- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410221
Educação em Neurociência da Dor na Síndrome de Dor Miofascial
O EFEITO DA EDUCAÇÃO SOBRE A DOR NEUROCIENTÍFICA EM ADIÇÃO AO PROGRAMA CONVENCIONAL DE FISIOTERAPIA E REABILITAÇÃO EM INDIVÍDUOS COM SÍNDROME DE DOR MIOFASCIAL
Introdução Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito aditivo da Educação em Neurociência da Dor (PNE), que aborda os fundamentos biopsicossociais e neurofisiológicos da dor, na fisioterapia convencional na síndrome de dor miofascial (MPS).
Métodos Quarenta indivíduos com MPS, com idades entre os 18 e os 50 anos, participaram no estudo. Os participantes foram divididos em dois grupos: grupo de estudo (n=20) e grupo de controlo (n=20). O grupo de controlo recebeu um programa convencional de fisioterapia e reabilitação três vezes por semana durante 6 semanas. No grupo de estudo, a PNE foi administrada uma vez por semana durante 6 semanas, além do programa convencional de fisioterapia e reabilitação. Na avaliação, foram utilizados o Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ), o Algómetro, a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), a Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK), a Escala de Depressão-Ansiedade-Stress (DASS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Miotonometria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Istanbul, Merkez, Turquia (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de síndrome de dor miofascial por um médico
- Presença de uma banda tensa detetada por palpação
- Dor referida provocada pela compressão de pontos gatilho
- Resposta de contração local induzida pela palpação transversal da banda tensa
- Idade entre 18-65 anos
- Pacientes voluntários com sintomas com duração de pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão
- Lesões cutâneas ou historial de trauma craniano que impeça a participação no estudo
- Tratamento de cancro em curso ou anterior
- Hipertensão ou diabetes mellitus não controlados
- Historial de fratura envolvendo os membros superiores ou região cervical
- Historial de trauma ou cirurgia na região cervical ou dos membros superiores
- Doença reumatológica conhecida
- Receção de fisioterapia nos últimos 6 meses
- Presença de outras patologias cervicais que causem dor no pescoço ou nas costas além da síndrome de dor miofascial
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS); O elétrodo negativo foi colocado no ponto de gatilho e o elétrodo positivo foi colocado na inserção do tendão acromial do músculo trapézio.
Foi aplicado TENS convencional com uma frequência de 50-100 Hz e uma duração de corrente de 100 μs durante 20 minutos, ajustando a intensidade da corrente ao valor que o paciente conseguia tolerar.
US; Chattanooga® (México) com uma intensidade de corrente de 1,5 Watt/cm², frequência de 1 MHz e modo contínuo foi aplicado nos lados direito e esquerdo durante 4 minutos cada.
Foi realizado desenhando círculos no ponto de gatilho e nos tecidos circundantes com a sonda de US.
HP; foi aplicado durante 20 minutos na área que cobre o músculo com ponto de gatilho e tecidos circundantes
Foi aplicado um programa de exercícios consistindo em exercícios de alongamento para os músculos tensos que são eficazes na formação da Síndrome de Dor Miofascial (SDM) e exercícios de estabilização do tronco para proporcionar ativação muscular postural profunda.
Exercício de encolhimento abdominal, exercício de ponte de ombros, exercício de natação e exercícios de alongamento foram realizados em 10 repetições.
Além disso, exercícios de estabilização escapular também foram incluídos no programa porque a dor miofascial frequentemente leva à imobilização.
O programa de exercícios de 6 semanas foi planeado para ser progressivamente revisto a cada 2 semanas.
Neste caso, outras extremidades foram incluídas, novos exercícios foram adicionados e um nível de dificuldade progressivo foi proporcionado com a ajuda de uma bola medicinal ou banda de resistência.
Foi pedido aos pacientes que realizassem este programa de exercícios, que foi aplicado na clínica, em casa uma vez por dia durante 10 repetições.
