- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389538
Promover Práticas Seguras de Medicação na Sala de Aula (MedConCiencia)
Promovendo Práticas Seguras de Medicação na Sala de Aula: Medicación Con-Ciencia
A automedicação tem sido tradicionalmente definida como o consumo de medicamentos, ervas e remédios caseiros por iniciativa própria ou por conselho de outra pessoa, sem consultar um médico. Em Espanha, o consumo de medicamentos não sujeitos a receita médica é bastante difundido entre os jovens, já que mais de metade deles utilizou medicamentos sem prescrição médica no último ano.
Esta elevada prevalência da automedicação entre os jovens espanhóis parece ser impulsionada por vários fatores que incentivam esta prática. Estes incluem o aumento dos medicamentos de venda livre, os atrasos na obtenção de consultas nos centros de saúde, a influência das práticas comuns de autocuidado familiar e o maior conhecimento e interesse da população em questões relacionadas com a saúde.
O uso inadequado de medicamentos constitui um problema de saúde pública e pode causar riscos significativos para a saúde dos utilizadores, tais como reações adversas, resistência aos medicamentos e complicações no diagnóstico de doenças, uma vez que pode levar à ocultação de sintomas, bem como a um aumento da morbilidade.
No entanto, nem todas as práticas de automedicação são prejudiciais. A automedicação responsável refere-se ao uso de medicamentos de venda livre (sem receita médica) para tratar sintomas comuns e ligeiros (por exemplo, febre, dor ligeira, constipações) durante um período razoável de tempo (dois a três dias, após os quais se deve consultar um médico se não houver melhoria). Os benefícios da automedicação responsável incluem a conveniência para o paciente, o reforço da autonomia pessoal através do autocuidado, a redução da carga de trabalho dos profissionais de saúde e a diminuição dos custos para o sistema de saúde. Neste sentido, a automedicação responsável não só proporciona benefícios individuais e coletivos, como também promove o desenvolvimento da autonomia pessoal, um fator chave que influencia a tendência dos jovens para a automedicação. As atitudes face ao uso autónomo de medicamentos nos jovens são influenciadas por variáveis individuais, tais como a regulação emocional, os hábitos familiares, a influência dos pares, a qualidade de vida e o uso de outras substâncias.
Dado que estes fatores - maior acesso a medicamentos, atrasos no acesso aos cuidados de saúde, práticas de autocuidado familiar e características psicossociais individuais - parecem impulsionar os comportamentos de automedicação entre os jovens, hipotetiza-se que uma intervenção educativa desenvolvida com o apoio da inteligência artificial, e focada no uso responsável e seguro de medicamentos, melhorará o conhecimento e as atitudes dos jovens em relação à automedicação. Ao visar tanto o conhecimento como as atitudes, a intervenção visa reforçar as práticas responsáveis, ao mesmo tempo que promove a autonomia e a tomada de decisões informadas no uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo baseia-se na premissa de que a falta generalizada de conhecimento sobre o uso adequado de medicamentos representa um problema educacional e de saúde pública relevante que deve ser abordado desde as primeiras fases da vida. Consequentemente, o objetivo principal deste estudo é melhorar a literacia em saúde relacionada com a automedicação responsável entre os jovens.
Para atingir este objetivo, foi desenhado um ensaio clínico quase-experimental longitudinal com um grupo de controlo não randomizado. O estudo incluirá jovens com idades entre os 15 e os 24 anos, recrutados de escolas secundárias, programas de formação profissional e cursos de licenciatura na província de Granada. Os dados serão recolhidos em dois momentos pré-definidos: uma avaliação inicial realizada antes da intervenção (pré-intervenção) e uma avaliação de seguimento realizada 6 a 9 meses após a intervenção (pós-intervenção).
Em ambos os momentos de avaliação, os participantes preencherão independentemente um questionário estruturado que recolhe informações sobre características sociodemográficas, práticas de automedicação, conhecimentos e atitudes face à automedicação, bem como fatores físicos e psicossociais. As medidas de resultado serão avaliadas principalmente utilizando instrumentos validados, incluindo os questionários Kidscreen-27 e QAR-LS, garantindo a fiabilidade e validade dos dados recolhidos.
Os participantes serão alocados a um de dois grupos de estudo: um grupo de intervenção e um grupo de controlo com uma amostra de menor dimensão. Devido à natureza não randomizada do estudo, a alocação ao grupo de controlo será determinada pela ausência dos participantes durante a implementação da intervenção educativa. Os participantes do grupo de controlo não receberão a intervenção, mas completarão a avaliação pós-intervenção, permitindo comparações entre grupos.
A intervenção consistirá num programa educativo estruturado focado no uso adequado de medicamentos e na prevenção de erros associados à automedicação. O programa será ministrado presencialmente nas instituições educativas participantes durante o horário escolar regular e em ambiente de sala de aula, com uma duração estimada de aproximadamente duas horas. A intervenção integrará componentes teóricos e práticos organizados em quatro workshops.
Para aumentar a fidelidade da intervenção e garantir a adequação à população-alvo, serão utilizadas ferramentas baseadas em inteligência artificial para adaptar os materiais educativos à idade dos participantes e a uma linguagem acessível à população em geral. Além disso, serão incorporados recursos gráficos e audiovisuais, juntamente com estratégias de gamificação, para promover o envolvimento e facilitar a aprendizagem. Como componente complementar, será desenvolvida uma sala de escape virtual gamificada para incentivar práticas seguras de uso de medicamentos e prevenir comportamentos de risco entre os jovens, estendendo assim o alcance potencial da intervenção a populações jovens a nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Correa-Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Blanca Rueda-Medina, PhD
- Número de telefone: +34958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
Locais de estudo
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Granada
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Granada, Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- University of Granada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão ser estudante de instituições de ensino secundário, programas de formação profissional ou programas de licenciatura na província de Granada, e ter entre 15 e 24 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão: falta de consentimento informado do participante ou dos seus responsáveis legais no caso de menores, e a presença de barreiras que impeçam a compreensão adequada dos questionários e atividades a realizar (por exemplo, barreiras linguísticas, deficiência intelectual, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo de controlo consistiu em participantes que estiveram ausentes durante a intervenção, mas completaram o questionário pós-intervenção.
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Experimental: Intervenção educacional
Grupo que recebe o programa educativo estruturado centrado no uso apropriado dos medicamentos e na prevenção de erros associados à automedicação.
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A intervenção consistirá num programa educativo estruturado focado no uso adequado de medicamentos e na prevenção de erros associados à automedicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Auto-Medicação de Risco centrado na Literacia em Saúde (QAR-LS)
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e novamente 6-9 meses após a intervenção.
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O Questionário de Risco de Automedicação centrado na Literacia em Saúde (QAR-LS) fornece pontuações que variam entre 35 e 175 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam um risco maior relacionado com práticas de automedicação inadequadas ou inseguras.
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Os dados serão recolhidos na linha de base e novamente 6-9 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (Kidscreen-27)
Prazo: Os dados serão recolhidos no início e novamente 6 a 9 meses após a intervenção.
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O KIDSCREEN-27 (Rastreio da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Crianças e Adolescentes, versão de 27 itens) consiste em 27 itens que abrangem cinco dimensões: bem-estar físico, bem-estar psicológico, autonomia e relações parentais, apoio social e pares, e ambiente escolar.
Quando somados, os escores brutos totais podem variar de 27 a 135, embora a interpretação se baseie normalmente nos escores dimensionais ou nos escores T padronizados.
Escores mais elevados refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Os dados serão recolhidos no início e novamente 6 a 9 meses após a intervenção.
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Estilos de coping centrados no problema (COPE-28)
Prazo: Os dados serão recolhidos na linha de base e novamente 6 a 9 meses após a intervenção.
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A COPE-28 (Orientação de Coping para Problemas Vivenciados, versão de 28 itens) consiste em 28 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos. Quando somados, os escores totais variam de 28 a 112, embora a interpretação seja tipicamente baseada nas suas subescalas. Escores mais elevados indicam um maior uso das estratégias de coping avaliadas. O instrumento inclui 14 subescalas de dois itens que medem respostas de coping específicas, como coping ativo, planeamento, busca de suporte emocional ou instrumental, reenquadramento positivo, aceitação, humor, religião, autodistração, negação, desabafo, uso de substâncias, desligamento comportamental e auto-culpa. Estas podem ser agrupadas em domínios mais amplos (por exemplo, coping focado no problema, coping focado na emoção, coping disfuncional). |
Os dados serão recolhidos na linha de base e novamente 6 a 9 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Correa-Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramírez Puerta, D., Larrubia Muñoz, O., Escortell Mayor, E., & Martínez Martínez, R. (2006). La automedicación responsable, la publicidad farmacéutica y su marco en la Atención Primaria. SEMERGEN, Soc. Esp. Med. Rural Gen. (Ed. impr.), 117-124.
- Morán, C., Landero, R., & González, M. T. (2010). COPE-28: un análisis psicométrico de la versión en español del Brief COPE. Universitas Psychologica, 9(2), 543-552.
- Kidscreen Group (2004). Estudio europeo de salud y bienestar de niños/as y adolescentes. Cuestionario para chicos y chicas de 8 a 18 años. https://www.kidscreen.org/english/questionnaires/kidscreen-27/
- Barreto, M. A. F., Negreiros, F. D. D. S., Cestari, V. R. F., Sampaio, H. A. C., & Moreira, T. M. M. (2024). Evidence of validity of the Risk Self-Medication Questionnaire focused on Health Literacy. Revista brasileira de enfermagem, 77(3), e20230386. https://doi.org/10.1590/0034-7167-2023-0386
- Baracaldo-Santamaría, D., Trujillo-Moreno, M. J., Pérez-Acosta, A. M., Feliciano-Alfonso, J. E., Calderon-Ospina, C. A., & Soler, F. (2022). Definition of self-medication: a scoping review. Therapeutic advances in drug safety, 13, 20420986221127501. https://doi.org/10.1177/20420986221127501
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4384/CEIH/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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