Możliwe Korzystne Skutki Łącznej Terapii Fluoksetyną I Okluzją W Poprawie I Utrzymaniu Wzroku W Amblyopii Przy Użyciu Angiografii Optycznej Koherentnej Tomografii (OCTA) I Wzrokowych Potencjałów Wywołanych (VEP). Celem Badania Jest Ocenienie Możliwych Korzystnych Skutków Dla Różnych Grup Wiekowych. (VA; OCTA; VEP;)

Projekt badania:

• Prospektywne kliniczne nierandomizowane porównawcze badanie kontrolowane.

Uwagi etyczne:

Wszyscy pacjenci oraz osoby z grupy kontrolnej włączone do badania zostali ustnie poinformowani o szczegółach i charakterze badania. Pisemną zgodę na udział w badaniu uzyskano od wszystkich pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Wydziału Medycyny Uniwersytetu Minia i było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a numer zatwierdzenia to 1288/2024.

Populacja badania:

Uczestnicy badania będą rekrutowani z poradni okulistycznych Szpitali Uniwersyteckich Minia. Obrazowanie będzie przeprowadzane w Katedrze Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego Minia.

Badanie obejmie 75 oczu, które zostaną podzielone na 3 grupy:

Grupa A: zdrowe oczy osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku. Grupa B: oczy z niedowidzeniem leczone zasłanianiem. Grupa C: oczy z niedowidzeniem leczone zasłanianiem i fluoksetyną.

Badanie okulistyczne:

Wszyscy pacjenci przejdą dokładny wywiad okulistyczny i ogólnoustrojowy oraz kompleksowe badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia, 3 miesiące po leczeniu zasłanianiem i fluoksetyną oraz 3 miesiące po odstawieniu terapii, w tym: Nie skorygowaną ostrość wzroku (UCVA).

• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena przeliczona na tablicę log MAR.
• Refrakcję jawną i cykloplegiczną za pomocą autorefraktometru (Nidek CO, Japonia).
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii bezdotykowej (komputerowy tonometr TOPCON CT-800, Japonia).
• Badanie przedniego odcinka za pomocą biomikroskopii szczelinowej (Sunkingdom LS-3, Niemcy).
• Badanie dna oka po rozszerzeniu źrenic za pomocą biomikroskopii szczelinowej z użyciem soczewki skupiającej +78 dioptrii oraz badanie obwodowej siatkówki za pomocą oftalmoskopii pośredniej obuocznej.

Badania:

Obrazowanie okulistyczne:

OCT-A (Optovue Inc. Fremont, CA, USA).

Technika OCT-A:

Skanowanie OCT-A wykonano za pomocą systemu AngioVue OCT™ na urządzeniu spektralnej domeny OCT RTVue XR 100 Avanti, wersja 2015 (Optovue Inc, Fremont, CA, USA).

Technika:

• OCT-A wykonano przy przyciemnionym świetle po odpowiednim rozszerzeniu źrenic za pomocą kropli do oczu cyklopentolatu 1% (Plegica, Hikma), dane pacjenta wprowadzono, a typ badania wybrano z oprogramowania urządzenia.
• Pacjenta poproszono o umieszczenie brody na podpórce, czoła o oparcie czołowe, ustawienie oka do skanowania poziomo względem znaku kąta oka i patrzenie w otwór obrazujący.
• Pacjenta poproszono o patrzenie na cel fiksacyjny, niebieską kropkę w czerwonym polu.
• Oko pacjenta umieszczono w centrum obrazu wideo, a odległość roboczą między głowicą skanującą a okiem pacjenta dostosowano, aby poprawić obraz wideo. Następnie głowicę skanującą powoli przesuwano bliżej, aż obraz dna oka stał się ostry.
• Indeks siły sygnału skanowania (SSI) zoptymalizowano do wartości ≥ 50.
• Po poinstruowaniu pacjenta, aby wpatrywał się w środek niebieskiego celu, zdjęcia rejestrowano przez naciśnięcie drążka lub przycisku zaznaczenia.

Wydruk OCT-A:

Wydruk skanu angiovue siatkówki w skali szarości obejmował:

U góry cztery obrazy en-face angiovue na różnych głębokościach:

• Warstwa powierzchowna: obejmująca unaczynienie z warstwy nerwowej i GCL.
• Warstwa głęboka: obejmująca zarówno pośrednie, jak i głębokie unaczynienie wewnętrznej siatkówki.
• Siatkówka zewnętrzna: leżąca między OPL a RPE.
• Naczyniówka włosowata: obejmująca wewnętrzną warstwę naczyń krwionośnych naczyniówki. W lewym dolnym rogu obraz en-face OCT nałożony na obraz angiovue wskazujący obszar skanowania angiovue. W prawym dolnym rogu obrazy skanów B w płaszczyźnie poziomej i pionowej; każdy obraz en-face angiovue ma zielone linie poziome i czerwone linie pionowe wskazujące aktualne położenie skanu B; możemy przeciągać te linie, aby wybrać, który skan B poziomy i pionowy ma być wyświetlony.

W tym badaniu parametry OCT-A porównywane w tym badaniu obejmują gęstość naczyń w warstwach SCP, DCP i naczyniówki włosowatej zarówno na całym obrazie centralnym 6 mm, obszarze dołka i okołodołkowym, jak również obszar FAZ.

Ocena czynnościowa okulistyczna za pomocą FVEP i PVEP: FVEP (wzrokowe potencjały wywołane błyskiem) i PVEP (wzrokowe potencjały wywołane wzorem) zostaną wykonane u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, 3 miesiące po leczeniu zasłanianiem i fluoksetyną oraz 3 miesiące po odstawieniu terapii. FVEP i PVEP zostaną wykonane za pomocą (Roland Consult supercolor Ganzfeld Q450 SC).

FVEP Ganzfeld

Wymagania:

• Pacjent zaadaptowany do światła (warunki fotopowe)
• Źrenice nierozszerzone
• 3 elektrody EEG na kanale 1
• Jedno oko zakryte z impedancją < 10 kOhm PVEP

Wymagania:

• Odległość pacjent → monitor: 100 cm
• Pacjent zaadaptowany do światła (warunki fotopowe)
• Refrakcja/korekcja pacjenta dla odległości obserwacji 100 cm
• 3 elektrody EEG na kanale 1, jedno oko zakryte

• Impedancja < 10 kOhm Miary wyników

  1. Porównanie ostrości wzroku (VA) między 3 grupami.
  2. Porównanie gęstości naczyń (VD) FAZ, powierzchownego splotu włośniczkowego (SCP), głębokiego splotu włośniczkowego (DCP) i naczyniówki włosowatej (CC) między 3 grupami w OCTA.
  3. Porównanie FVEP i PVEP między 3 grupami:
• FVEP: latencja i amplituda P2.
• PVEP: latencja i amplituda P100.

Analiza statystyczna:

Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 26. Dane demograficzne i wynikowe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym.

Zmienne kategorialne podano jako częstość (płeć). W celu sprawdzenia normalności danych przeprowadzono test Shapiro-Wilka i test Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania wyników między 3 grupami zastosowano jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA), a wartość p dwustronna < 0,05 została uznana za statystycznie istotną.