- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410221
Vzdělávání o neurovědě bolesti u syndromu myofasciální bolesti
EFEKT VÝCHOVY V OBLASTI NEUROVĚDY O BOLESTI V PŘÍDAVKU KE KONVENČNÍMU PROGRAMU FYZIOTERAPIE A REHABILITACE U JEDINCŮ S MYOFASCIÁLNÍM BOLESTIVÝM SYNDROMEM
Úvod Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit aditivní účinek edukace o neurovědě bolesti (PNE), která se zabývá biopsychosociálními a neurofyziologickými základy bolesti, na konvenční fyzioterapii u myofasciálního bolestivého syndromu (MPS).
Metody Ve studii se zúčastnilo čtyřicet jedinců s MPS ve věku 18–50 let. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: studijní skupina (n=20) a kontrolní skupina (n=20). Kontrolní skupina absolvovala konvenční fyzioterapeutický a rehabilitační program třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Ve studijní skupině byla kromě konvenčního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu poskytována PNE jednou týdně po dobu 6 týdnů. Při hodnocení byly použity: krátká forma Mc-Gillova dotazníku bolesti (SF-MPQ), algometr, škála katastrofizace bolesti (PCS), Tampaská škála kineziofobie (TSK), škála deprese-úzkosti-stresu (DASS), Pittsburský index kvality spánku (PSQI) a myotonometrie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Istanbul, Merkez, Turecko (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria zařazení
- Diagnóza syndromu myofasciální bolesti stanovená lékařem
- Přítomnost napnutého pásu zjištěná palpací
- Přenášená bolest vyvolaná kompresí spoušťových bodů
- Lokální záškub vyvolaný příčnou palpací napnutého pásu
- Věk mezi 18–65 lety
- Dobrovolní pacienti s příznaky trvajícími alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení
- Kožní léze nebo anamnéza úrazu hlavy znemožňující účast ve studii
- Probíhající nebo předchozí léčba onkologického onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
- Anamnéza zlomeniny zahrnující horní končetiny nebo krční oblast
- Anamnéza úrazu nebo operace v oblasti krku nebo horní končetiny
- Známé revmatologické onemocnění
- Příjem fyzioterapie v posledních 6 měsících
- Přítomnost jiných cervikálních patologií způsobujících bolest krku nebo zad kromě MPS
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); Negativní elektroda byla umístěna na spoušťovém bodě a kladná elektroda byla umístěna na úponu akromiální šlachy trapézového svalu.
Konvenční typ TENS s frekvencí 50-100 Hz a dobou trvání proudu 100 µsec byl aplikován po dobu 20 minut úpravou intenzity proudu na hodnotu, kterou pacient mohl tolerovat.
US; Chattanooga® (Mexiko) s intenzitou proudu 1,5 Watt/cm², frekvencí 1 MHz a kontinuálním režimem byla aplikována na pravou a levou stranu po dobu 4 minut každá.
Bylo provedeno kreslením kruhů na spoušťovém bodě a okolních tkáních pomocí US sondy.
HP; byla aplikována po dobu 20 minut na oblast pokrývající sval se spoušťovým bodem a okolní tkáně
Byl aplikován cvičební program sestávající z protahovacích cviků pro napjaté svaly, které jsou účinné při vzniku myofasciálního bolestivého syndromu (MPS), a z cvičení na stabilizaci trupu pro aktivaci hlubokých posturálních svalů.
Břišní zatahovací cvik, cvik most, cvik plavání a protahovací cviky byly prováděny v 10 opakováních.
Do programu byly také zahrnuty cviky na stabilizaci lopatek, protože myofasciální bolest často vede k imobilizaci.
Šestitýdenní cvičební program byl plánován tak, aby byl progresivně revidován každé 2 týdny.
V tomto případě byly zahrnuty další končetiny, přidány nové cviky a byla zajištěna progresivní úroveň obtížnosti s pomocí medicinbalu nebo odporové gumy.
Pacientům bylo doporučeno provádět tento cvičební program, který byl aplikován na klinice, doma jednou denně v 10 opakováních.
Zda byly cviky pravidelně prováděny doma, bylo sledováno pomocí verbální zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); Negativní elektroda byla umístěna na spoušťovém bodě a kladná elektroda byla umístěna na úponu akromiální šlachy trapézového svalu.
Konvenční typ TENS s frekvencí 50-100 Hz a dobou trvání proudu 100 µsec byl aplikován po dobu 20 minut úpravou intenzity proudu na hodnotu, kterou pacient mohl tolerovat.
US; Chattanooga® (Mexiko) s intenzitou proudu 1,5 Watt/cm², frekvencí 1 MHz a kontinuálním režimem byla aplikována na pravou a levou stranu po dobu 4 minut každá.
Bylo provedeno kreslením kruhů na spoušťovém bodě a okolních tkáních pomocí US sondy.
HP; byla aplikována po dobu 20 minut na oblast pokrývající sval se spoušťovým bodem a okolní tkáně
Byl aplikován cvičební program sestávající z protahovacích cviků pro napjaté svaly, které jsou účinné při vzniku myofasciálního bolestivého syndromu (MPS), a z cvičení na stabilizaci trupu pro aktivaci hlubokých posturálních svalů.
Břišní zatahovací cvik, cvik most, cvik plavání a protahovací cviky byly prováděny v 10 opakováních.
Do programu byly také zahrnuty cviky na stabilizaci lopatek, protože myofasciální bolest často vede k imobilizaci.
Šestitýdenní cvičební program byl plánován tak, aby byl progresivně revidován každé 2 týdny.
V tomto případě byly zahrnuty další končetiny, přidány nové cviky a byla zajištěna progresivní úroveň obtížnosti s pomocí medicinbalu nebo odporové gumy.
