- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384247
Triggerpunkt-Trockennadelung mit und ohne elektrische Stimulation bei gesunden Probanden (DN)
Wirkung der Elektrostimulation mit Triggerpunkt-Dry-Needling auf Schmerz und H-Reflex-Muskelaktivität
DN ist eine der am häufigsten verwendeten physiotherapeutischen (PT) Interventionen zur Behandlung von Triggerpunkten (Tp). Die Evidenz deutet darauf hin, dass DN im Vergleich zu keiner Behandlung oder Schein-DN ebenso wirksam war wie andere PT-Interventionen. Elektrostimulation (ES) ist ebenfalls eine häufig verwendete nicht-invasive Methode zur Schmerzbehandlung während der PT. Kürzlich haben mehrere Studien nahegelegt, dass die Kombination von DN mit ES bei der Triggerpunktfreigabe wirksamer sein könnte als DN allein. Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Auswirkungen von Triggerpunkt-Trockennadelung mit und ohne Elektrostimulation auf die Schmerzschwelle zu bestimmen. Es sollte auch untersucht werden, welche Wirkung die Triggerpunkt-Trockennadelung auf die Muskelaktivität bei Personen mit identifizierten schmerzhaften Triggerpunkten im Soleus- und Gastrocnemius-Muskelkomplex hat. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist DN in Kombination mit ES in Bezug auf die Triggerpunkt-Schmerzschwelle überlegen gegenüber DN allein, ES allein oder Scheinbehandlung?
- Ist DN mit ES in Bezug auf die Muskelaktivität überlegen gegenüber nur DN, nur ES oder Scheinbehandlung? Die Forscher werden Trockennadelung mit Elektrostimulation, nur Trockennadelung, nur Elektrostimulation und eine Scheinbehandlung vergleichen, um zu sehen, wie diese Interventionen die Schmerzschwelle und Muskelaktivität beeinflussen.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt
- Einmal zur Klinik für den Test kommen
- Genehmigung erhalten und die Intervention gemäß Protokoll durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- Doctor of Physical Therapy, University of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: gesunde Freiwillige mit mindestens 2 ≥ identifizierbaren Triggerpunkten im Soleus oder Gastrocnemius
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 oder > 55, in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren, keine medizinischen Erkrankungen oder Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden, die schmerzhafte Triggerpunkte im Soleus und Gastrocnemius identifiziert haben.
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie.
Vierzig Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren wurden rekrutiert, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und wurden zufällig in vier gleich große Gruppen eingeteilt: Trockennadelung mit gleichzeitiger elektrischer Stimulation, nur Trockennadelung, nur elektrische Stimulation und eine Scheinbehandlung.
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Eine trockene Nadel wurde in den Triggerpunkt eingeführt und für 10 Minuten im Muskel belassen.
Zudem wurden die Parameter der elektrischen Stimulation auf eine Frequenz von 30 Hz und eine Pulsbreite von 0,6 ms eingestellt, bei einer Intensität, die eine kleine Muskelkontraktion verursachte.
Andere Namen:
Eine trockene Nadel wird in den Triggerpunkt eingeführt und für 10 Minuten im Muskel belassen.
Um die Einheitlichkeit der Bedingungen in allen Gruppen zu gewährleisten, wurde ein Placebo-Elektrostimulationsprotokoll implementiert, das durch die Einleitung der elektrischen Stimulation und deren sofortige Beendigung gekennzeichnet war.
Andere Namen:
Die Einstellung der elektrischen Stimulation ist dieselbe wie oben bei der Gruppe mit Trockennadelung mit elektrischer Stimulation, während die Nadel die Haut berührt, um einen Stich über dem Muskel zu verursachen, und dort für 10 Minuten gehalten wird.
Andere Namen:
Die Nadel berührt die Haut, um einen Stich über dem Muskel zu verursachen, und wurde dort für 10 Minuten gehalten (Placebo-Trockennadelung) mit Placebo-Elektrostimulation, was bedeutet, dass die Elektrostimulation eingeleitet, aber sofort wieder entfernt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Auswirkungen, die die Triggerpunkt-Trockennadelung mit und ohne elektrische Stimulation auf die Schmerzschwelle hat
Zeitfenster: Dies war eine Einzelzeitpunktstudie. Die Schmerzschwelle wurde vor der Behandlung (Ausgangswert) sowie 10 und 30 Minuten nach der Behandlung bewertet.
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Primäres Ergebnisziel: wenn Probanden die Intensität als 50 % ihres maximalen Schmerzes wahrnahmen, basierend auf einer 1-10 analogen Schmerzskala. Teilnehmer hielten einen Schalter mit einem Knopf, der mit einem Bluetooth-fähigen PS 850 Data Log (Biometrics Ltd., UK) Datenerfassungssoftware-System verbunden war, wo alle Schmerzaufzeichnungen analysiert und gespeichert wurden. Die Schmerzschwelle wurde dreimal gemessen und gemittelt. Wir prüften auch die visuelle Analogskala (VAS). |
Dies war eine Einzelzeitpunktstudie. Die Schmerzschwelle wurde vor der Behandlung (Ausgangswert) sowie 10 und 30 Minuten nach der Behandlung bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkungen zu untersuchen, die die Triggerpunkt-Trockennadelung mit und ohne elektrische Stimulation auf die Muskelaktivität (H-Reflex) innerhalb des Soleus- und Gastrocnemius-Muskels hat
Zeitfenster: Dies war eine Ein-Zeitpunkt-Studie. Die Muskelaktivität wurde vor (Baseline) sowie 10 und 30 Minuten nach der Behandlung bewertet.
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Andere Ergebnisparameter: Die Muskelaktivität wurde mithilfe der H-Reflex-Technik bewertet, wenn die H-Reflex-Amplitude 15-25 % von Mmax (H25 %) betrug. Oberflächenelektroden wurden verwendet, um den N. tibialis zu stimulieren und die H-Reflex-Daten aufzuzeichnen. Der H-Reflex wurde durch eine 2,5 cm große monopolare Stimulationskugelelektrode ausgelöst, die auf der Haut über dem N. tibialis in der Kniekehle platziert wurde. Zehn Mmax-Antworten wurden aufgezeichnet. Die elektrische Intensität wurde dann so gesenkt, dass die H-Reflex-Amplitude 15-25 % von Mmax (H25 %) betrug. Zehn H25 %-Antworten wurden aufgezeichnet, und deren Durchschnittswerte dienten als Basislinien-Daten. |
Dies war eine Ein-Zeitpunkt-Studie. Die Muskelaktivität wurde vor (Baseline) sowie 10 und 30 Minuten nach der Behandlung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Motorik
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Analgesie
- Physikalische Stimulation
- Salicylhydroxaminsäure
- Trockennadeling
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektrische Stimulation
- Elektrostimulationstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2122-042
- IRB (Andere Kennung: University of Rhode Island)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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