- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410221
Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung beim Myofaszialen Schmerzsyndrom
DIE WIRKUNG VON NEUROWISSENSCHAFTLICHER SCHMERZAUFKLÄRUNG ZUSÄTZLICH ZUM KONVENTIONELLEN PHYSIOTHERAPIE- UND REHABILITATIONSPROGRAMM BEI PERSONEN MIT MYOFASZIALEM SCHMERZSYNDROM
Hintergrund Diese Studie zielte darauf ab, den zusätzlichen Effekt der Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung (PNE), die die biopsychosozialen und neurophysiologischen Grundlagen von Schmerz behandelt, auf die konventionelle Physiotherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom (MPS) zu bewerten.
Methoden Vierzig Personen mit MPS im Alter zwischen 18 und 50 Jahren nahmen an der Studie teil. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (n=20) und Kontrollgruppe (n=20). Die Kontrollgruppe erhielt ein konventionelles Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm dreimal pro Woche über 6 Wochen. In der Studiengruppe wurde zusätzlich zum konventionellen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einmal wöchentlich über 6 Wochen PNE durchgeführt. Für die Bewertung wurden der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Algometer, Pain Catastrophising Scale (PCS), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Myotonometrie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
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Istanbul, Merkez, Türkei (türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien
- Diagnose eines myofaszialen Schmerzsyndroms durch einen Arzt
- Vorhandensein eines verspannten Bandes, das durch Palpation festgestellt wird
- Ausgelöster Schmerz durch Kompression von Triggerpunkten
- Lokale Zuckungsreaktion, die durch transversale Palpation des verspannten Bandes induziert wird
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Freiwillige Patienten mit Symptomen, die mindestens 6 Monate andauern
Ausschlusskriterien
- Hautläsionen oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Studienteilnahme verhindern
- Laufende oder frühere Krebsbehandlung
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von Frakturen der oberen Extremitäten oder der Halswirbelsäulenregion
- Vorgeschichte von Trauma oder Operationen in der Halswirbelsäulen- oder oberen Extremitätenregion
- Bekannte rheumatologische Erkrankung
- Erhalt von Physiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein anderer zervikaler Pathologien, die Nacken- oder Rückenschmerzen verursachen, außer MPS
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); Die negative Elektrode wurde auf den Triggerpunkt platziert und die positive Elektrode auf den Ansatz der Akromionsehne des Trapeziusmuskels.
Konventionelle TENS mit einer Frequenz von 50-100 Hz und einer Stromdauer von 100 µs wurde für 20 Minuten angewendet, indem die Stromstärke auf den Wert eingestellt wurde, den der Patient tolerieren konnte.
Ultraschall; Chattanooga® (Mexiko) mit einer Stromstärke von 1,5 Watt/cm², einer Frequenz von 1 MHz und kontinuierlichem Modus wurde für jeweils 4 Minuten auf der rechten und linken Seite angewendet.
Es wurde durchgeführt, indem mit dem Ultraschallkopf Kreise auf dem Triggerpunkt und dem umgebenden Gewebe gezogen wurden.
Heißpackung; wurde für 20 Minuten auf den Bereich angewendet, der den Muskel mit Triggerpunkt und das umgebende Gewebe abdeckt.
Es wurde ein Übungsprogramm angewendet, das aus Dehnübungen für verspannte Muskeln, die bei der Entstehung des Myofaszialen Schmerzsyndroms (MPS) wirksam sind, und Rumpfstabilisationsübungen zur Aktivierung der tiefen Haltungsmuskulatur bestand.
Die Bauchhöhlenübung, die Schulterbrückenübung, die Schwimmübung und die Dehnübungen wurden mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt.
Darüber hinaus wurden auch Skapulastabilisationsübungen in das Programm aufgenommen, da myofaszialer Schmerz häufig zu Immobilisierung führt.
Das 6-wöchige Übungsprogramm war so geplant, dass es alle 2 Wochen fortschreitend überarbeitet wurde.
In diesem Fall wurden andere Extremitäten einbezogen, neue Übungen hinzugefügt und ein fortschreitender Schwierigkeitsgrad mit Hilfe eines Medizinballs oder eines Widerstandsbands bereitgestellt.
Die Patienten wurden gebeten, dieses Übungsprogramm, das in der Klinik angewendet wurde, zu Hause einmal täglich mit 10 Wiederholungen durchzuführen.
Ob die Übungen zu Hause regelmäßig durchgeführt wurden, wurde durch mündliches Feedback überprüft.
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Experimental: Studiengruppe
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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); Die negative Elektrode wurde auf den Triggerpunkt platziert und die positive Elektrode auf den Ansatz der Akromionsehne des Trapeziusmuskels.
Konventionelle TENS mit einer Frequenz von 50-100 Hz und einer Stromdauer von 100 µs wurde für 20 Minuten angewendet, indem die Stromstärke auf den Wert eingestellt wurde, den der Patient tolerieren konnte.
Ultraschall; Chattanooga® (Mexiko) mit einer Stromstärke von 1,5 Watt/cm², einer Frequenz von 1 MHz und kontinuierlichem Modus wurde für jeweils 4 Minuten auf der rechten und linken Seite angewendet.
Es wurde durchgeführt, indem mit dem Ultraschallkopf Kreise auf dem Triggerpunkt und dem umgebenden Gewebe gezogen wurden.
Heißpackung; wurde für 20 Minuten auf den Bereich angewendet, der den Muskel mit Triggerpunkt und das umgebende Gewebe abdeckt.
Es wurde ein Übungsprogramm angewendet, das aus Dehnübungen für verspannte Muskeln, die bei der Entstehung des Myofaszialen Schmerzsyndroms (MPS) wirksam sind, und Rumpfstabilisationsübungen zur Aktivierung der tiefen Haltungsmuskulatur bestand.
Die Bauchhöhlenübung, die Schulterbrückenübung, die Schwimmübung und die Dehnübungen wurden mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt.
Darüber hinaus wurden auch Skapulastabilisationsübungen in das Programm aufgenommen, da myofaszialer Schmerz häufig zu Immobilisierung führt.
Das 6-wöchige Übungsprogramm war so geplant, dass es alle 2 Wochen fortschreitend überarbeitet wurde.
In diesem Fall wurden andere Extremitäten einbezogen, neue Übungen hinzugefügt und ein fortschreitender Schwierigkeitsgrad mit Hilfe eines Medizinballs oder eines Widerstandsbands bereitgestellt.
Die Patienten wurden gebeten, dieses Übungsprogramm, das in der Klinik angewendet wurde, zu Hause einmal täglich mit 10 Wiederholungen durchzuführen.
Ob die Übungen zu Hause regelmäßig durchgeführt wurden, wurde durch mündliches Feedback überprüft.
Pain Neuroscience Education (PNE) wurde der Studiengruppe in individuellen, persönlichen Sitzungen vermittelt, die sich auf die Schmerzneurophysiologie konzentrierten.
Der Inhalt basierte auf dem Buch Explain Pain und wurde durch eine PowerPoint-Präsentation unterstützt, die Metaphern, Beispiele und visuelle Materialien zur Verbesserung des Verständnisses enthielt.
In Anbetracht der reduzierten Aufmerksamkeitsspanne bei Personen mit chronischen Schmerzen wurde PNE einmal wöchentlich über 6 Wochen angeboten, wobei jede Sitzung etwa 15 Minuten dauerte, was zu einer Gesamtdauer von 90 Minuten führte.
Konventionelle physiotherapeutische Interventionen wurden unmittelbar nach jeder PNE-Sitzung eingeleitet.
Patienten wurden ermutigt, während der Behandlung Fragen zu stellen, um den Bildungsinhalt durch ihre eigenen Schmerzerfahrungen zu verstärken und die aktive Beteiligung an nachfolgenden Sitzungen zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6. Woche
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Da Schmerz ein multidimensionales Erlebnis ist, das sensorische und emotionale Komponenten umfasst und oft schwer zu beschreiben ist, sind standardisierte Schmerzbeurteilungsinstrumente in der klinischen Praxis unerlässlich.
Aufgrund der Länge und des Zeitaufwands zur Vervollständigung des McGill-Schmerzfragebogens wurde der Schmerz mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet, der 1987 von Melzack entwickelt wurde.
Der SF-MPQ besteht aus drei Abschnitten.
Der erste Abschnitt umfasst 15 Schmerzdeskriptoren (11 sensorische und 4 affektive), die jeweils von 0 (kein Schmerz) bis 3 (starker Schmerz) bewertet werden und Gesamt-, sensorische und affektive Schmerzscores liefern.
Der zweite Abschnitt bewertet die allgemeine Schmerzintensität anhand einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (unerträglicher Schmerz).
Der dritte Abschnitt bewertet die aktuelle Schmerzintensität anhand einer 10 cm visuellen Analogskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) bewertet wird.
