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Eine Studie zur Nahrungswirkung von CX11 bei gesunden Teilnehmern

25. März 2026 aktualisiert von: Vincentage Pharma Co., Ltd

Eine offene, randomisierte, multiple-dose, zwei-Zyklen, zwei-Wege-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung des Effekts von Nahrung auf die Pharmakokinetik von CX11-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie dient der Bewertung des Nahrungseffekts (FE) auf die Pharmakokinetik von 200 mg CX11 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Zielsetzung, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen; gut mit dem Prüfarzt kommunizieren können; freiwillig an der Studie teilnehmen und bereit sein, die Anforderungen dieser Studie einzuhalten; und die Einwilligungserklärung vor Beginn aller Studienverfahren unterschreiben
  2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und der Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 20,0 kg/m² und < 28 kg/m² beim Screening-Besuch und am Tag 21.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit allergischer Konstitution oder bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen CX11 oder ähnliche Verbindungen und verwandte Hilfsstoffe oder Vorgeschichte von atopischen allergischen Erkrankungen
  2. Teilnehmer, die während der Vorstudien-Screening-Periode oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats klinisch signifikante akute Erkrankungen erlebt haben
  3. Teilnehmer mit vorbestehenden Erkrankungen, die die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigen und die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus und/oder -ausscheidung beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder die planen, während der Studie einen chirurgischen Eingriff zu erhalten
  4. Teilnehmer, die an klinisch signifikanten chronischen Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Atmungssystems, Herz-Kreislauf-Systems, Harnsystems, Blutsystems, endokrinen Systems und Immunsystems sowie des Verdauungssystems (z.B. Vorgeschichte von oder aktueller Fettlebererkrankung, einschließlich stoffwechselassoziierten Steatohepatitis)
  5. Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, die eine Medikation erfordern, oder mit einem Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Spiegel, der den normalen Referenzbereich beim Screening oder am Tag 21 überschreitet
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während der Studie geimpft zu werden
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt einer Prüfintervention innerhalb von 90 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Prüfintervention vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten-Nahrungsaufnahme-Arm
Fasten-Nichtfasten-Gruppe
Arzneimittel: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) wird Teilnehmern, die sich in den ersten 6 aufeinanderfolgenden Tagen im nüchternen/gesättigten Zustand befinden, und am 7. Tag im gesättigten/nüchternen Zustand oral verabreicht
Experimental: Fed-Fasted Arm
Nüchtern-Gefüttert-Gruppe
Arzneimittel: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) wird Teilnehmern, die sich in den ersten 6 aufeinanderfolgenden Tagen im nüchternen/gesättigten Zustand befinden, und am 7. Tag im gesättigten/nüchternen Zustand oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von CX11 (VCT220)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 bis zu 35 Tagen nach der Dosis
Tmax von CX11 (VCT220)
Prädosis an Tag 1 bis zu 35 Tagen nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von CX11 (VCT220)
Zeitfenster: Prämedikation an Tag 1 bis zu 35 Tagen nach der Verabreichung
AUC0-24 von CX11 (VCT220)
Prämedikation an Tag 1 bis zu 35 Tagen nach der Verabreichung
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von CX11 (VCT220)
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis zu 35 Tage nach der Dosis
Cmax von CX11 (VCT220)
Prädosis am Tag 1 bis zu 35 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Mitarbeiter

Corxel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX11101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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