- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389538
Promoviendo Prácticas Seguras de Medicación en el Aula (MedConCiencia)
Promoviendo Prácticas Seguras de Medicación en el Aula: Medicación Con-Ciencia
La automedicación se ha definido tradicionalmente como el consumo de medicamentos, hierbas y remedios caseros por iniciativa propia o por consejo de otra persona, sin consultar a un médico. En España, el consumo de medicamentos sin receta está bastante extendido entre los jóvenes, ya que más de la mitad de ellos ha utilizado medicamentos sin prescripción médica en el último año.
Esta alta prevalencia de la automedicación entre los jóvenes españoles parece estar impulsada por diversos factores que fomentan esta práctica. Entre ellos se incluyen el aumento de los medicamentos de venta libre, los retrasos en la obtención de citas en los centros de salud, la influencia de las prácticas comunes de autocuidado familiar y el mayor conocimiento e interés de la población en temas relacionados con la salud.
El uso inadecuado de los medicamentos constituye un problema de salud pública y puede causar riesgos significativos para la salud de los usuarios, como reacciones adversas, resistencia a los medicamentos y complicaciones en el diagnóstico de enfermedades, ya que puede llevar al enmascaramiento de síntomas, así como a un aumento de la morbilidad.
Sin embargo, no todas las prácticas de automedicación son perjudiciales. La automedicación responsable se refiere al uso de medicamentos de venta libre (sin receta) para tratar síntomas comunes y leves (por ejemplo, fiebre, dolor leve, resfriados) durante un período de tiempo razonable (dos o tres días, después de los cuales se debe consultar a un médico si no se produce ninguna mejora). Los beneficios de la automedicación responsable incluyen la comodidad para el paciente, el refuerzo de la autonomía personal a través del autocuidado, la reducción de la carga de trabajo de los profesionales sanitarios y la disminución de los costes para el sistema sanitario. En este sentido, la automedicación responsable no solo proporciona beneficios individuales y colectivos, sino que también promueve el desarrollo de la autonomía personal, un factor clave que influye en la tendencia de los jóvenes a automedicarse. Las actitudes hacia el uso autónomo de medicamentos en los jóvenes están influenciadas por variables individuales como la regulación emocional, los hábitos familiares, la influencia de los compañeros, la calidad de vida y el uso de otras sustancias.
Dado que estos factores -mayor acceso a los medicamentos, retrasos en el acceso a la atención sanitaria, prácticas de autocuidado familiar y características psicosociales individuales- parecen impulsar los comportamientos de automedicación entre los jóvenes, se plantea la hipótesis de que una intervención educativa desarrollada con el apoyo de la inteligencia artificial, y centrada en el uso responsable y seguro de los medicamentos, mejorará los conocimientos y actitudes de los jóvenes hacia la automedicación. Al dirigirse tanto a los conocimientos como a las actitudes, la intervención pretende fortalecer las prácticas responsables al mismo tiempo que fomenta la autonomía y la toma de decisiones informadas en el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se basa en la premisa de que la falta generalizada de conocimiento sobre el uso apropiado de los medicamentos representa un problema educativo y de salud pública relevante que debe abordarse desde las primeras etapas de la vida. En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es mejorar la alfabetización en salud relacionada con la automedicación responsable entre los jóvenes.
Para lograr este objetivo, se diseñó un ensayo clínico cuasi-experimental longitudinal con un grupo de control no aleatorizado. El estudio incluirá a jóvenes de 15 a 24 años reclutados de escuelas secundarias, programas de formación profesional y programas de grado universitario en la provincia de Granada. Los datos se recopilarán en dos momentos predefinidos: una evaluación basal realizada antes de la intervención (preintervención) y una evaluación de seguimiento realizada de 6 a 9 meses después de la intervención (postintervención).
En ambos puntos de evaluación, los participantes completarán de forma independiente un cuestionario estructurado que recopila información sobre características sociodemográficas, prácticas de automedicación, conocimientos y actitudes hacia la automedicación, así como factores físicos y psicosociales. Las medidas de resultado se evaluarán principalmente utilizando instrumentos validados, incluyendo los cuestionarios Kidscreen-27 y QAR-LS, garantizando la fiabilidad y validez de los datos recopilados.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos de estudio: un grupo de intervención y un grupo de control con un tamaño de muestra menor. Debido a la naturaleza no aleatorizada del estudio, la asignación al grupo de control se determinará por la ausencia de los participantes durante la implementación de la intervención educativa. Los participantes en el grupo de control no recibirán la intervención pero completarán la evaluación postintervención, permitiendo comparaciones entre grupos.
La intervención consistirá en un programa educativo estructurado centrado en el uso apropiado de medicamentos y la prevención de errores asociados con la automedicación. El programa se impartirá de forma presencial en las instituciones educativas participantes durante el horario escolar regular y en entornos de aula, con una duración estimada de aproximadamente dos horas. La intervención integrará componentes teóricos y prácticos organizados en cuatro talleres.
