Badanie skuteczności ćwiczeń szyjno-piersiowych u osób z zespołem cieśni nadgarstka
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi ma na celu zbadanie wpływu dodania ćwiczeń szyjno-piersiowych do konwencjonalnej fizjoterapii na ból, stan funkcjonalny, siłę chwytu i zakres ruchu u osób z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN). ZCN to powszechna neuropatia uciskowa nerwu pośrodkowego, charakteryzująca się bólem, drętwieniem, mrowieniem, objawami nocnymi i zmniejszoną funkcją ręki. Sześćdziesięciu dorosłych z rozpoznanym ZCN zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po n=30 każda): grupy konwencjonalnej fizjoterapii oraz grupy ćwiczeń szyjno-piersiowych plus konwencjonalnej fizjoterapii.
Program konwencjonalnej fizjoterapii obejmuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczny ultradźwięk, mobilizację nerwu pośrodkowego, ćwiczenia zakresu ruchu nadgarstka oraz ćwiczenia wzmacniające. Grupa interwencyjna otrzyma ten sam program konwencjonalnej fizjoterapii w dodatku do ćwiczeń szyjno-piersiowych ukierunkowanych na ruchomość szyjną, stabilizację łopatki i ruchomość kręgosłupa piersiowego. Interwencja będzie stosowana pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Miary wyników będą oceniane na początku i na końcu 6. tygodnia. Pierwszorzędowe wyniki obejmują natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), stan funkcjonalny oceniany przy użyciu Bostońskiego Kwestionariusza Zespołu Cieśni Nadgarstka (BCTQ) oraz siłę chwytu mierzoną dynamometrem ręcznym Jamar. Drugorzędowe wyniki obejmują funkcję kończyny górnej ocenianą za pomocą kwestionariusza Niepełnosprawności Ramięcia, Barku i Dłoni (DASH) oraz zakres ruchu nadgarstka i palców mierzony goniometrem. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie p<0,05. To badanie ma na celu określenie, czy dodanie ćwiczeń szyjno-piersiowych do konwencjonalnej fizjoterapii zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w rehabilitacji ZCN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zehranur Kaya, MSc Student
- Numer telefonu: +90 +905346240476
- E-mail: zehrakayax@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 340003,4000
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University Pendik Hospital
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34000
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University & Istanbul Medipol University Pendik Hospital
-
Kontakt:
- Zehranur Kaya, MSc Student
- Numer telefonu: +90 +905346240476
- E-mail: zehrakayax@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Zehranur Kaya, MSc Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Czas trwania objawów co najmniej 12 tygodni,
- Informacja o zespole cieśni nadgarstka otrzymana od lekarza,
- Dodatni test Tinela lub test Phalena w teście kompresji nadgarstka,
- Natężenie bólu, skala wizualno-analogowa, co najmniej 40 mm na 100 mm
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek deficyt czuciowy lub ruchowy nerwu łokciowego lub promieniowego
- Wywiad dotyczący wcześniejszej operacji lub zastrzyku w nadgarstku
- Uraz szyi, barku lub kończyny górnej
- Ciaża
- Współistniejąca radikulopatia szyjna lub polineuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie 1 - Konwencjonalna Fizjoterapia (Grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię, obejmującą przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczny ultradźwięk, mobilizację nerwu pośrodkowego, ćwiczenia zakresu ruchu nadgarstka oraz ćwiczenia wzmacniające, pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii składający się z przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), terapeutycznego ultradźwięku, mobilizacji nerwu pośrodkowego, ćwiczeń zakresu ruchu nadgarstka oraz ćwiczeń wzmacniających dłoń.
TENS będzie stosowany przy użyciu stymulacji na poziomie czuciowym bez skurczu mięśni.
Terapeutyczne ultradźwięki będą aplikowane w okolicy kanału nadgarstka przy użyciu standardowych parametrów klinicznych.
Mobilizacja nerwu pośrodkowego i ćwiczenia nadgarstka będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty.
Leczenie będzie prowadzone pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Ćwiczenia szyjno-piersiowe + Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia szyjno-piersiowe oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Ćwiczenia szyjno-piersiowe będą ukierunkowane na mobilność szyjną, stabilizację łopatki i mobilność kręgosłupa piersiowego.
Leczenie będzie stosowane pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia szyjno-piersiowe w dodatku do tego samego konwencjonalnego programu fizjoterapii.
Program ćwiczeń szyjno-piersiowych będzie obejmował ćwiczenia mobilności szyjnej, stabilizację łopatki oraz ćwiczenia mobilności kręgosłupa piersiowego zaprojektowane w celu poprawy proksymalnej mechaniki nerwowej i funkcji kończyny górnej.
Wszystkie interwencje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i stosowane pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Ten kwestionariusz będzie używany do pomiaru objawów i funkcji ręki oraz nadgarstka w zespole cieśni nadgarstka.
Skala składa się z dwóch podsekcji: Nasilenie Objawów i Stan Funkcjonalny.
Skala Nasilenia Objawów ocenia takie objawy jak ból, drętwienie, mrowienie i nocne przebudzenia, natomiast Skala Stanu Funkcjonalnego mierzy trudności w codziennych czynnościach życiowych, takich jak pisanie, chwytanie i przenoszenie przedmiotów.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak dolegliwości) do 5 (bardzo poważne dolegliwości); wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i ograniczeń funkcjonalnych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona początkowo i po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Do oceny bólu zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Wizualna Skala Analogowa to narzędzie pomiarowe pozwalające osobom na subiektywną ocenę natężenia odczuwanego bólu, zdefiniowaną przez punkty końcowe „0 = brak bólu” oraz „10 = ból nie do zniesienia” na 10-centymetrowej poziomej linii.
Uczestników prosi się o zaznaczenie na tej linii punktu odpowiadającego natężeniu odczuwanego przez nich bólu.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
Ocena zostanie przeprowadzona początkowo i po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Kwestionariusz będzie używany do oceny funkcji kończyn górnych uczestników. Kwestionariusz składa się ze skali 30-punktowej, a każdy punkt oceniany jest w skali od 1 (brak trudności) do 5 (bardzo duża trudność). Sumaryczny wynik jest przeliczany na wynik w skali od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne i objawy. |
Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
|
Jamar Hydrauliczny Dynamometr Ręczny (Siła Chwytu Ręki)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona początkowo i po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Siłę uchwytu ręki zmierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.
Procedura: Pacjent będzie siedział wyprostowany, z barkami w naturalnej pozycji i przywiedzeniem, a łokciami zgiętymi pod kątem 90°, kiedy pomiar zostanie wykonany dynamometrem Jamar.
Wykonane zostaną trzy powtórzenia pomiaru, a następnie obliczona zostanie średnia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona początkowo i po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
|
Goniometr (Zakres ruchu nadgarstka)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Zakres ruchu (ROM) w stawie nadgarstka będzie mierzony przy użyciu goniometru, oceniając zgięcie, wyprost, odwiedzenie łokciowe i promieniowe.
Uczestnik będzie siedział z przedramieniem w pronacji, opartym na stole.
Do pomiaru zgięcia i wyprostu punkt obrotu zostanie umieszczony na wyrostku rylcowatym kości łokciowej, ramię stałe zostanie ustawione wzdłuż kości łokciowej, a ramię ruchome wzdłuż V kości śródręcza.
Do pomiaru odwiedzenia łokciowego i promieniowego punkt obrotu zostanie umieszczony proksymalnie do III kości śródręcza, ramię stałe zostanie ustawione wzdłuż przedramienia, a ramię ruchome równolegle do III kości śródręcza.
Ramię stałe pozostanie nieruchome, każdy ruch będzie mierzony trzykrotnie, a do analizy zostanie użyta wartość średnia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona początkowo oraz po interwencji (przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zachowanie
- Zespół cieśni nadgarstka
- Aktywność silnika
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Fizjoterapia
- Konserwatywne leczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-FTR-ZK-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .