Gibt es Vorteile bei der Verwendung energielbasierter Geräte für die opportunistische Salpingo-Oophorektomie während der vaginalen Hysterektomie im Vergleich zu einem standardmäßigen kalten Ansatz?

Die vaginale Hysterektomie ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der bei benignen gynäkologischen Indikationen, einschließlich Beckenorganprolaps, durchgeführt wird. Die opportunistische Salpingo-Oophorektomie, mit oder ohne Ovarektomie, wird bei Frauen mit durchschnittlichem Risiko für Eierstockkrebs zunehmend zum Zeitpunkt der Hysterektomie empfohlen, da sie das zukünftige Krebsrisiko verringern kann, ohne die chirurgische Morbidität zu erhöhen. Während der vaginalen Hysterektomie kann die Salpingo-Oophorektomie entweder mit einer konventionellen chirurgischen Technik unter Verwendung von Klemmen, Schneiden und Nähen oder durch energiebasierte Gefäßversiegelungsgeräte durchgeführt werden.

Energiebasierte Geräte, wie der LigaSure Maryland, haben sich bei anderen gynäkologischen Eingriffen als wirksam erwiesen, um die Operationszeit, den Blutverlust und die Krankenhausverweildauer zu reduzieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die energiebasierte mit konventionellen Techniken speziell für die opportunistische Salpingo-Oophorektomie während der vaginalen Hysterektomie vergleichen.

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie soll eine energiebasierte Technik mit dem LigaSure Maryland-Gerät mit einer Standard-„Knot-and-Cut“-Technik für die opportunistische Salpingo-Oophorektomie während der vaginalen Hysterektomie bei benignen Indikationen vergleichen.

Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie wegen Beckenorganprolaps unterziehen sollen und bei denen eine Salpingo-Oophorektomie gemäß den standardmäßigen klinischen Indikationen empfohlen wird, sind für die Teilnahme berechtigt. Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird die Salpingo-Oophorektomie mit dem energiebasierten Gefäßversiegelungsgerät LigaSure Maryland durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Salpingo-Oophorektomie mit der standardmäßigen chirurgischen Technik des Klemmen, Schneidens und Nähens durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt vor der Operation mithilfe eines computergestützten Randomisierungstools. Die Teilnehmerinnen werden über die verwendete chirurgische Technik verblindet. Die Chirurgen können aufgrund der Art der Eingriffe nicht verblindet werden.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Dauer des Salpingo-Oophorektomie-Eingriffs, gemessen vom Abschluss der vaginalen Hysterektomie und der Entscheidung zur Durchführung der Salpingo-Oophorektomie bis zur Entnahme des Eileiter- und Eierstockgewebes auf beiden Seiten. Sekundäre Ergebnisse umfassen den geschätzten Blutverlust während des Eingriffs, postoperative Schmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS), die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen.

Beide chirurgischen Techniken gelten als Standard der Versorgung und werden häufig in der modernen gynäkologischen Chirurgie eingesetzt. Es wird nicht erwartet, dass die Patientensicherheit durch die Teilnahme an einer der Studiengruppen beeinträchtigt wird. In Fällen, in denen intraoperativ aufgrund anatomischer oder technischer Erwägungen von der zugewiesenen chirurgischen Technik abgewichen werden muss, wird die Teilnehmerin von der endgültigen Analyse ausgeschlossen, um Verzerrungen zu vermeiden.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der energiebasierten opportunistischen Salpingo-Oophorektomie während der vaginalen Hysterektomie liefern und können dazu beitragen, chirurgische Entscheidungen in der klinischen Praxis zu leiten.