico centro, stiamo ora avviando uno studio multicentrico per testare lo strumento in modo più ampio. I pazienti utilizzeranno il mini-programma di intelligenza artificiale a casa; se l'algoritmo prevede una preparazione inadeguata, li inviterà a presentarsi in anticipo o avviserà il personale in modo da poter avviare un protocollo di salvataggio e, infine, migliorare la qualità della pulizia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoporsi a colonscopia presso un sito partecipante
  3. Capace di defecare in un bagno (o in un ambiente in cui si possono osservare le caratteristiche delle feci) dopo aver assunto la soluzione per la preparazione intestinale
  4. Competente nell'uso di uno smartphone
  5. Disposto a partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Classe III o IV della Società Americana degli Anestesisti (ASA);

    • Ostruzione gastrica o intestinale; ② Sanguinamento gastrointestinale attivo; ③ Enterostomia (colostomia/ileostomia); ④ Stato post-colectomia totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo App
Dopo aver assunto la soluzione di preparazione intestinale, ai pazienti del gruppo app viene richiesto di fotografare l'ultima evacuazione nella toilette e caricare l'immagine tramite la nostra app per smartphone. L'algoritmo di IA valuta immediatamente la qualità della preparazione. Se l'immagine viene classificata come "scarsa" o "inadeguata", l'app visualizza un avviso che consiglia al paziente di recarsi in ospedale in anticipo o di contattare il personale clinico; il personale clinico esamina quindi la foto e decide se è necessaria una preparazione di salvataggio. La procedura di salvataggio standard prevedeva l'assunzione di un ulteriore pacchetto di polietilenglicole. Se l'immagine viene classificata come "adeguata", al paziente viene comunicato che la preparazione è accettabile e che deve procedere con l'appuntamento, dove il personale clinico utilizzerà la foto caricata per confermare l'idoneità alla colonscopia.
Altro: Il gruppo dell'app
Dopo aver assunto la soluzione per la preparazione intestinale, ai pazienti del gruppo app viene chiesto di fotografare le feci finali nella toilette e di caricare l'immagine tramite la nostra app per smartphone. L'algoritmo di intelligenza artificiale valuta immediatamente la qualità della preparazione. Se l'immagine viene valutata come "scarsa" o "inadeguata", l'app mostra un avviso che consiglia al paziente di recarsi in ospedale in anticipo o di contattare il personale clinico; il personale clinico quindi esamina la foto e decide se è necessaria una preparazione di salvataggio. La preparazione di salvataggio standard consisteva in una bustina aggiuntiva di polietilenglicole. Se l'immagine viene valutata come "adeguata", al paziente viene comunicato che la preparazione è accettabile e che dovrebbe procedere con l'appuntamento, dove il personale clinico utilizzerà la foto caricata per confermare l'idoneità alla colonscopia.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha seguito la procedura convenzionale: prima dell'esame, il personale clinico ha posto domande e si è affidato alla descrizione verbale del paziente delle proprie feci per giudicare l'adeguatezza della preparazione intestinale. Se la preparazione era ritenuta inadeguata, il salvataggio standard era un pacchetto aggiuntivo di polietilene glicole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della preparazione intestinale tra il gruppo dell'app e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Periprocedurale
La percentuale di preparazione intestinale adeguata ed eccellente.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la procedura.
Valutare le prestazioni diagnostiche della valutazione basata sull'app.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo
Periprocedurale
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
tempo di ritiro (esclusa polipectomia e biopsia)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
tasso di rilevamento dei polipi (PDR), tasso di rilevamento degli adenomi (ADR), tasso di rilevamento degli adenomi avanzati (aADR)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
tasso di preparazione di soccorso a causa di preparazione inadeguata
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
tempo di valutazione del personale clinico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Punteggio di soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Periprocedurale
Da 0 a 10, 0 rappresenta la minima soddisfazione e 10 rappresenta la massima soddisfazione.
Periprocedurale
tasso di esami riprogrammati a causa di una preparazione inadeguata
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Cangzhou Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Dongguan Humen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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