- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365176
Hochintensives Intervalltraining im Vergleich zu kontinuierlicher moderater Bewegung auf die Glykämie im postabsorptiven vs. postprandialen Zustand bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Interdiab 1)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Herve DEVANNE, PhD, Universite du Littoral Cote d'Opale
Die schützende Rolle von hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu kontinuierlicher moderater Bewegung auf die Blutzuckersenkung ist im postabsorptiven gegenüber dem postprandialen Zustand bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes relevanter
Diese randomisierte Crossover-Studie untersuchte, ob die Art der Bewegung (hochintensives Intervalltraining vs. moderates kontinuierliches Training) und der Zeitpunkt in Bezug auf Mahlzeiten (postprandial vs. postabsorptiv) die glykämischen Reaktionen bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes beeinflussen.
Die Teilnehmer absolvierten vier Radsitzungen mit gleicher Gesamtbelastung, und die Glukosewerte wurden während des Trainings und für 24 Stunden danach überwacht, wobei die Nahrungsaufnahme und die Insulinverabreichung berücksichtigt wurden.
Die Studie ging von der Hypothese aus, dass die glykämischen Reaktionen sowohl nach Art der Bewegung als auch nach dem Ernährungszustand variieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining in der postprandialen Phase durchgeführt
- Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining in der postabsorptiven Phase
- Sonstiges: Moderate kontinuierliche Bewegung, die in der postprandialen Phase durchgeführt wird
- Sonstiges: Mäßig intensive kontinuierliche Übung, die in der postabsorptiven Phase durchgeführt wird
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden im Labor während eines Einschlussbesuchs gefolgt von 4 Interventionsbesuchen im Abstand von mindestens 48 Stunden und maximal 4 Wochen getestet.
Während des Einschlussbesuchs absolvierten die Teilnehmer den YMCA-Submaximaltest auf dem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) zur Schätzung der maximalen aeroben Leistung (MAP), die dann zur Bestimmung der nachfolgenden Trainingsbelastungen verwendet wurde.
Der Test begann bei 25 W (50 U/min), mit steigenden Leistungsabgaben, die aus der Herzfrequenzreaktion der ersten Stufe abgeleitet wurden.
Die 3-minütigen Stufen wurden fortgesetzt, bis die steady-state-Herzfrequenz 85 % der maximalen Herzfrequenz minus 10 Schläge pro Minute erreichte, mit einer 1-minütigen Verlängerung, wenn die Herzfrequenz zwischen Minute 2 und 3 um >5 Schläge·min⁻¹ variierte. Die Teilnehmer füllten Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Barrieren für körperliche Aktivität, Lebensqualität und Hypoglykämiewahrnehmung aus.
Die nächsten vier experimentellen Besuche in randomisierter Reihenfolge bestanden aus den beiden aeroben Übungen (d.h.
hochintensives Intervalltraining, HIIE und moderates kontinuierliches Training, CONT), die jeweils unter zwei verschiedenen prandialen Bedingungen durchgeführt wurden, postprandial (PP) und postabsorptiv (PA).
Ein triaxialer Beschleunigungsmesser (ActiGraph, wGT3X-BT, 30 Hz, Epoche auf 60 Sekunden eingestellt) wurde an der Hüfte vom Aufwachen bis zum Schlafengehen für den Tag vor, während und nach jedem experimentellen Besuch getragen.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten, die Zeit, Art und Menge der verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen, mit der Möglichkeit, Mahlzeiten zu fotografieren, sowie im Falle von mehrfachen täglichen Injektionsdosen/Zeitpunkten von Insulin (schnell- und langwirksam) die 24 Stunden vor, während und nach jedem Besuch.
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt und waren in Bezug auf die gesamte mechanische Belastung und die Gesamtdauer angeglichen.
Beide Übungen begannen mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der MAP und endeten mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das HIIE-Protokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen von 1 Minute passiver Erholung.
Das CONT-Protokoll bestand aus kontinuierlicher Bewegung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postprandialen Zustand begann die Bewegung 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulininjektion (d.h. am frühen Nachmittag).
Für den postabsorptiven Zustand begann die Bewegung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre gewohnte Vor-Trainings-Routine einzuhalten und so genau wie möglich das gleiche Mittag- und Abendessen an den Tagen der experimentellen Besuche zu wiederholen.