Se os exercícios eram realizados regularmente em casa foi acompanhado com feedback verbal.
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Experimental: Grupo de Estudo
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS); O elétrodo negativo foi colocado no ponto de gatilho e o elétrodo positivo foi colocado na inserção do tendão acromial do músculo trapézio.
Foi aplicado TENS convencional com uma frequência de 50-100 Hz e uma duração de corrente de 100 μs durante 20 minutos, ajustando a intensidade da corrente ao valor que o paciente conseguia tolerar.
US; Chattanooga® (México) com uma intensidade de corrente de 1,5 Watt/cm², frequência de 1 MHz e modo contínuo foi aplicado nos lados direito e esquerdo durante 4 minutos cada.
Foi realizado desenhando círculos no ponto de gatilho e nos tecidos circundantes com a sonda de US.
HP; foi aplicado durante 20 minutos na área que cobre o músculo com ponto de gatilho e tecidos circundantes
Foi aplicado um programa de exercícios consistindo em exercícios de alongamento para os músculos tensos que são eficazes na formação da Síndrome de Dor Miofascial (SDM) e exercícios de estabilização do tronco para proporcionar ativação muscular postural profunda.
Exercício de encolhimento abdominal, exercício de ponte de ombros, exercício de natação e exercícios de alongamento foram realizados em 10 repetições.
Além disso, exercícios de estabilização escapular também foram incluídos no programa porque a dor miofascial frequentemente leva à imobilização.
O programa de exercícios de 6 semanas foi planeado para ser progressivamente revisto a cada 2 semanas.
Neste caso, outras extremidades foram incluídas, novos exercícios foram adicionados e um nível de dificuldade progressivo foi proporcionado com a ajuda de uma bola medicinal ou banda de resistência.
Foi pedido aos pacientes que realizassem este programa de exercícios, que foi aplicado na clínica, em casa uma vez por dia durante 10 repetições.
Se os exercícios eram realizados regularmente em casa foi acompanhado com feedback verbal.
A Educação em Neurociência da Dor (PNE) foi ministrada ao grupo de estudo através de sessões individuais e presenciais, focadas na neurofisiologia da dor.
O conteúdo baseou-se no livro Explain Pain e foi suportado por uma apresentação PowerPoint que incorporou metáforas, exemplos e materiais visuais para melhorar a compreensão.
Considerando a redução do período de atenção em indivíduos com dor crónica, a PNE foi fornecida uma vez por semana durante 6 semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 15 minutos, resultando numa duração total de 90 minutos.
As intervenções de fisioterapia convencional foram iniciadas imediatamente após cada sessão de PNE.
Os pacientes foram encorajados a fazer perguntas durante o tratamento para reforçar o conteúdo educativo através das suas próprias experiências de dor e para promover um envolvimento ativo nas sessões subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dor McGill em Forma Abreviada (SF-MPQ)
Prazo: Baseline e final da Semana 6
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Como a dor é uma experiência multidimensional que envolve componentes sensoriais e emocionais e é frequentemente difícil de descrever, as ferramentas padronizadas de avaliação da dor são essenciais na prática clínica.
Devido à extensão e ao tempo necessário para preencher o Questionário de Dor McGill, a dor foi avaliada através do Questionário de Dor McGill de Formato Curto (SF-MPQ), desenvolvido por Melzack em 1987.
O SF-MPQ consiste em três secções.
A primeira secção inclui 15 descritores de dor (11 sensoriais e 4 afetivos), cada um pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave), fornecendo pontuações totais, sensoriais e afetivas da dor.
A segunda secção avalia a intensidade geral da dor usando uma escala do tipo Likert que varia de 0 (sem dor) a 5 (dor insuportável).
