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Eine Studie mit CX11-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

26. Mai 2026 aktualisiert von: Corxel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit CX11-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie untersucht, ob ein neues Medikament namens CX11 wirksam und sicher für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes ist, die unter einer stabilen Dosis Metformin, mit oder ohne eine stabile Dosis eines SGLT2-Hemmers, seit mindestens 90 Tagen keine gute Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Die Studie wird in mehreren medizinischen Zentren durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig (randomisiert) verschiedenen Gruppen zugeordnet, und weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden (doppelblind). Die Gruppen werden nebeneinander verglichen (parallel), und einige Teilnehmer erhalten inaktive Pillen (Placebo), um die wahre Wirkung des Studienmedikaments zu messen.

Nach dem Screening werden die Teilnehmer zufällig in eine von sechs Gruppen eingeteilt, wobei die Chancen, in einer beliebigen Gruppe zu sein, gleich sind. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis von CX11 oder ein Placebo. Die Behandlung dauert 24 Wochen. Danach folgt für alle Teilnehmer eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheitsüberprüfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 001
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Rekrutierung
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-1605
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211-1320
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802-2569
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815-2521
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-3343
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934-8172
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3571
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-1857
        • Rekrutierung
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707-0205
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-3928
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792-6618
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602-3960
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-7513
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901-1586
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-4305
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-2619
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118-2872
        • Rekrutierung
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 751497
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3272
        • Rekrutierung
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401-1860
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • Conquest Research - Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie berechtigt:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten.
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 10,5 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 50 kg/m².
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme.
  • Stabile Dosis von Metformin, mit oder ohne stabile Dosis eines SGLT2-Hemmers, seit mindestens 3 Monaten.
  • Personen, die schwanger werden oder Kinder zeugen könnten, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Typ-1-Diabetes oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose.
  • Anwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 6 Monate oder jegliche vorherige Exposition gegenüber CX11.
  • Insulineinsatz zur Blutzuckerkontrolle innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Mehr als eine Episode schwerer Unterzuckerung mit Bewusstsein für Hypoglykämiesymptome.

  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Herzinfarkt, koronare Angioplastie oder Bypass-Operation (diagnostische Angiographie erlaubt).
    • Herzklappenerkrankung oder vorherige Herzklappenreparaturchirurgie.
    • Instabile Angina pectoris.
    • Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall.
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
    • EKG-Anomalien, die ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellen, wie supraventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, PR-Intervall > 220 ms.
    • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck beim Screening: systolisch ≥ 180 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg.

  • Pankreas- oder Gallenblasenerkrankungen:

    • Akute oder chronische Pankreatitis.
    • Symptomatische Gallenblasenerkrankung.
    • Pankreasverletzung oder Risikofaktoren, die das Pankreatitisrisiko erhöhen.

  • Schilddrüsenerkrankungen:

    • Schlecht kontrollierte abnorme Schilddrüsenfunktion unter stabiler Dosis vor dem Screening.
    • Klinisch signifikante abnorme Schilddrüsentestergebnisse beim Screening.
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ 2A oder 2B.

  • Krebsvorgeschichte:

    • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig von Rezidiv oder Metastasierung. Ausnahmen: lokalisierter Basalzellhautkrebs, niedrigrisiko Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ oder hochgradige prostatische intraepitheliale Neoplasie.

  • Gastrointestinale Erkrankungen oder Behandlungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können:

    • Abnormale Magenentleerung (z. B. Magenausgangsstenose).
    • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich aktives Ulkus innerhalb von 6 Monaten.
    • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere entzündliche Darmerkrankungen.
    • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Polypektomie und Appendektomie).
    • Langfristige Anwendung von Medikamenten, die direkt die gastrointestinale Motilität beeinflussen (z. B. Mosaprid, Cisaprid).

  • Lebererkrankungen:

    • Aktive Lebererkrankung außer nichtalkoholischer Fettleber.
    • Chronisch aktive Hepatitis B oder C.
    • Primäre biliäre Zirrhose.

  • Augenerkrankungen:

    • Unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie.

  • Abnorme Laborergebnisse beim Screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT oder AST > 2,5 × obere Normgrenze (ULN).
    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (außer bekanntes Gilbert-Syndrom).
    • Serumamylase oder Lipase > 1,5 × ULN.
    • Nüchtern-Triglyceride > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Calcitonin ≥ 20 ng/L.
    • Hämoglobin < 110 g/L (männlich) oder < 100 g/L (weiblich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Experimental: 120 mg Gruppe
Arzneimittel: CX11
CX11-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • VCT220
Experimental: 160 mg Gruppe
Arzneimittel: CX11
CX11-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • VCT220
Experimental: 40-mg-Gruppe
Arzneimittel: CX11
CX11-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • VCT220
Experimental: 80-mg-Gruppe
Arzneimittel: CX11
CX11-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • VCT220
Experimental: 200 mg Gruppe
Arzneimittel: CX11
CX11-Tabletten, die einmal täglich (QD) oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • VCT220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins Typ A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Time in Range (TIR) gemessen durch Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukose (FPG)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust ≥ 10% erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden der Stufe 2 (Glukose <54 mg/dL)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der therapieassoziierten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Studiendauer, etwa 26 Wochen
Studiendauer, etwa 26 Wochen
Anzahl besonderer unerwünschter Ereignisse (AESI)
Zeitfenster: Studiendauer, etwa 26 Wochen
Studiendauer, etwa 26 Wochen
Plasmakonzentrationen des Arzneimittels zu jedem angegebenen Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 und 24
In Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 und 24
Mittlere Plasmakonzentration des Arzneimittels an jedem angegebenen Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 und 24
In den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX11202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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