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Wirksamkeit und Sicherheit von flexibler Ureteroskopie im Vergleich zur perkutanen Nephrolithotomie bei der Behandlung von Ausgusssteinen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Wirksamkeit und Sicherheit von flexibler Ureteroskopie versus perkutaner Nephrolithotomie bei der Behandlung von Hirschhornsteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) gilt gemäß den jährlich aktualisierten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) als die Behandlung der Wahl für die Behandlung großer Nierensteine mit einer Größe von mehr als 2 cm. Allerdings ist die PCNL ein anspruchsvolles Verfahren, das mit verschiedenen Komplikationen verbunden sein kann, von leichten Komplikationen wie Harnausritt, Leckage, Infektion und Blutungen, die eine Transfusion erfordern, bis hin zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sepsis, Verletzungen benachbarter Organe, anhaltender Hämaturie und Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Die Gesamtkomplikationsrate variiert je nach Patientenmerkmalen und chirurgischer Expertise.

Nicht nur schwerwiegende Komplikationen, die einige Endourologen von der Durchführung einer PCNL abhalten, sondern auch solche Verfahren sind bei retrorenalem Kolon, morbider Adipositas, Wirbelsäulenanomalien und Blutungsneigung kontraindiziert und werden von Chirurgen vermieden. Daher wird die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) oder flexible Ureteroskopie (FURS) zunehmend als wirksame Alternative anerkannt, insbesondere für Patienten, die einen minimal-invasiven Ansatz mit geringerem Komplikationsrisiko suchen.

Die beste Praxis bei der Behandlung von Nierensteinen mit FURS kann durch präoperative Stentplatzierung für 2-4 Wochen, negative Urinkultur, Verwendung eines Ureteren-Zugangssystems (UAS) und Optimierung der Lasereinstellungen erreicht werden. Im Vergleich zur PCNL ist FURS ein weniger anspruchsvolles Verfahren mit einer flachen Lernkurve, weniger invasiv und mit geringeren Blutungen. Allerdings gelten die hohen Kosten, einschließlich der Kosten für den Lasereinsatz, der Stentkosten und der Mehrsitzungskosten, zusätzlich zum hohen Risiko postoperativer Infektionen als wesentliche Nachteile von FURS.

RIRS entwickelt sich als wirksame, sichere, minimal-invasive Alternative zur PCNL. Dennoch ist der Erfolg von RIRS im Vergleich zu PCNL, insbesondere in einer einzigen Sitzung, noch fraglich und es besteht kein Konsens darüber.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Diagnose kompletter Hirschgeweih-Nierensteine, bestätigt durch native CT.
  • Negativer Urinkultur-Befund.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Nierenanomalien (z.B. Hufeisenniere, Malrotation).
  • Gerinnungsstörung oder nicht korrigierte Blutungsneigung.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige ipsilaterale Nierenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCNL-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen
Diese Intervention umfasst die perkutane Nephrolithotomie zur Lithotripsie eines Hirschgeweihsteins
Aktiver Komparator: FURS-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden sich einer flexiblen Ureteroskopie unterziehen
Diese Intervention umfasst eine flexible Ureteroskopie zur Lithotripsie von Hirschgeweihsteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 1 Monat
Steinfreiheitsrate (SFR), definiert als keine klinisch signifikanten Reststeine in der kontrastmittelfreien CT mit 3-mm-Schichten, gemessen als ja oder nein.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Intra- und postoperative Komplikationen, definiert als Komplikationen, die intraoperativ und postoperativ auftreten, bewertet nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation
1 Monat
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit zwischen Beginn des Eingriffs und dessen Beendigung, gemessen in Minuten.
Während der Operation
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Bestrahlungszeit, definiert als die Zeit, in der intraoperativ ionisierende Strahlung eingesetzt wird, gemessen in Minuten
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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