- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416903
Grupo de Psicoeducação Baseado em NT para Pais de Crianças Pré-Escolares Autistas na Turquia
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Osman Nejat Akfırat, Kocaeli University
Um Programa de Psicoeducação em Grupo Baseado no Ensino Naturalístico para Pais de Crianças em Idade Pré-Escolar com Autismo na Turquia: Um Estudo-Piloto Randomizado de Métodos Mistos
Este estudo piloto randomizado examina a viabilidade e os efeitos preliminares de um programa de psicoeducação em grupo baseado no Ensino Naturalístico (EN) para pais de crianças em idade pré-escolar com autismo na Turquia.
Após fornecerem o consentimento, os pais são aleatoriamente distribuídos por uma de três condições: (1) um programa de psicoeducação em grupo baseado no EN de 10 semanas, realizado semanalmente (90 minutos por sessão), (2) um seminário único de parentalidade geral que não inclui conteúdo específico para o autismo (controlo de atenção), ou (3) um grupo de controlo em lista de espera que recebe acesso aos materiais de intervenção após o pós-teste.
O resultado primário é a autoeficácia parental, avaliada através de questionários preenchidos pelos pais.
Os resultados são medidos na linha de base e no pós-teste, e uma avaliação de seguimento posterior é utilizada para avaliar se as melhorias são mantidas.
O estudo também monitoriza indicadores de viabilidade, tais como a retenção e a assiduidade às sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção é um programa de psicoeducação em grupo baseado no Ensino Naturalístico (NT) para pais de crianças pré-escolares com autismo.
O programa inclui 10 sessões semanais (90 minutos cada) focadas em aumentar a confiança e as competências dos pais para usar rotinas diárias para apoiar o seu filho, com ênfase em estratégias incorporadas nas rotinas e no empoderamento parental.
As condições de comparação incluem um controlo de atenção (seminário único de parentalidade geral) e um controlo de lista de espera.
O resultado primário é a autoeficácia parental; os resultados secundários incluem indicadores de viabilidade (retenção e assiduidade) e manutenção avaliados no acompanhamento em 13 de janeiro de 2025.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University, Faculty of Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:Critérios de Inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais).
- Cuidador principal (ex.: mãe/pai) de uma criança em idade pré-escolar com perturbação do espetro do autismo.
- Capaz de assistir às sessões (se atribuído à intervenção/controlo de atenção) e preencher os questionários do estudo.
- Fornece consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Proficiência insuficiente em turco para preencher questionários e participar nas sessões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Psicoeducação Baseado em NT
Os participantes recebem um programa de psicoeducação em grupo baseado no Ensino Naturalista (NT) composto por 10 sessões semanais (90 minutos cada) para pais de crianças em idade pré-escolar com autismo.
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Um programa de psicoeducação em grupo baseado no Ensino Naturalista (NT) realizado em 10 sessões semanais (90 minutos cada) para pais de crianças autistas em idade pré-escolar, com foco em estratégias incorporadas na rotina e no empoderamento dos pais.
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Comparador Ativo: Controlo de Atenção: Seminário Geral de Parentalidade
Os participantes recebem um seminário único de parentalidade geral (aproximadamente 60 minutos) que não inclui conteúdo específico para o autismo (controlo de atenção).
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Um seminário único de parentalidade geral (aproximadamente 60 minutos) focado em tópicos gerais de parentalidade sem conteúdo específico sobre autismo.
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Sem intervenção: Lista de Espera Controlo
Os participantes não recebem qualquer intervenção durante o período do estudo e têm acesso aos materiais de intervenção após a avaliação pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Autoeficácia Parental (Escala Turca de Autoeficácia Parental para Intervenção Precoce)
Prazo: Baseline e 10 semanas (pós-teste)
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Alteração na autoeficácia parental desde a linha de base até ao pós-teste, avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia Parental de Intervenção Precoce Turca (13 itens; pontuação total de 13-91; respostas Likert de 7 pontos; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia parental [melhor resultado]).
A escala inclui as subescalas de Acesso a Serviços e Apoios e Estratégias Parentais.
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Baseline e 10 semanas (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Retenção
Prazo: Baseline para pós-teste (fim da semana 10)
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Baseline e 10 semanas (pós-teste)
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Baseline para pós-teste (fim da semana 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Autoeficácia Parental no Acompanhamento
Prazo: Aproximadamente 9 meses após o pós-teste
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Autoeficácia parental avaliada no seguimento para examinar a manutenção dos ganhos pós-teste, utilizando a Escala Turca de Autoeficácia Parental na Intervenção Precoce (13 itens; pontuação total de 13-91; pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia parental [melhor resultado]).
Se o seguimento foi recolhido apenas para o grupo de intervenção, este resultado aplica-se apenas ao grupo de intervenção.
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Aproximadamente 9 meses após o pós-teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Türker Orkun Arslan, MA, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval No: 2023/06-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados relatados no manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a conclusão do estudo e até 5 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os IPD e documentos de suporte serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após publicação.
Os pedidos serão analisados quanto ao mérito científico e conformidade com a aprovação ética e regulamentação aplicável.
Os dados serão fornecidos apenas sob forma anonimizada, a investigadores qualificados para fins não comerciais, no âmbito de um acordo de utilização de dados e através de um método seguro de transferência de ficheiros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .