- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07365176
Esercizio a Intervalli ad Alta Intensità Confrontato con Esercizio Moderato Continuo sulla Glicemia in Stato Postassorbimento vs. Postprandiale in Adulti con Diabete di Tipo 1 (Interdiab 1)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Herve DEVANNE, PhD, Universite du Littoral Cote d'Opale
Il Ruolo Protettivo dell'Esercizio ad Alta Intensità Intervallato Rispetto all'Esercizio Moderato Continuo nella Diminuzione della Glicemia è Più Rilevante nello Stato Postassorbimento vs. Postprandiale negli Adulti con Diabete di Tipo 1
Questo studio randomizzato crossover ha esaminato se la modalità di esercizio (esercizio ad intervalli ad alta intensità vs esercizio continuo a intensità moderata) e il momento relativo ai pasti (postprandiale vs postassorbitivo) influenzano le risposte glicemiche in adulti fisicamente attivi con diabete di tipo 1.
I partecipanti hanno completato quattro sessioni di ciclismo con carico meccanico totale equivalente, e i livelli di glucosio sono stati monitorati durante l'esercizio e per 24 ore successive, tenendo conto dell'assunzione dietetica e della somministrazione di insulina.
Lo studio ipotizzava che le risposte glicemiche differiscano in base sia al tipo di esercizio che allo stato prandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Esercizio ad intervalli ad alta intensità eseguito in fase postprandiale
- Altro: Esercizio ad intervalli ad alta intensità eseguito nella fase post-assorbimento
- Altro: Esercizio continuo di intensità moderata eseguito in fase postprandiale
- Altro: Esercizio continuo di intensità moderata eseguito nella fase post-assorbimento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati testati in laboratorio durante una visita di inclusione seguita da 4 visite di intervento separate da almeno 48 ore e un massimo di 4 settimane.
Durante la visita di inclusione, i partecipanti hanno completato il test submassimale al cicloergometro YMCA (Excalibur Sport, Lode B.V.) per stimare la potenza aerobica massima (MAP), che è stata poi utilizzata per determinare i carichi di lavoro dell'esercizio successivo.
Il test è iniziato a 25 W (50 rpm), con aumenti della potenza di uscita derivati dalla risposta della frequenza cardiaca nella prima fase.
Le fasi di 3 minuti sono continuate fino a quando la frequenza cardiaca a regime ha raggiunto l'85% della frequenza cardiaca massima meno 10 bpm, con un'estensione di 1 minuto se la frequenza cardiaca variava di >5 battiti·min⁻¹ tra i minuti 2 e 3. I partecipanti hanno compilato questionari sui livelli di attività fisica, le barriere all'attività fisica, la qualità della vita e la consapevolezza dell'ipoglicemia.
Le successive quattro visite sperimentali, in ordine randomizzato, consistevano nei due esercizi aerobici (cioè esercizio ad intervalli ad alta intensità, HIIE ed esercizio continuo a intensità moderata, CONT), ciascuno eseguito in due diverse condizioni prandiali, stato postprandiale (PP) e postassorbimento (PA).
Un accelerometro triassiale (ActiGraph, wGT3X-BT, 30 Hz, epoca impostata a 60 sec) è stato indossato sul fianco dal risveglio fino all'ora di andare a letto per il giorno prima, durante e dopo ogni visita sperimentale.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di registrare l'orario, il tipo e la quantità di cibo consumato, con la possibilità di fotografare i pasti, nonché, in caso di dosi multiple giornaliere/tempistiche di insulina (rapida e a lunga durata d'azione), le 24 ore prima, durante e dopo ogni visita.
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.) ed erano abbinati per carico meccanico totale e durata totale.
Entrambi gli esercizi iniziavano con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della MAP e terminavano con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo HIIE consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Il protocollo CONT consisteva in esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio iniziava 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e della corrispondente bolo/insulina rapida correlata al pasto (cioè, nel primo pomeriggio).
Per lo stato postassorbimento, l'esercizio iniziava 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè, nel tardo pomeriggio).
Ai partecipanti è stato istruito di seguire la loro abituale routine pre-esercizio e di replicare, il più fedelmente possibile, lo stesso pranzo e cena nei giorni delle visite sperimentali.
Le misurazioni includevano: consumo di ossigeno, frequenza cardiaca, tasso di sforzo percepito, vasoreattività muscolare durante l'esercizio; glicemia capillare e lattatemia in diversi momenti durante l'esercizio; dati di monitoraggio continuo del glucosio dal dispositivo personale (utilizzato nella vita quotidiana) dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Loos, Francia, 59120
- Unité de Recherche Pluridisciplinaire Sport, Santé, Société (URePSSS - ULR 7369)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Pratica regolare di attività fisica (almeno 2 sessioni di allenamento/settimana per almeno 3 mesi)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da >1 anno
- Nessuna modifica nel metodo di somministrazione dell'insulina (cioè, iniezioni multiple giornaliere [MDI], infusione sottocutanea continua di insulina [CSII] in ciclo aperto o chiuso) negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nella vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Complicanze correlate al diabete ad eccezione della retinopatia di fondo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A/B/C/D
A= Esercizio ad intervalli ad alta intensità in fase postassorbimento B= Esercizio ad intervalli ad alta intensità in fase postprandiale C= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postassorbimento D= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postprandiale
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Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo insulinico rapido/relativo al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della potenza aerobica massima (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio continuo a intensità moderata consisteva in un esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo di insulina rapida/ad azione rapida correlato al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della MAP ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP).