Die Messungen umfassten: Sauerstoffaufnahme, Herzfrequenz, wahrgenommene Anstrengung, muskuläre Vasoreaktivität während des Trainings; kapilläre Glykämie und Laktatämie zu mehreren Zeitpunkten während des Trainings; kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten vom persönlichen (im täglichen Leben verwendeten) Gerät der Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Loos, Frankreich, 59120
- Unité de Recherche Pluridisciplinaire Sport, Santé, Société (URePSSS - ULR 7369)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren alt
- Regelmäßige Ausübung von körperlicher Aktivität (mindestens 2 Trainingseinheiten/Woche für mindestens 3 Monate)
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit >1 Jahr
- Keine Änderung der Insulinabgabemethode (d.h. multiple tägliche Injektionen [MDI], kontinuierliche subkutane Insulininfusion [CSII] im offenen oder geschlossenen Loop) in den letzten 3 Monaten
- Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM)-Geräts im täglichen Leben
Ausschlusskriterien:
- Diabetesbedingte Komplikationen außer Hintergrundretinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A/B/C/D
A= Hochintensives Intervalltraining in der postabsorptiven Phase B= Hochintensives Intervalltraining in der postprandialen Phase C= Kontinuierliches Training mittlerer Intensität in der postabsorptiven Phase D= Kontinuierliches Training mittlerer Intensität in der postprandialen Phase
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Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Übung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen von 1 Minute passiver Erholung.
Für den postprandialen Zustand begann die Übung 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Belastung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen durch 1 Minute passive Erholung.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Belastung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das Protokoll für moderates kontinuierliches Training bestand aus kontinuierlicher Belastung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postprandialen Zustand begann das Training 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Sonstiges: Mäßig intensive kontinuierliche Übung, die in der postabsorptiven Phase durchgeführt wird
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der MAP und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP).
Das CONT-Protokoll bestand aus kontinuierlicher Bewegung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Übung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
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Experimental: B/C/D/A
A= Hochintensives Intervalltraining in der postabsorptiven Phase B= Hochintensives Intervalltraining in der postprandialen Phase C= Mäßig intensives kontinuierliches Training in der postabsorptiven Phase D= Mäßig intensives kontinuierliches Training in der postprandialen Phase
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Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Übung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen von 1 Minute passiver Erholung.
Für den postprandialen Zustand begann die Übung 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Belastung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen durch 1 Minute passive Erholung.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Belastung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das Protokoll für moderates kontinuierliches Training bestand aus kontinuierlicher Belastung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postprandialen Zustand begann das Training 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Sonstiges: Mäßig intensive kontinuierliche Übung, die in der postabsorptiven Phase durchgeführt wird
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der MAP und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP).
Das CONT-Protokoll bestand aus kontinuierlicher Bewegung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Übung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
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Experimental: C/D/A/B
A= Hochintensives Intervalltraining in der postabsorptiven Phase B= Hochintensives Intervalltraining in der postprandialen Phase C= Mäßig intensives Dauerbelastungstraining in der postabsorptiven Phase D= Mäßig intensives Dauerbelastungstraining in der postprandialen Phase
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Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Übung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen von 1 Minute passiver Erholung.
Für den postprandialen Zustand begann die Übung 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Belastung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen durch 1 Minute passive Erholung.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Belastung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das Protokoll für moderates kontinuierliches Training bestand aus kontinuierlicher Belastung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postprandialen Zustand begann das Training 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Sonstiges: Mäßig intensive kontinuierliche Übung, die in der postabsorptiven Phase durchgeführt wird
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der MAP und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP).
Das CONT-Protokoll bestand aus kontinuierlicher Bewegung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Übung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
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Experimental: D/A/B/C
A= Hochintensives Intervalltraining in der postabsorptiven Phase B= Hochintensives Intervalltraining in der postprandialen Phase C= Mäßig intensives kontinuierliches Training in der postabsorptiven Phase D= Mäßig intensives kontinuierliches Training in der postprandialen Phase
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Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Übung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen von 1 Minute passiver Erholung.