A terceira secção avalia a intensidade da dor atual usando uma Escala Analógica Visual de 10 cm, pontuada de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Baseline e final da Semana 6
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Avaliação do Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Linha de base e fim da Semana 6
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O limiar de dor à pressão é explicado como a quantidade mínima de pressão medida no primeiro momento em que a sensação de pressão aplicada se transforma em dor.
O algómetro da marca BASELINE® (EUA), que pode medir os limiares de dor à pressão dos pontos-gatilho, foi utilizado no estudo.
O valor da pressão é obtido pressionando um pistão metálico dinâmico com um disco redondo com uma área de superfície de 1 cm² na sua extremidade na área relevante.
No nosso estudo, o limiar de dor à pressão dos músculos esternocleidomastoideu (SCM), trapézio superior (TS), elevador da escápula (EE) e peitoral maior (PM), que são especificados como grupos musculares sobrecarregados na definição de 'Síndrome do Cruzamento Superior'
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Linha de base e fim da Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e fim da Semana 6
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Foi desenvolvido para determinar os pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a dor quando a experienciam.
A escala, que consiste em três subsecções de magnificação, ruminação e desamparo, tem 13 itens no total.
A pontuação total varia entre 0 e 52.
Uma pontuação total elevada significa que os pacientes têm um nível elevado de catastrofização da dor.
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Linha de base e fim da Semana 6
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Base de referência e final da Semana 6
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa é uma escala de 17 itens concebida para avaliar o medo de nova lesão ou dor com o movimento.
Cada item do TSK é respondido através de um método de pontuação constituído por 4 valores. Pontuações elevadas indicam que a pessoa tem um elevado grau de cinesiofobia. |
Base de referência e final da Semana 6
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS)
Prazo: Baseline e final da Semana 6
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O DASS é a versão reduzida de 21 itens da escala original de 42 itens, concebida para avaliar os níveis de depressão, ansiedade e stress dos indivíduos.
Esta versão consiste em três subescalas – depressão, ansiedade e stress – cada uma composta por sete itens.
Todos os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos (0 = nada adequado, 1 = algo adequado, 2 = geralmente adequado e 3 = completamente adequado).
As pontuações de cada subescala são calculadas somando as respostas aos sete itens relevantes, resultando numa pontuação bruta entre 0 e 21.
Para garantir consistência com o formulário original de 42 itens, as pontuações das subescalas são multiplicadas por dois, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas depressivos, ansiosos ou relacionados com o stress.
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Baseline e final da Semana 6
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e final da Semana 6
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de sono de 24 perguntas utilizado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos no período do último mês.
As perguntas respondidas pela pessoa consistem em 7 subsecções.
Uma pontuação total superior a 5 significa má qualidade do sono.
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Linha de base e final da Semana 6
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Avaliação Miotonométrica
Prazo: Linha de base e final da Semana 6
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O MyotonPRO® (Estónia) é um dispositivo digital não invasivo utilizado para avaliar objetivamente as propriedades mecânicas dos músculos.
Uma breve (15 ms) e baixa intensidade (0,58 N) oscilação mecânica é aplicada perpendicularmente à pele através da sonda, que também regista a resposta do tecido.
A resposta muscular reflete as propriedades viscoelásticas do tecido, incluindo a frequência de oscilação (Hz), a rigidez (N/m) e a elasticidade (decremento logarítmico).
A frequência de oscilação representa o tónus muscular em repouso, a elasticidade indica a capacidade do músculo de retornar à sua forma original após deformação, e a rigidez reflete a resistência a uma força externa.
Utilizando o MyotonPRO®, foram avaliadas as propriedades musculares dos músculos esternocleidomastóideo, trapézio superior e peitoral maior associadas à Síndrome do Cruzamento Superior.
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Linha de base e final da Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Fóbicos
- Distúrbios Perceptivos
- Transtornos de ansiedade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cinesiofobia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Agnosia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- Protocol No: 21-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano: Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Critérios de Acesso: Não está planeada a partilha de dados devido a considerações éticas e de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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