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Eine Studie zu BOS-580 bei adipösen Probanden mit Risiko für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit BOS-580 bei adipösen Probanden mit Risiko für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bewertung von BOS-580, das subkutan über 12 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist entweder männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt
  • Übergewichtige Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30 bis 45 kg/m^2 (einschließlich)
  • Leberfettanteil (HFF), gemessen durch Magnetresonanztomographie, abgeleiteter Protonendichte-Fettanteil (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Bewertung der Leberfibrose basierend auf einer vibrationskontrollierten transienten Elastographie (VCTE) Lebersteifheitsmessung (LSM) von 7,0 bis 9,9 kPa (nur Teil A) einschließlich oder 7,0 bis 12,0 kPa (nur Teil B) einschließlich und Bewertung der Leberschädigung, gemessen durch Aspartataminotransferase (AST) >20U/L.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter klinischer, Labor- oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (kompensiert oder dekompensiert)
  • Triglyceride ≥ 500 mg/dl
  • Veränderung des Körpergewichts (mehr als 5 % selbstberichtete ODER 5 kg selbstberichtete Änderung in den letzten 3 Monaten nach dem Screening)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose oder positiven Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Autoantikörpern (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
  • Hämoglobin A1c > 9,5 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: Efimosfermin-Dosis 1 oder Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A2: Efimosfermin-Dosis 2 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A3: Efimosfermin-Dosis 3 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A4: Efimosfermin-Dosis 4 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A5: Efimosfermin-Dosis 5 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil B: Efimosfermin Dosis 1 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil C: Efimosfermin-Dosis 1
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil D: Efimosfermin Dosis 6 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil D: Efimosfermin Dosis 1 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Studienende/vorzeitiger Abbruch (Tag 393)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Bis Studienende/vorzeitiger Abbruch (Tag 393)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil A: Efimosfermin-Serumkonzentration am 8. Tag der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 8
Die Pharmakokinetik (PK) von Efimosfermin wird bewertet.
Tag 8
Nur Teil A: Efimosfermin-Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für einen zweiwöchentlichen Zeitplan; Vordosis an den Tagen 29, 57, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für den monatlichen Zeitplan
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Vordosierung an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für einen zweiwöchentlichen Zeitplan; Vordosis an den Tagen 29, 57, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für den monatlichen Zeitplan
Nur Teil B: Efimosfermin-Serumkonzentration am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Tag 7
Teil B und Teil C: Efimosfermin-Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 und am Tag 393 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch)
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Vordosis an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 und am Tag 393 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch)
Teil B und Teil C: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Efimosfermin für ein Dosierungsintervall im Steady State
Zeitfenster: An den Tagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 und Vordosis an den Tagen 141 und 337
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
An den Tagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 und Vordosis an den Tagen 141 und 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Mitarbeiter

GSK Research and Development Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301182 (BOS-580-201)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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