Für den postprandialen Zustand begann die Übung 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Die Belastung begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das hochintensive Intervalltrainingsprotokoll bestand aus zehn 1-minütigen Intervallen bei 100 % der MAP, jeweils unterbrochen durch 1 Minute passive Erholung.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Belastung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP) und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der MAP.
Das Protokoll für moderates kontinuierliches Training bestand aus kontinuierlicher Belastung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postprandialen Zustand begann das Training 1,5 Stunden nach Beginn des Mittagessens und der entsprechenden mahlzeitenbezogenen Bolus-/schnellwirkenden Insulinabgabe (d.h. am frühen Nachmittag).
Sonstiges: Mäßig intensive kontinuierliche Übung, die in der postabsorptiven Phase durchgeführt wird
Die Übungen wurden auf einem Fahrradergometer (Excalibur Sport, Lode B.V.) durchgeführt.
Das Training begann mit einem 3-minütigen Aufwärmen bei 20 % der MAP und endete mit einer 2-minütigen aktiven Erholung bei 20 % der maximalen aeroben Leistung (MAP).
Das CONT-Protokoll bestand aus kontinuierlicher Bewegung bei 50 % der MAP für 20 Minuten.
Für den postabsorptiven Zustand begann die Übung 5 Stunden nach Beginn des Mittagessens (d.h. am späten Nachmittag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapilläre Glykämie
Zeitfenster: Im Ruhezustand vor der Übung, dann nach 10 und 20 Minuten der Übung, nach 2 Minuten aktiver Erholung nach der Übung und nach 10 Minuten passiver Erholung nach der Übung.
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Blutzuckermessgerät
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Im Ruhezustand vor der Übung, dann nach 10 und 20 Minuten der Übung, nach 2 Minuten aktiver Erholung nach der Übung und nach 10 Minuten passiver Erholung nach der Übung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interstitieller Glukose
Zeitfenster: Die 24 Stunden vor und die 24 Stunden nach jedem Besuch
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Vom Teilnehmer im täglichen Leben verwendetes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
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Die 24 Stunden vor und die 24 Stunden nach jedem Besuch
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Kapillares Blutlaktat
Zeitfenster: In Ruhe vor der Belastung, dann bei 10 und 20 Minuten Belastung, bei 2 Minuten aktiver Erholung nach Belastung und bei 10 Minuten passiver Erholung nach Belastung.
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Gemessen mit dem Lactate Scout-Gerät.
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In Ruhe vor der Belastung, dann bei 10 und 20 Minuten Belastung, bei 2 Minuten aktiver Erholung nach Belastung und bei 10 Minuten passiver Erholung nach Belastung.
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, eines 3-minütigen Aufwärmens, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Gemessen mit einer Maske und einem Vynthus CPX, Vyaire Medical
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Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, eines 3-minütigen Aufwärmens, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Rate of Perceived Exertion
Zeitfenster: In Ruhe vor der Übung, dann nach 5, 10, 15 und 20 Minuten Übung, nach 2 Minuten aktiver Erholung nach der Übung und nach 5 und 10 Minuten passiver Erholung nach der Übung.
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Bewertung der subjektiven Anstrengung nach der Borg-Skala (Skala von 6 bis 20)
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In Ruhe vor der Übung, dann nach 5, 10, 15 und 20 Minuten Übung, nach 2 Minuten aktiver Erholung nach der Übung und nach 5 und 10 Minuten passiver Erholung nach der Übung.
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Variation des Muskelblutvolumens.
Zeitfenster: Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, einem 3-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 5-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (Artinis, PortaLite)
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Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, einem 3-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 5-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, einem 3-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Gemessen mit Polar V800.
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Während einer 5-minütigen Ruhepause vor dem Training, einem 3-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training, einer 2-minütigen aktiven Erholung nach dem Training und einer 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Wahrgenommene Freude
Zeitfenster: Am Ende der 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Skala zur Freude an körperlicher Aktivität (PACES) 18 Items, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
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Am Ende der 10-minütigen passiven Erholung nach dem Training.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012476-2023-08-02-225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden auf http://recherche.data.gouv.fr alle anonymisierten Daten teilen, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse vorgestellt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab dem Annahmedatum der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang auf E-Mail-Anfrage an die Prüfer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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