- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384247
Trigger Point Dry Needling Met en Zonder Elektrische Stimulatie bij Gezonde Proefpersonen (DN)
Effect van elektrische stimulatie met triggerpoint dry needling op pijn en H-reflex spieractiviteit
DN is een van de meest gebruikte fysiotherapeutische (PT) interventies voor het behandelen van triggerpoints (Tp). Er zijn aanwijzingen dat DN even effectief was als andere PT-interventies, vergeleken met geen behandeling of Sham-DN. Elektrische stimulatie (ES) is ook een veelgebruikte niet-invasieve methode voor pijnbestrijding tijdens PT. Recentelijk suggereerden verschillende onderzoeken dat de combinatie van DN met ES mogelijk effectiever is voor het vrijmaken van triggerpoints dan alleen DN. Het doel van deze klinische studie was om de effecten te bepalen die triggerpoint dry needling met en zonder elektrische stimulatie had op de pijndrempel. Ook zou worden onderzocht wat het effect van triggerpoint dry needling is op de spieractiviteit bij mensen met geïdentificeerde pijnlijke triggerpoints in de soleus- en gastrocnemius-spiercomplex. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat betreft de pijndrempel van triggerpoints, is DN gecombineerd met ES superieur aan alleen DN, alleen ES, of Sham-behandeling?
- Wat betreft spieractiviteit, is DN met ES superieur aan alleen DN, alleen ES of Sham-behandeling? Onderzoekers zullen dry needling met elektrische stimulatie, alleen dry needling, alleen elektrische stimulatie en een Sham-behandeling vergelijken om te zien hoe deze interventies de pijndrempel en spieractiviteit beïnvloeden.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen
- Eenmaal de kliniek bezoeken voor de test
- Toestemming krijgen en de interventie volgens protocol uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- Doctor of Physical Therapy, University of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers met ten minste 2 ≥ identificeerbare triggerpoints in de soleus of gastrocnemius
Exclusiecriteria:
Leeftijd < 18 of > 55, in staat om in het Engels te communiceren, geen medische aandoening of allergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen die pijnlijke triggerpoints hebben geïdentificeerd in de soleus en gastrocnemius.
Dit onderzoek was een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er werden veertig vrijwilligers van 18-55 jaar geworven, die een geïnformeerde toestemming ondertekenden en willekeurig in vier gelijke groepen werden geplaatst: droge naaldtechniek met gelijktijdige elektrische stimulatie, alleen droge naaldtechniek, alleen elektrische stimulatie en een schijnbehandeling.
|
Een droge naald werd in het triggerpunt gestoken en 10 minuten in de spier gelaten.
Ook werden de parameters voor elektrische stimulatie ingesteld op een frequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 0,6 ms, bij een intensiteit die een kleine spiersamentrekking veroorzaakte.
Andere namen:
Een droge naald ingebracht in het triggerpunt en 10 minuten in de spier gelaten.
Om uniformiteit in de omstandigheden tussen alle groepen te waarborgen, werd een placebo elektrostimulatieprotocol geïmplementeerd, gekenmerkt door het starten van elektrische stimulatie gevolgd door de onmiddellijke stopzetting ervan.
Andere namen:
De instelling voor elektrische stimulatie is hetzelfde als bij de hierboven beschreven dry needling met elektrische stimulatiegroep, terwijl de naald de huid aanraakt om een prik over de spier te veroorzaken en daar 10 minuten werd vastgehouden.
Andere namen:
De naald raakt de huid aan om een prik over de spier te veroorzaken en werd daar 10 minuten vastgehouden (placebo dry needling) met placebo-elektrische stimulatie, wat betekent dat elektrische stimulatie wordt gestart maar onmiddellijk wordt verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten te bepalen die triggerpoint dry needling met en zonder elektrische stimulatie heeft op de pijndrempel
Tijdsspanne: Dit was een studie met één tijdstip. De pijndrempel werd beoordeeld voor (uitgangswaarde) en op 10 en 30 minuten na de behandeling.
|
Primaire uitkomstmaat: wanneer proefpersonen de intensiteit als 50% van hun maximale pijn ervoeren, gebaseerd op een analoge pijnschaal van 1-10. Deelnemers hielden een schakelaar met een knop verbonden aan een Bluetooth-gebaseerd PS 850 Data Log (Biometrics Ltd., VK) data-acquisitiesoftwaresysteem, waar alle pijnregistraties werden geanalyseerd en opgeslagen. De pijndrempel werd drie keer gemeten en gemiddeld. We controleerden ook de visueel analoge schaal (VAS). |
Dit was een studie met één tijdstip. De pijndrempel werd beoordeeld voor (uitgangswaarde) en op 10 en 30 minuten na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten te onderzoeken die triggerpoint-droge naaldbehandeling met en zonder elektrische stimulatie heeft op de spieractiviteit (H-reflex) binnen de soleus- en gastrocnemius-spieren
Tijdsspanne: Dit was een onderzoek met één tijdstip. Spieractiviteit werd beoordeeld vóór (baseline) en 10 en 30 minuten na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaat: Spieractiviteit werd beoordeeld met behulp van de H-reflex techniek wanneer de H-reflex amplitude 15-25% van Mmax (H25%) was. Oppervlakte-elektroden werden gebruikt om de nervus tibialis te stimuleren en de H-reflex gegevens te registreren. De H-reflex werd opgewekt door een 2,5 cm monopolaire stimulerende bal-elektrode die op de huid over de nervus tibialis in de knieholte werd geplaatst. Tien Mmax responsen werden geregistreerd. De elektrische intensiteit werd vervolgens verlaagd zodat de H-reflex amplitude 15-25% van Mmax (H25%) was. Tien H25% responsen werden geregistreerd, en hun gemiddelden dienden als de basislijngegevens. |
Dit was een onderzoek met één tijdstip. Spieractiviteit werd beoordeeld vóór (baseline) en 10 en 30 minuten na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Motorische activiteit
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Analgetie
- Fysieke stimulatie
- salicylhydroxaminezuur
- Droog needling
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektrische stimulatie
- Elektrostimulatietherapie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2122-042
- IRB (Andere identificatie: University of Rhode Island)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .