- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322471
Wirksamkeit und Sicherheit von flexibler Ureteroskopie im Vergleich zur perkutanen Nephrolithotomie bei der Behandlung von Ausgusssteinen
Wirksamkeit und Sicherheit von flexibler Ureteroskopie versus perkutaner Nephrolithotomie bei der Behandlung von Hirschhornsteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) gilt gemäß den jährlich aktualisierten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) als die Behandlung der Wahl für die Behandlung großer Nierensteine mit einer Größe von mehr als 2 cm. Allerdings ist die PCNL ein anspruchsvolles Verfahren, das mit verschiedenen Komplikationen verbunden sein kann, von leichten Komplikationen wie Harnausritt, Leckage, Infektion und Blutungen, die eine Transfusion erfordern, bis hin zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sepsis, Verletzungen benachbarter Organe, anhaltender Hämaturie und Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Die Gesamtkomplikationsrate variiert je nach Patientenmerkmalen und chirurgischer Expertise.
Nicht nur schwerwiegende Komplikationen, die einige Endourologen von der Durchführung einer PCNL abhalten, sondern auch solche Verfahren sind bei retrorenalem Kolon, morbider Adipositas, Wirbelsäulenanomalien und Blutungsneigung kontraindiziert und werden von Chirurgen vermieden. Daher wird die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) oder flexible Ureteroskopie (FURS) zunehmend als wirksame Alternative anerkannt, insbesondere für Patienten, die einen minimal-invasiven Ansatz mit geringerem Komplikationsrisiko suchen.
Die beste Praxis bei der Behandlung von Nierensteinen mit FURS kann durch präoperative Stentplatzierung für 2-4 Wochen, negative Urinkultur, Verwendung eines Ureteren-Zugangssystems (UAS) und Optimierung der Lasereinstellungen erreicht werden. Im Vergleich zur PCNL ist FURS ein weniger anspruchsvolles Verfahren mit einer flachen Lernkurve, weniger invasiv und mit geringeren Blutungen. Allerdings gelten die hohen Kosten, einschließlich der Kosten für den Lasereinsatz, der Stentkosten und der Mehrsitzungskosten, zusätzlich zum hohen Risiko postoperativer Infektionen als wesentliche Nachteile von FURS.
RIRS entwickelt sich als wirksame, sichere, minimal-invasive Alternative zur PCNL. Dennoch ist der Erfolg von RIRS im Vergleich zu PCNL, insbesondere in einer einzigen Sitzung, noch fraglich und es besteht kein Konsens darüber.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-Mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher Salman
- Telefonnummer: +201069973254
- E-Mail: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Diagnose kompletter Hirschgeweih-Nierensteine, bestätigt durch native CT.
- Negativer Urinkultur-Befund.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Nierenanomalien (z.B. Hufeisenniere, Malrotation).
- Gerinnungsstörung oder nicht korrigierte Blutungsneigung.
- Schwangerschaft.
- Vorherige ipsilaterale Nierenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PCNL-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen
|
Diese Intervention umfasst die perkutane Nephrolithotomie zur Lithotripsie eines Hirschgeweihsteins
|
|
Aktiver Komparator: FURS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden sich einer flexiblen Ureteroskopie unterziehen
|
Diese Intervention umfasst eine flexible Ureteroskopie zur Lithotripsie von Hirschgeweihsteinen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Steinfreiheitsrate (SFR), definiert als keine klinisch signifikanten Reststeine in der kontrastmittelfreien CT mit 3-mm-Schichten, gemessen als ja oder nein.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Intra- und postoperative Komplikationen, definiert als Komplikationen, die intraoperativ und postoperativ auftreten, bewertet nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation
|
1 Monat
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit zwischen Beginn des Eingriffs und dessen Beendigung, gemessen in Minuten.
|
Während der Operation
|
|
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Bestrahlungszeit, definiert als die Zeit, in der intraoperativ ionisierende Strahlung eingesetzt wird, gemessen in Minuten
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Endoskopie
- Urologische chirurgische Verfahren
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Laparoskopie
- Nephrolithotomie, perkutan
Andere Studien-ID-Nummern
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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