Pacientům bylo doporučeno provádět tento cvičební program, který byl aplikován na klinice, doma jednou denně v 10 opakováních.
Zda byly cviky pravidelně prováděny doma, bylo sledováno pomocí verbální zpětné vazby.
Vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE) bylo poskytováno studijní skupině prostřednictvím individuálních osobních setkání zaměřených na neurofyziologii bolesti.
Obsah byl založen na knize Explain Pain a podpořen prezentací v PowerPointu zahrnující metafor, příklady a vizuální materiály pro lepší pochopení.
S ohledem na sníženou schopnost udržet pozornost u osob s chronickou bolestí bylo PNE poskytováno jednou týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé setkání trvalo přibližně 15 minut, což činilo celkovou dobu 90 minut.
Konvenční fyzioterapeutické intervence byly zahájeny bezprostředně po každém PNE setkání.
Pacienti byli povzbuzováni, aby během léčby kladli otázky, aby posílili vzdělávací obsah prostřednictvím vlastních zkušeností s bolestí a podpořili aktivní zapojení v následujících setkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník bolesti Mc-Gill (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 6. týdne
|
Protože bolest je multidimenzionální zážitek zahrnující senzorické a emocionální složky a je často obtížné ji popsat, standardizované nástroje pro hodnocení bolesti jsou v klinické praxi nezbytné.
Kvůli délce a času potřebnému k vyplnění McGillova dotazníku bolesti byla bolest hodnocena pomocí krátké formy McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ), který vyvinul Melzack v roce 1987.
SF-MPQ se skládá ze tří částí.
První část obsahuje 15 popisovačů bolesti (11 senzorických a 4 afektivní), každý hodnocený od 0 (žádná) do 3 (silná), což poskytuje celkové, senzorické a afektivní skóre bolesti.
Druhá část hodnotí celkovou intenzitu bolesti pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná bolest).
Třetí část vyhodnocuje současnou intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály o délce 10 cm, hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
|
Výchozí hodnoty a konec 6. týdne
|
|
Hodnocení prahu bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Práh tlaku bolesti je vysvětlen jako minimální množství tlaku naměřené v prvním okamžiku, kdy se vjem aplikovaného tlaku změní v bolest.
Ve studii byl použit algometr značky BASELINE® (USA), který může měřit prahy tlaku bolesti spoušťových bodů.
Hodnota tlaku je získána přitlačením dynamického kovového pístu s kulatým kotoučem o ploše 1 cm² na špičce k příslušné oblasti.
V naší studii byl změřen práh tlaku bolesti svalů sternocleidomastoideus (SCM), horní část trapézového svalu (UT), svalu zdvihače lopatky (LS) a velkého prsního svalu (PM), které jsou v definici 'Syndromu horního kříže' specifikovány jako přetížené svalové skupiny.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Byl vyvinut za účelem zjištění myšlenek a pocitů pacientů o bolesti, když ji zažívají.
Škála, která se skládá ze tří pododdílů jako zveličování, ruminace a bezmocnost, má celkem 13 položek.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52.
Vysoké celkové skóre znamená, že pacienti mají vysokou úroveň katastrofizace bolesti.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
|
Tampa škála kineziophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 6. týdne
|
Tampa Kinesiophobia Scale je 17položková škála určená k posouzení strachu z opětovného zranění nebo bolesti při pohybu.
Každá položka TSK je zodpovězena pomocí bodovací metody sestávající ze 4 hodnot.
Vysoké skóre naznačuje, že daná osoba má vysokou kineziobii.
|
Výchozí hodnoty a konec 6. týdne
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec 6. týdne
|
DASS je 21položková krátká verze původní 42položkové škály určené k hodnocení úrovně deprese, úzkosti a stresu u jednotlivců.
Tato verze se skládá ze tří subškálek – deprese, úzkost a stres – každá obsahuje sedm položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec nevyhovuje, 1 = částečně vyhovuje, 2 = obecně vyhovuje a 3 = zcela vyhovuje).
Skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením odpovědí na příslušných sedm položek, což vede k surovému skóre mezi 0 a 21.
Pro konzistenci s původní 42položkovou formou se skóre subškály vynásobí dvěma, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost depresivních, úzkostných nebo stresových příznaků.
|
Výchozí hodnota a konec 6. týdne
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Pittsburgský index kvality spánku je 24bodový dotazník týkající se spánku, který se používá k vyhodnocení kvality spánku jednotlivců v posledním měsíci.
Otázky, na které osoba odpovídá, se skládají ze 7 pododdílů.
Celkové skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
|
Myotonometrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a konec 6. týdne
|
MyotonPRO® (Estonsko) je neinvazivní digitální zařízení používané k objektivnímu posouzení mechanických vlastností svalů.
Krátký (15 ms) a nízkointenzivní (0,58 N) mechanický kmit je aplikován kolmo na kůži pomocí sondy, která také zaznamenává odezvu tkáně.
Svalová odezva odráží viskoelastické vlastnosti tkáně, včetně frekvence kmitů (Hz), tuhosti (N/m) a elasticity (logaritmický dekrement).
Frekvence kmitů představuje klidový svalový tonus, elasticita označuje schopnost svalu vrátit se do původního tvaru po deformaci a tuhost odráží odolnost vůči vnější síle.
Pomocí MyotonPRO® byly vyhodnoceny vlastnosti sternocleidomastoidního, horního trapézového a velkého prsního svalu spojené s Horním křížovým syndromem.
|
Výchozí stav a konec 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Fobické poruchy
- Poruchy vnímání
- Úzkostné poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kineziofobie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Agnosia
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- Protocol No: 21-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis plánu: Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny.
Kritéria přístupu: Sdílení dat není plánováno z důvodu etických a důvěrnostních ohledů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy myofasciální bolesti
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)