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Phase-3-Studie zu ALXN1850 bei pädiatrischen Teilnehmern mit HPP, die zuvor mit Asfotase Alfa behandelt wurden (CHESTNUT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, parallelarmige, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALXN1850 im Vergleich zu subkutan verabreichtem Asfotase Alfa bei pädiatrischen Teilnehmern (2 bis < 12 Jahre) mit zuvor Hypophosphatasie (HPP). Behandelt mit Asfotase Alfa

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ALXN1850 im Vergleich zu Asfotase alfa bei pädiatrischen Teilnehmern mit HPP zu bewerten, die zuvor mit Asfotase alfa behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HPP in den Krankenakten dokumentiert
  • Vorhandensein offener Wachstumsfugen im Röntgenbild während des Screening-Zeitraums
  • Tanner-Stadium 2 oder weniger während des Screening-Zeitraums
  • Muss mit 6 mg/kg/Woche Asfotase alfa über eine SC-Injektion behandelt worden sein, verabreicht als entweder 2 mg/kg 3-mal pro Woche oder 1 mg/kg 6-mal pro Woche für ≥ 6 Monate vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen Störungen oder anderen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation der vom Prüfer ermittelten Daten beeinträchtigen.
  • Diagnose eines primären oder sekundären Hyperparathyreoidismus
  • Hypoparathyreoidismus, sofern er nicht sekundär zu HPP ist
  • Jede neue Fraktur innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 (ausgenommen Pseudofrakturen)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der die Ergebnisse der Studienbewertungen (nach Meinung des Prüfarztes) während des randomisierten Bewertungszeitraums beeinflussen kann
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der in Asfotase alfa oder ALXN1850 enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Körpergewicht < 10 kg während des Screeningzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALXN1850
Ab Tag 1 des randomisierten Bewertungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 24 Wochen lang ALXN1850. Die Teilnehmer erhalten körpergewichtsabhängige Dosen von entweder 20 mg, 35 mg oder 50 mg ALXN1850 einmal alle zwei Wochen per SC-Injektion. Während Teil A des OLE-Zeitraums werden die Teilnehmer in den ersten 24 Wochen häufig besucht. Teil B des OLE-Zeitraums: Die Teilnehmer erhalten alle 9 Monate Besuche für bis zu etwa 108 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1850
ALXN1850 wird per subkutaner (SC) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Asfotase alfa
Asfotase alfa wird per SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Asfotase alfa
Ab Tag 1 des randomisierten Bewertungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 24 Wochen lang Asfotase alfa. Die Teilnehmer erhalten 6 mg/kg/Woche Asfotase alfa per SC-Injektion, entweder 2 mg/kg 3-mal pro Woche oder 1 mg/kg 6-mal pro Woche. Die Teilnehmer von Teil A des OLE-Zeitraums werden in den ersten 24 Wochen häufig besucht. In Teil B werden alle 9 Monate Besuche für bis zu etwa 108 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Asfotase alfa
Asfotase alfa wird per SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Ausgangswert bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Rachitis-Schweregrads (RSS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten 6MWT am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT2) Score am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169
Änderung des PDMS-3-Scores (Peabody Developmental Motor Scales, Third Edition) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Score am Ende des randomisierten Bewertungszeitraums (Tag 169)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 169
Grundlinie, Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8590C00004
  • ALXN1850-HPP-303 (Andere Kennung: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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