Il protocollo CONT consisteva in esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
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Sperimentale: B/C/D/A
A= Esercizio intervallato ad alta intensità in fase postassorbimento B= Esercizio intervallato ad alta intensità in fase postprandiale C= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postassorbimento D= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postprandiale
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Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo insulinico rapido/relativo al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della potenza aerobica massima (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio continuo a intensità moderata consisteva in un esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo di insulina rapida/ad azione rapida correlato al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della MAP ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP).
Il protocollo CONT consisteva in esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
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Sperimentale: C/D/A/B
A= Esercizio intervallato ad alta intensità in fase postassorbimento B= Esercizio intervallato ad alta intensità in fase postprandiale C= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postassorbimento D= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postprandiale
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Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo insulinico rapido/relativo al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della potenza aerobica massima (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio continuo a intensità moderata consisteva in un esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo di insulina rapida/ad azione rapida correlato al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della MAP ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP).
Il protocollo CONT consisteva in esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
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Sperimentale: D/A/B/C
A= Esercizio a intervalli ad alta intensità in fase postassorbimento B= Esercizio a intervalli ad alta intensità in fase postprandiale C= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postassorbimento D= Esercizio continuo a intensità moderata in fase postprandiale
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Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo insulinico rapido/relativo al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio ad intervalli ad alta intensità consisteva in dieci intervalli di 1 minuto al 100% della MAP, ciascuno intervallato da 1 minuto di recupero passivo.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della potenza aerobica massima (MAP) ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della MAP.
Il protocollo di esercizio continuo a intensità moderata consisteva in un esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato postprandiale, l'esercizio è iniziato 1,5 ore dopo l'inizio del pranzo e del corrispondente bolo di insulina rapida/ad azione rapida correlato al pasto (cioè nel primo pomeriggio).
Gli esercizi sono stati eseguiti su un cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V.).
L'esercizio è iniziato con un riscaldamento di 3 minuti al 20% della MAP ed è terminato con un recupero attivo di 2 minuti al 20% della massima potenza aerobica (MAP).
Il protocollo CONT consisteva in esercizio continuo al 50% della MAP per 20 minuti.
Per lo stato post-assorbimento, l'esercizio è iniziato 5 ore dopo l'inizio del pranzo (cioè nel tardo pomeriggio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia capillare
Lasso di tempo: A riposo prima dell'esercizio, poi a 10 e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio, e a 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Misuratore di glicemia
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A riposo prima dell'esercizio, poi a 10 e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio, e a 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Le 24 ore prima e le 24 ore dopo ogni visita
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio utilizzato dal partecipante nella vita quotidiana
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Le 24 ore prima e le 24 ore dopo ogni visita
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Lattato nel sangue capillare
Lasso di tempo: A riposo prima dell'esercizio, poi a 10 e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio, e a 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Misurato utilizzando il dispositivo Lactate Scout.
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A riposo prima dell'esercizio, poi a 10 e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio, e a 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Durante 5 minuti di riposo prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti dopo l'esercizio e un recupero passivo di 10 minuti dopo l'esercizio.
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Misurato con una maschera e un Vynthus CPX, Vyaire Medical
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Durante 5 minuti di riposo prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti dopo l'esercizio e un recupero passivo di 10 minuti dopo l'esercizio.
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Tasso di Sforzo Percepito
Lasso di tempo: A riposo prima dell'esercizio, e poi a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio e a 5 e 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Tasso di Sforzo Percepito dalla Scala Borg (scala da 6 a 20)
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A riposo prima dell'esercizio, e poi a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti di esercizio, a 2 minuti di recupero attivo post-esercizio e a 5 e 10 minuti di recupero passivo post-esercizio.
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Variazione del volume sanguigno muscolare.
Lasso di tempo: Durante un riposo di 5 minuti prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti dopo l'esercizio e un recupero passivo di 5 minuti dopo l'esercizio.
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Misurato con spettroscopia nel vicino infrarosso (Artinis, PortaLite)
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Durante un riposo di 5 minuti prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti dopo l'esercizio e un recupero passivo di 5 minuti dopo l'esercizio.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante un riposo di 5 minuti prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti post-esercizio e un recupero passivo di 10 minuti post-esercizio.
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Misurato con Polar V800.
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Durante un riposo di 5 minuti prima dell'esercizio, un riscaldamento di 3 minuti, 20 minuti di esercizio, un recupero attivo di 2 minuti post-esercizio e un recupero passivo di 10 minuti post-esercizio.
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Piacere percepito
Lasso di tempo: Al termine del recupero passivo di 10 minuti dopo l'esercizio.
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES) 18 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti.
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Al termine del recupero passivo di 10 minuti dopo l'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012476-2023-08-02-225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori condivideranno su http://recherche.data.gouv.fr tutti i dati anonimizzati presentati nella pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
Dalla data di accettazione della pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso su richiesta via e-mail agli investigatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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