Para mejorar la fidelidad de la intervención y garantizar su idoneidad para la población objetivo, se emplearán herramientas basadas en inteligencia artificial para adaptar los materiales educativos a la edad de los participantes y a un lenguaje accesible para la población general. Además, se incorporarán recursos gráficos y audiovisuales, junto con estrategias de gamificación, para promover la participación y facilitar el aprendizaje. Como componente complementario, se desarrollará una sala de escape virtual gamificada para fomentar prácticas seguras de uso de medicamentos y prevenir conductas de riesgo entre los jóvenes, extendiendo así el alcance potencial de la intervención a poblaciones jóvenes a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Correa-Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +34958243494
- Correo electrónico: macoro@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanca Rueda-Medina, PhD
- Número de teléfono: +34958243494
- Correo electrónico: blarume@ugr.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán ser estudiante de instituciones de educación secundaria, programas de formación profesional o programas de grado universitario en la provincia de Granada, y tener entre 15 y 24 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán: falta de consentimiento informado del participante o de sus tutores legales en el caso de menores de edad, y la presencia de barreras que impidan la correcta comprensión de los cuestionarios y actividades a realizar (por ejemplo, barreras lingüísticas, discapacidad intelectual, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control consistió en participantes que estuvieron ausentes durante la intervención pero completaron el cuestionario posterior a la intervención.
|
|
|
Experimental: Intervención educativa
Grupo que recibe el programa educativo estructurado centrado en el uso apropiado de los medicamentos y la prevención de errores asociados a la automedicación.
|
La intervención consistirá en un programa educativo estructurado centrado en el uso apropiado de medicamentos y la prevención de errores asociados con la automedicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Automedicación de Riesgo centrado en la Alfabetización en Salud (QAR-LS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y nuevamente 6-9 meses después de la intervención.
|
El Cuestionario de Riesgo de Automedicación centrado en la Alfabetización en Salud (QAR-LS) proporciona puntuaciones que van de 35 a 175 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo relacionado con prácticas de automedicación inadecuadas o inseguras.
|
Los datos se recopilarán al inicio y nuevamente 6-9 meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Kidscreen-27)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y nuevamente 6-9 meses después de la intervención.
|
El KIDSCREEN-27 (Cribado de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes, versión de 27 ítems) consta de 27 ítems que abarcan cinco dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía y relaciones con los padres, apoyo social y compañeros, y entorno escolar.
Al sumarse, las puntuaciones brutas totales pueden oscilar entre 27 y 135, aunque la interpretación se basa típicamente en las puntuaciones por dimensión o en las puntuaciones T estandarizadas.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Los datos se recopilarán al inicio y nuevamente 6-9 meses después de la intervención.
|
|
Estilos de afrontamiento centrados en el problema (COPE-28)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la línea base y nuevamente de 6 a 9 meses después de la intervención.
|
El COPE-28 (Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados, versión de 28 ítems) consta de 28 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos. Al sumarlos, las puntuaciones totales oscilan entre 28 y 112, aunque la interpretación se basa típicamente en sus subescalas. Puntuaciones más altas indican un mayor uso de las estrategias de afrontamiento evaluadas. El instrumento incluye 14 subescalas de dos ítems que miden respuestas específicas de afrontamiento, como afrontamiento activo, planificación, búsqueda de apoyo emocional o instrumental, reencuadre positivo, aceptación, humor, religión, autodistracción, negación, desahogo, consumo de sustancias, desvinculación conductual y autoculpa. Estas pueden agruparse en dominios más amplios (por ejemplo, centrado en el problema, centrado en la emoción, afrontamiento disfuncional). |
Los datos se recopilarán en la línea base y nuevamente de 6 a 9 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Correa-Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramírez Puerta, D., Larrubia Muñoz, O., Escortell Mayor, E., & Martínez Martínez, R. (2006). La automedicación responsable, la publicidad farmacéutica y su marco en la Atención Primaria. SEMERGEN, Soc. Esp. Med. Rural Gen. (Ed. impr.), 117-124.
- Morán, C., Landero, R., & González, M. T. (2010). COPE-28: un análisis psicométrico de la versión en español del Brief COPE. Universitas Psychologica, 9(2), 543-552.
- Kidscreen Group (2004). Estudio europeo de salud y bienestar de niños/as y adolescentes. Cuestionario para chicos y chicas de 8 a 18 años. https://www.kidscreen.org/english/questionnaires/kidscreen-27/
- Barreto, M. A. F., Negreiros, F. D. D. S., Cestari, V. R. F., Sampaio, H. A. C., & Moreira, T. M. M. (2024). Evidence of validity of the Risk Self-Medication Questionnaire focused on Health Literacy. Revista brasileira de enfermagem, 77(3), e20230386. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2023-0386
- Baracaldo-Santamaría, D., Trujillo-Moreno, M. J., Pérez-Acosta, A. M., Feliciano-Alfonso, J. E., Calderon-Ospina, C. A., & Soler, F. (2022). Definition of self-medication: a scoping review. Therapeutic advances in drug safety, 13, 20420986221127501. https://doi.org/10.1177/20420986221127501
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4384/CEIH/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .