- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410819
Untersuchung der Wirksamkeit von zervikothorakalen Übungen bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom
Diese randomisierte, parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Ergänzung konventioneller Physiotherapie mit zervikothorakalen Übungen auf Schmerzen, Funktionsstatus, Greifkraft und Bewegungsumfang bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (KTS) zu untersuchen. KTS ist eine häufige kompressive Neuropathie des Nervus medianus, gekennzeichnet durch Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, nächtliche Symptome und verminderte Handfunktion. Sechzig Erwachsene mit diagnostiziertem KTS werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (jeweils n=30): eine konventionelle Physiotherapie-Gruppe und eine Gruppe mit zervikothorakalen Übungen plus konventioneller Physiotherapie.
Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), therapeutischen Ultraschall, Mobilisation des Nervus medianus, Übungen für den Bewegungsumfang des Handgelenks und Kräftigungsübungen. Die Interventionsgruppe erhält dasselbe konventionelle Physiotherapieprogramm zusätzlich zu zervikothorakalen Übungen, die auf die zervikale Beweglichkeit, Skapulastabilisierung und thorakale Wirbelsäulenbeweglichkeit abzielen. Die Intervention wird fünf Tage pro Woche über sechs Wochen angewendet.
Ergebnisparameter werden zu Beginn und am Ende der 6. Woche bewertet. Primäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), den Funktionsstatus bewertet mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) und die Greifkraft gemessen mit einem Jamar-Handdynamometer. Sekundäre Endpunkte umfassen die obere Extremitätenfunktion bewertet mit dem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen und den Bewegungsumfang von Handgelenk und Fingern gemessen mit einem Goniometer. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, wobei die statistische Signifikanz auf p<0,05 festgelegt ist. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung konventioneller Physiotherapie mit zervikothorakalen Übungen zusätzliche klinische Vorteile in der KTS-Rehabilitation bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zehranur Kaya, MSc Student
- Telefonnummer: +90 +905346240476
- E-Mail: zehrakayax@icloud.com
Studienorte
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 340003,4000
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University Pendik Hospital
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Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34000
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University & Istanbul Medipol University Pendik Hospital
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Kontakt:
- Zehranur Kaya, MSc Student
- Telefonnummer: +90 +905346240476
- E-Mail: zehrakayax@icloud.com
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Hauptermittler:
- Zehranur Kaya, MSc Student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Symptomdauer von mindestens 12 Wochen
- Informationen über das Karpaltunnelsyndrom von einem Arzt erhalten
- Positiver Tinel- oder Phalen-Test im Karpalkompressionstest
- Schmerzintensität auf der Visuellen Analogskala von mindestens 40 mm von 100 mm
Ausschlusskriterien:
- Jegliches sensorisches oder motorisches Defizit im N. ulnaris oder N. radialis
- Vorgeschichte von früheren Operationen oder Injektionen am Handgelenk
- Trauma am Hals, an der Schulter oder der oberen Extremität
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige zervikale Radikulopathie oder Polyneuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 - Konventionelle Physiotherapie (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten konventionelle Physiotherapie einschließlich transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), therapeutischem Ultraschall, Mobilisation des Nervus medianus, Übungen für den Bewegungsumfang des Handgelenks und Kräftigungsübungen, fünf Tage pro Woche über sechs Wochen
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Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles Physiotherapieprogramm bestehend aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), therapeutischem Ultraschall, Mobilisierung des Nervus medianus, Handgelenk-Bewegungsübungen und Handkraftübungen.
TENS wird mit sensorischer Stimulation ohne Muskelkontraktion angewendet.
Therapeutischer Ultraschall wird über dem Karpaltunnelbereich mit Standard-Parametern verabreicht.
Die Mobilisierung des Nervus medianus und die Handgelenkübungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Behandlung wird fünf Tage pro Woche über sechs Wochen hinweg durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 - Zervikothorakale Übungen + Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie zervikothorakale Übungen.
Die zervikothorakalen Übungen zielen auf die Beweglichkeit der Halswirbelsäule, die Stabilisierung des Schulterblatts und die Beweglichkeit der Brustwirbelsäule ab.
Die Behandlung wird fünf Tage pro Woche über sechs Wochen hinweg durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum gleichen konventionellen Physiotherapieprogramm zervikothorakale Übungen.
Das zervikothorakale Übungsprogramm umfasst Übungen zur Beweglichkeit der Halswirbelsäule, zur Stabilisierung des Schulterblatts und zur Beweglichkeit der Brustwirbelsäule, die darauf ausgelegt sind, die proximalen neuralen Mechanismen und die Funktion der oberen Extremität zu verbessern.
Alle Interventionen werden von einem Physiotherapeuten überwacht und fünf Tage pro Woche über sechs Wochen hinweg durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche).
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Dieser Fragebogen dient zur Messung von Hand- und Handgelenkssymptomen sowie Funktionsscores beim Karpaltunnelsyndrom.
Die Skala besteht aus zwei Unterabschnitten: Symptom-Schweregrad und Funktionsstatus.
Die Symptom-Schweregrad-Skala bewertet Symptome wie Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und nächtliches Aufwachen, während die Funktionsstatus-Skala Schwierigkeiten bei täglichen Lebensaktivitäten wie Schreiben, Greifen und Tragen von Gegenständen misst.
Jeder Punkt wird zwischen 1 (keine Beschwerden) und 5 (sehr starke Beschwerden) bewertet; höhere Werte deuten auf mehr Symptome und funktionelle Einschränkungen hin.
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Die Bewertung erfolgt zu Beginn und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche).
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Bewertung wird zunächst und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Die Visuelle Analogskala wird zur Schmerzbeurteilung eingesetzt.
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument, mit dem Personen subjektiv die Intensität ihrer Schmerzen beurteilen können, definiert durch die Endpunkte "0 = kein Schmerz" und "10 = unerträglicher Schmerz" auf einer 10 cm langen horizontalen Linie.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, der der Intensität des von ihnen empfundenen Schmerzes entspricht.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Die Bewertung wird zunächst und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beeinträchtigungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Der Fragebogen wird zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten der Teilnehmer verwendet. Der Fragebogen besteht aus einer 30-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt zwischen 1 (keine Schwierigkeiten) und 5 (sehr große Schwierigkeiten) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgerechnet; höhere Punktzahlen weisen auf mehr funktionelle Einschränkungen und Symptome hin. |
Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Handgriffkraft)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar-Hydraulik-Handdynamometer gemessen.
Verfahren: Der Patient sitzt aufrecht, mit den Schultern in einer natürlichen Position und Adduktion, und den Ellenbogen in 90°-Flexion, wenn die Messung mit dem Jamar-Dynamometer durchgeführt wird.
Drei Wiederholungen werden für die Messung durchgeführt, und der Durchschnitt wird genommen.
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Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (für 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Goniometer (Handgelenksbewegungsbereich)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Der Bewegungsumfang (ROM) des Handgelenks wird mit einem Goniometer gemessen, wobei Flexion, Extension, Ulnarabduktion und Radialabduktion bewertet werden.
Der Teilnehmer sitzt mit proniertem Unterarm, der auf einem Tisch abgestützt ist.
Für Flexion und Extension wird der Drehpunkt auf den Processus styloideus ulnae gesetzt, der feste Arm mit der Ulna ausgerichtet und der bewegliche Arm entlang des 5. Metakarpalknochens.
Für Ulnar- und Radialabduktion wird der Drehpunkt proximal zum dritten Metakarpalknochen positioniert, der feste Arm mit dem Unterarm ausgerichtet und der bewegliche Arm parallel zum dritten Metakarpalknochen.
Der feste Arm bleibt stationär, jede Bewegung wird dreimal gemessen und der Durchschnittswert wird für die Analyse verwendet.
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Die Bewertung wird zu Beginn und nach der Intervention (über 6 Wochen, 5 Tage pro Woche) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Verhalten
- Karpaltunnelsyndrom
- Motorik
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Physiotherapiemodalitäten
- Konservative Behandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- IMU-FTR-ZK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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