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Baseline und Ende der 6. Woche
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Druckschmerzschwellenbewertung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 6
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Der Druckschmerzschwellenwert wird als der minimale Druck definiert, der im ersten Moment gemessen wird, in dem der ausgeübte Druck in Schmerz übergeht.
In der Studie wurde das BASELINE® (USA) Marken-Algometer verwendet, das die Druckschmerzschwellen von Triggerpunkten messen kann.
Der Druckwert wird durch Drücken eines dynamischen Metallkolbens mit einer runden Scheibe mit einer Oberfläche von 1 cm² an der Spitze auf die relevante Stelle ermittelt.
In unserer Studie wurde der Druckschmerzschwellenwert der Muskeln Sternocleidomastoideus (SCM), Trapezius superior (UT), Levator scapulae (LS) und Pectoralis major (PM) untersucht, die in der Definition des 'Upper Cross Syndroms' als überlastete Muskelgruppen spezifiziert sind.
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Baseline und Ende der Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Catastrophising Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 6
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Es wurde entwickelt, um die Gedanken und Gefühle von Patienten über Schmerzen zu bestimmen, wenn sie Schmerzen erleben.
Die Skala, die aus drei Unterabschnitten als Verstärkung, Grübeln und Hilflosigkeit besteht, hat insgesamt 13 Items.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 52.
Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet, dass Patienten ein hohes Maß an katastrophisierenden Schmerzen haben.
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Baseline und Ende der Woche 6
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 6
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Die Tampa Kinesiophobia Scale ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor erneuter Verletzung oder Schmerzen bei Bewegung zu bewerten.
Jeder Punkt der TSK wird mit einer Bewertungsmethode beantwortet, die aus 4 Werten besteht.
Hohe Werte weisen darauf hin, dass die Person eine hohe Kinesiophobie hat.
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Baseline und Ende der Woche 6
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6. Woche
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Die DASS ist die 21-Item-Kurzversion der ursprünglichen 42-Item-Skala, die entwickelt wurde, um das Ausmaß von Depressionen, Angst und Stress bei Personen zu bewerten.
Diese Version besteht aus drei Subskalen – Depression, Angst und Stress – die jeweils sieben Items umfassen.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zutreffend, 1 = etwas zutreffend, 2 = meistens zutreffend und 3 = völlig zutreffend).
Die Werte für jede Subskala werden durch die Summierung der Antworten auf die entsprechenden sieben Items berechnet, was zu einem Rohwert zwischen 0 und 21 führt.
Zur Konsistenz mit der ursprünglichen 42-Item-Form werden die Subskalenwerte mit zwei multipliziert, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven, ängstlichen oder stressbezogenen Symptome widerspiegeln.
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Baseline und Ende der 6. Woche
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 6. Woche
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Der Pittsburg Sleep Quality Index ist ein 24-Fragen-Schlaffragebogen, der verwendet wird, um die Schlafqualität von Personen im letzten Monat zu bewerten.
Die vom Teilnehmer beantworteten Fragen bestehen aus 7 Unterabschnitten.
Ein Gesamtwert über 5 bedeutet eine schlechte Schlafqualität.
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Ausgangswert und Ende der 6. Woche
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Myotonometrische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 6
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MyotonPRO® (Estland) ist ein nicht-invasives digitales Gerät zur objektiven Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Muskeln.
Eine kurze (15 ms) und niedrig-intensive (0,58 N) mechanische Schwingung wird über die Sonde senkrecht zur Haut aufgebracht, die auch die Reaktion des Gewebes aufzeichnet.
Die Muskelreaktion spiegelt die viskoelastischen Eigenschaften des Gewebes wider, einschließlich Schwingungsfrequenz (Hz), Steifigkeit (N/m) und Elastizität (logarithmisches Dekrement).
Die Schwingungsfrequenz repräsentiert den Ruhemuskeltonus, die Elastizität zeigt die Fähigkeit des Muskels an, nach einer Verformung in seine ursprüngliche Form zurückzukehren, und die Steifigkeit spiegelt den Widerstand gegen eine externe Kraft wider.
Mit dem MyotonPRO® wurden die Muskeln des Sternocleidomastoideus, des oberen Trapezius und des Pectoralis major, die mit dem Upper Cross Syndrome assoziiert sind, hinsichtlich ihrer Eigenschaften bewertet.
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Baseline und Ende der Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Phobische Störungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Angststörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kinesiophobie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Agnosie
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol No: 21-112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Planbeschreibung: Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.
Zugangskriterien: Eine Datenteilung ist aus ethischen und Vertraulichkeitsgründen nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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