Mögliche positive Effekte der kombinierten Fluoxetin- und Okklusionstherapie bei der Verbesserung und Erhaltung der Sehkraft bei Amblyopie unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) und des visuell evozierten Potenzials (VEP). Ziel der Studie ist es, mögliche positive Effekte für verschiedene Altersgruppen zu bewerten. (VA; OCTA; VEP;)

Studiendesign:

• Eine prospektive klinische nicht-randomisierte vergleichende kontrollierte Studie.

Ethische Überlegungen:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten und Kontrollpersonen wurden mündlich über die Details und die Art der Studie informiert. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten eingeholt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Minia genehmigt und entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki; die Genehmigungsnummer war 1288/2024.

Studienpopulation:

Studienteilnehmer werden aus den ophthalmologischen Ambulanzen der Universitätskliniken Minia rekrutiert. Die Bildgebung wird in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Minia durchgeführt.

Die Studie umfasst 75 Augen, die in 3 Gruppen eingeteilt werden:

Gruppe A: normale Augen von altersangepassten Kontrollpersonen. Gruppe B: amblyope Augen, die mit Okklusion behandelt wurden. Gruppe C: amblyope Augen, die mit Okklusion und Fluoxetin behandelt wurden.

Ophthalmologische Untersuchung:

Alle Patienten werden vor der Behandlung, 3 Monate nach Beginn der Okklusions- und Fluoxetin-Therapie und 3 Monate nach Therapieende eine gründliche ophthalmologische und systemische Anamnese sowie eine umfassende augenärztliche Untersuchung durchlaufen, einschließlich: Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA).

• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mittels Snellen-Tafel, umgerechnet in eine logMAR-Tafel.
• Manifeste und zykloplegische Refraktion mittels Autorefraktometer (Nidek CO, Japan).
• Augeninnendruck (IOP) mittels Non-Contact-Tonometrie (TOPCON Computer-Tonometer CT-800, Japan).
• Vorderabschnittsuntersuchung mittels Spaltlampen-Biomikroskopie (Sunkingdom LS-3, Deutschland).
• Fundusuntersuchung in Mydriasis mittels Spaltlampen-Biomikroskopie mit einer +78 Dioptrien Sammellinse und periphere Netzhautuntersuchung mittels binokularer indirekter Ophthalmoskopie.

Untersuchungen:

Ophthalmologische Bildgebung:

OCT-A (Optovue Inc. Fremont, CA, USA).

OCT-A-Technik:

Die OCT-A-Scans wurden mit dem AngioVue OCTTM-System am RTVue XR 100 Avanti Spectral-Domain-OCT-Gerät, Version 2015 (Optovue Inc, Fremont, CA, USA), durchgeführt.

Technik:

• Die OCT-A wurde bei gedämpftem Licht nach entsprechender Pupillenerweiterung mit Cyclopentolat 1% Augentropfen (Plegica, Hikma) durchgeführt; Patientendaten wurden eingegeben und der Untersuchungstyp wurde in der Gerätesoftware ausgewählt.
• Der Patient wurde gebeten, das Kinn auf die Kinnstütze zu legen, die Stirn an die Stirnstütze zu pressen, das zu scannende Auge horizontal mit der Kanthus-Markierung auszurichten und in die Bildgebungsöffnung zu schauen.
• Der Patient wurde gebeten, auf das Fixationsziel, einen blauen Punkt im roten Feld, zu schauen.
• Das Auge des Patienten wurde in der Mitte des Videobildes positioniert und der Arbeitsabstand zwischen dem Scan-Kopf und dem Auge des Patienten wurde angepasst, um das Videobild zu verbessern. Der Scan-Kopf wurde dann langsam näher herangeführt, bis das Fundusbild scharf wurde.
• Der Scan-Signalstärke-Index (SSI) wurde optimiert, um ≥ 50 zu sein.
• Nachdem der Patient angewiesen wurde, auf die Mitte des blauen Ziels zu starren, wurden Bilder durch Drücken des Joysticks oder des Häkchens aufgenommen.

OCT-A-Ausdruck:

Der Ausdruck des Graustufen-Angiovue-Netzhautscans umfasste:

Oben vier Angiovue-En-face-Bilder in verschiedenen Tiefen:

• Oberflächliche Schicht: umfasst die Gefäßstruktur der Nervenfaserschicht und der GCL.
• Tiefe Schicht: umfasst sowohl die intermediäre als auch die tiefe innere retinale Gefäßstruktur.
• Äußere Netzhaut: liegt zwischen OPL und RPE.
• Choriokapillaris: umfasst die innere Schicht der Aderhautgefäße. Unten links ein OCT-En-face-Bild, überlagert mit einem Angiovue-Bild, das den Angiovue-Scan-Bereich anzeigt. Unten rechts horizontale und vertikale B-Scan-Bilder; jedes En-face-Angiovue-Bild hat grüne horizontale und rote vertikale Linien, die die aktuelle B-Scan-Position anzeigen; diese Linien können gezogen werden, um auszuwählen, welcher horizontale und vertikale B-Scan angezeigt wird.

In dieser Studie wurden folgende OCT-A-Parameter verglichen: Gefäßdichte in den SCP-, DCP- und Choriokapillaris-Schichten sowohl im gesamten Bild des zentralen 6-mm-Bereichs als auch in fovealen und parafovealen Regionen sowie die FAZ-Fläche.

Blitz-VEP (FVEP) und Muster-VEP (PVEP) Die ophthalmologische Funktionsbewertung mittels FVEP und PVEP wird bei allen Patienten vor, 3 Monate nach Beginn der Okklusions- und Fluoxetin-Therapie und 3 Monate nach Therapieende durchgeführt. FVEP und PVEP werden mit dem (Roland Consult supercolor Ganzfeld Q450 SC) durchgeführt.

FVEP Ganzfeld

Voraussetzungen:

• Helladaptierter Patient (photopische Bedingungen)
• Pupillen nicht erweitert
• 3 x EEG-Elektroden an Kanal 1
• Ein Auge abgedeckt mit Impedanz < 10 kOhm PVEP

Voraussetzungen:

• Abstand Patient → Monitor: 100 cm
• Helladaptierter Patient (photopische Bedingungen)
• Patientenrefraktion / Korrektur für 100 cm Betrachtungsabstand
• 3x EEG-Elektroden an Kanal 1, ein Auge abgedeckt
• Impedanz < 10 kOhm Zielparameter
• Vergleich der Sehschärfe zwischen den 3 Gruppen.
• Vergleich der Gefäßdichte (VD) von FAZ, oberflächlichem Kapillargeflecht (SCP), tiefem Kapillargeflecht (DCP) und Choriokapillaris (CC) zwischen den 3 Gruppen in der OCTA.
• Vergleich von FVEP und PVEP zwischen den 3 Gruppen:
• FVEP: Latenz und Amplitude von P2.
• PVEP: Latenz und Amplitude von P100.

Statistische Analyse:

Die Datenanalysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS Version 26 durchgeführt. Demografische und Ergebnisdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung dargestellt.

Kategorische Variablen wurden als Häufigkeit (Geschlecht) angegeben. Shapiro-Wilk-Test und Kolmogorov-Smirnov-Test wurden durchgeführt, um die Normalverteilung der Daten zu prüfen. Ein Einweg-ANOVA-Test wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen; ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.