- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07389538
Förderung sicherer Medikationspraktiken im Klassenzimmer (MedConCiencia)
Förderung sicherer Medikationspraktiken im Klassenzimmer: Medicación Con-Ciencia
Selbstmedikation wurde traditionell definiert als der Verbrauch von Medikamenten, Kräutern und Hausmitteln auf eigene Initiative oder auf Rat einer anderen Person, ohne einen Arzt zu konsultieren. In Spanien ist der Verbrauch von rezeptfreien Medikamenten unter jungen Menschen weit verbreitet, da mehr als die Hälfte von ihnen im letzten Jahr Medikamente ohne ärztliche Verschreibung verwendet hat.
Diese hohe Prävalenz von Selbstmedikation unter spanischen Jugendlichen scheint durch verschiedene Faktoren angetrieben zu werden, die diese Praxis fördern. Dazu gehören die Zunahme rezeptfreier Medikamente, Verzögerungen bei der Terminvergabe in Gesundheitszentren, der Einfluss gängiger familiärer Selbstfürsorgepraktiken und das größere Wissen und Interesse der Bevölkerung an gesundheitsbezogenen Themen.
Unangemessener Medikamentengebrauch stellt ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar und kann erhebliche Risiken für die Gesundheit der Nutzer verursachen, wie unerwünschte Reaktionen, Arzneimittelresistenz und Komplikationen bei der Diagnose von Krankheiten, da er zur Verschleierung von Symptomen sowie zu einer erhöhten Morbidität führen kann.
Allerdings sind nicht alle Selbstmedikationspraktiken schädlich. Verantwortungsvolle Selbstmedikation bezieht sich auf die Verwendung rezeptfreier Medikamente (ohne Rezept) zur Behandlung häufiger und milder Symptome (z.B. Fieber, leichte Schmerzen, Erkältungen) über einen angemessenen Zeitraum (zwei bis drei Tage, wonach ein Arzt konsultiert werden sollte, wenn keine Besserung eintritt). Die Vorteile verantwortungsvoller Selbstmedikation umfassen Bequemlichkeit für den Patienten, Stärkung der persönlichen Autonomie durch Selbstfürsorge, Verringerung der Arbeitsbelastung von Gesundheitsfachkräften und geringere Kosten für das Gesundheitssystem. In dieser Hinsicht bietet verantwortungsvolle Selbstmedikation nicht nur individuelle und kollektive Vorteile, sondern fördert auch die Entwicklung persönlicher Autonomie, ein Schlüsselfaktor, der die Tendenz junger Menschen zur Selbstmedikation beeinflusst. Einstellungen zum autonomen Medikamentengebrauch bei jungen Menschen werden durch individuelle Variablen wie Emotionsregulation, Familiengewohnheiten, Einfluss von Gleichaltrigen, Lebensqualität und die Verwendung anderer Substanzen beeinflusst.
Angesichts der Tatsache, dass diese Faktoren – größerer Zugang zu Medikamenten, Verzögerungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung, familiäre Selbstfürsorgepraktiken und individuelle psychosoziale Merkmale – Selbstmedikationsverhalten unter Jugendlichen zu fördern scheinen, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine mit Unterstützung künstlicher Intelligenz entwickelte und auf den verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit Medikamenten ausgerichtete Bildungsintervention das Wissen und die Einstellungen junger Menschen zur Selbstmedikation verbessern wird. Indem sowohl Wissen als auch Einstellungen angesprochen werden, zielt die Intervention darauf ab, verantwortungsvolle Praktiken zu stärken und gleichzeitig Autonomie und informierte Entscheidungsfindung beim Medikamentengebrauch zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie basiert auf der Prämisse, dass weit verbreitetes Unwissen über die angemessene Anwendung von Medikamenten ein relevantes Bildungs- und Public-Health-Problem darstellt, das bereits in frühen Lebensphasen angegangen werden sollte. Dementsprechend besteht das primäre Ziel dieser Studie darin, die Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit verantwortungsvoller Selbstmedikation bei jungen Menschen zu verbessern.
Um dieses Ziel zu erreichen, wurde ein longitudinaler quasi-experimenteller klinischer Versuch mit einer nicht randomisierten Kontrollgruppe konzipiert. Die Studie schließt junge Personen im Alter von 15 bis 24 Jahren ein, die von weiterführenden Schulen, Berufsausbildungsprogrammen und grundständigen Studiengängen in der Provinz Granada rekrutiert werden. Die Datenerhebung erfolgt zu zwei vordefinierten Zeitpunkten: eine Basisbewertung, die vor der Intervention durchgeführt wird (Prä-Intervention), und eine Nachfolgebewertung, die 6 bis 9 Monate nach der Intervention erfolgt (Post-Intervention).
Zu beiden Bewertungszeitpunkten füllen die Teilnehmer unabhängig einen strukturierten Fragebogen aus, der Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, Selbstmedikationspraktiken, Wissen und Einstellungen gegenüber Selbstmedikation sowie zu physischen und psychosozialen Faktoren erhebt. Die Ergebnisparameter werden hauptsächlich mit validierten Instrumenten bewertet, einschließlich der Kidscreen-27- und QAR-LS-Fragebögen, um die Zuverlässigkeit und Validität der gesammelten Daten sicherzustellen.
Die Teilnehmer werden einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe mit einer kleineren Stichprobengröße. Aufgrund der nicht randomisierten Natur der Studie wird die Zuordnung zur Kontrollgruppe durch die Abwesenheit der Teilnehmer während der Durchführung der pädagogischen Intervention bestimmt. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Intervention nicht, führen jedoch die Post-Intervention-Bewertung durch, was Vergleiche zwischen den Gruppen ermöglicht.
Die Intervention besteht aus einem strukturierten Bildungsprogramm, das sich auf die angemessene Anwendung von Medikamenten und die Prävention von Fehlern im Zusammenhang mit Selbstmedikation konzentriert. Das Programm wird persönlich in teilnehmenden Bildungseinrichtungen während der regulären Schulstunden und im Klassenzimmer durchgeführt, mit einer geschätzten Dauer von etwa zwei Stunden. Die Intervention integriert theoretische und praktische Komponenten, die in vier Workshops organisiert sind.
Um die Interventionsintegrität zu verbessern und die Eignung für die Zielpopulation sicherzustellen, werden KI-basierte Werkzeuge eingesetzt, um Bildungsmaterialien an das Alter der Teilnehmer und an eine für die Allgemeinbevölkerung zugängliche Sprache anzupassen. Darüber hinaus werden grafische und audiovisuelle Ressourcen zusammen mit Gamification-Strategien eingebunden, um Engagement zu fördern und das Lernen zu erleichtern. Als ergänzende Komponente wird ein gamifiziertes virtuelles Escape Room entwickelt, um sichere Medikamentenanwendungspraktiken zu fördern und Risikoverhalten bei jungen Menschen zu verhindern, wodurch die potenzielle Reichweite der Intervention auf junge Bevölkerungsgruppen landesweit ausgeweitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María Correa-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34958243494
- E-Mail: macoro@ugr.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blanca Rueda-Medina, PhD
- Telefonnummer: +34958243494
- E-Mail: blarume@ugr.es
Studienorte
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Granada
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Granada, Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- University of Granada
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien umfassen: Schüler an weiterführenden Bildungseinrichtungen, Berufsausbildungsprogrammen oder Bachelorstudiengängen in der Provinz Granada zu sein und ein Alter zwischen 15 und 24 Jahren zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassen: Fehlende Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seiner gesetzlichen Vertreter im Falle von Minderjährigen sowie das Vorhandensein von Barrieren, die ein angemessenes Verständnis der durchzuführenden Fragebögen und Aktivitäten verhindern (z.B. Sprachbarrieren, geistige Behinderung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Teilnehmern, die während der Intervention abwesend waren, aber den Fragebogen nach der Intervention ausfüllten.
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Experimental: Bildungsintervention
Gruppe, die das strukturierte Bildungsprogramm zur angemessenen Anwendung von Medikamenten und zur Verhinderung von Fehlern im Zusammenhang mit Selbstmedikation erhält.
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Die Intervention besteht aus einem strukturierten Schulungsprogramm, das sich auf den angemessenen Gebrauch von Medikamenten und die Vermeidung von Fehlern im Zusammenhang mit der Selbstmedikation konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko-Selbstmedikations-Fragebogen mit Fokus auf Gesundheitskompetenz (QAR-LS)
Zeitfenster: Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Der Risiko-Selbstmedikations-Fragebogen mit Fokus auf Gesundheitskompetenz (QAR-LS) liefert Punktwerte von 35 bis 175, wobei höhere Punktwerte ein größeres Risiko im Zusammenhang mit unzureichenden oder unsicheren Selbstmedikationspraktiken anzeigen.
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Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kidscreen-27)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Der KIDSCREEN-27 (Screening für gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen, 27-Item-Version) besteht aus 27 Items, die fünf Dimensionen abdecken: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Autonomie und Elternbeziehungen, soziale Unterstützung und Gleichaltrige sowie schulisches Umfeld.
Bei Summierung können die Gesamt-Rohwerte zwischen 27 und 135 liegen, wobei die Interpretation typischerweise auf Dimensionswerten oder standardisierten T-Werten basiert.
Höhere Werte spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
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Die Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Problemfokussierte Bewältigungsstile (COPE-28)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Die COPE-28 (Coping-Orientierung bei erlebten Problemen, 28-Item-Version) besteht aus 28 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Bei Summierung reichen die Gesamtwerte von 28 bis 112, wobei die Interpretation typischerweise auf den Subskalen basiert. Höhere Werte zeigen eine stärkere Nutzung der bewerteten Bewältigungsstrategien an. Das Instrument umfasst 14 Zwei-Item-Subskalen, die spezifische Bewältigungsreaktionen messen, wie aktive Bewältigung, Planung, Suche nach emotionaler oder instrumenteller Unterstützung, positive Umdeutung, Akzeptanz, Humor, Religion, Selbstablenkung, Verleugnung, Ventilierung, Substanzgebrauch, Verhaltensdisengagement und Selbstvorwürfe. Diese können in breitere Domänen gruppiert werden (z. B. problemfokussiert, emotionsfokussiert, dysfunktionale Bewältigung). |
Die Daten werden zu Beginn und erneut 6-9 Monate nach der Intervention erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María Correa-Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramírez Puerta, D., Larrubia Muñoz, O., Escortell Mayor, E., & Martínez Martínez, R. (2006). La automedicación responsable, la publicidad farmacéutica y su marco en la Atención Primaria. SEMERGEN, Soc. Esp. Med. Rural Gen. (Ed. impr.), 117-124.
- Morán, C., Landero, R., & González, M. T. (2010). COPE-28: un análisis psicométrico de la versión en español del Brief COPE. Universitas Psychologica, 9(2), 543-552.
- Kidscreen Group (2004). Estudio europeo de salud y bienestar de niños/as y adolescentes. Cuestionario para chicos y chicas de 8 a 18 años. https://www.kidscreen.org/english/questionnaires/kidscreen-27/
- Barreto, M. A. F., Negreiros, F. D. D. S., Cestari, V. R. F., Sampaio, H. A. C., & Moreira, T. M. M. (2024). Evidence of validity of the Risk Self-Medication Questionnaire focused on Health Literacy. Revista brasileira de enfermagem, 77(3), e20230386. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2023-0386
- Baracaldo-Santamaría, D., Trujillo-Moreno, M. J., Pérez-Acosta, A. M., Feliciano-Alfonso, J. E., Calderon-Ospina, C. A., & Soler, F. (2022). Definition of self-medication: a scoping review. Therapeutic advances in drug safety, 13, 20420986221127501. https://doi.org/10.1177/20420986221127501
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4384/CEIH/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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