Возможные Благоприятные Эффекты Комбинированной Терапии Флуоксетином И Окклюзии В Улучшении И Поддержании Зрения При Амблиопии С Использованием Оптической Когерентной Томографии Ангиографии (ОКТА) И Зрительных Вызванных Потенциалов (ЗВП). Целью Исследования Является Оценка Возможных Благоприятных Эффектов Для Различных Возрастных Групп. (VA; OCTA; VEP;)

Дизайн исследования:

• Проспективное клиническое нерандомизированное сравнительное контролируемое исследование.

Этические соображения:

Все пациенты и контрольные субъекты, включённые в данное исследование, были устно проинформированы о деталях и характере исследования. От всех пациентов, включённых в исследование, было получено информированное согласие. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом медицинского факультета университета Минья и соответствовало принципам Хельсинкской декларации; номер утверждения — 1288/2024.

Популяция исследования:

Участники исследования будут набраны из офтальмологических амбулаторных клиник госпиталей университета Минья. Визуализация будет проводиться в отделении офтальмологии госпиталя университета Минья.

Исследование будет включать 75 глаз, которые будут разделены на 3 группы:

Группа A: нормальные глаза у контрольных лиц соответствующего возраста. Группа B: амблиопичные глаза, леченные окклюзией. Группа C: амблиопичные глаза, леченные окклюзией и флуоксетином.

Офтальмологическое обследование:

Все пациенты пройдут тщательный сбор окулярного и системного анамнеза, а также комплексное офтальмологическое обследование до начала, через 3 месяца после терапии окклюзией и флуоксетином и через 3 месяца после отмены терапии, включающее: некорригированную остроту зрения (НКОЗ).

• Наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) по таблице Снеллена, преобразованную в таблицу log MAR.
• Манифестную и циклоплегическую рефракцию с использованием авторефрактометра (Nidek CO, Япония).
• Внутриглазное давление (ВГД) с помощью пневмотонометрии (компьютеризированный тонометр TOPCON CT-800, Япония).
• Обследование переднего отрезка с помощью щелевой лампы (Sunkingdom LS-3, Германия).
• Обследование глазного дна с расширенным зрачком с помощью щелевой лампы с использованием конденсирующей линзы +78 диоптрий и периферическое исследование сетчатки с помощью бинокулярной непрямой офтальмоскопии.

Исследования:

Офтальмологическая визуализация:

ОКТ-А (Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США).

Методика ОКТ-А:

Сканирование ОКТ-А проводилось с использованием системы AngioVue OCT™ на устройстве спектрально-доменной ОКТ RTVue XR 100 Avanti, версия 2015 (Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США).

Методика:

• ОКТ-А проводилась при тусклом освещении после соответствующего расширения зрачка с использованием глазных капель циклопентолата 1% (Plegica, Hikma); данные пациента вводились, и тип обследования выбирался из программного обеспечения аппарата.
• Пациента просили поместить подбородок на подставку для подбородка, лоб — на лобную опору, выровнять глаз, подлежащий сканированию, горизонтально с отметкой кантуса и смотреть внутрь апертуры для визуализации.
• Пациента просили смотреть на фиксационную метку — синюю точку в красном поле.
• Глаз пациента размещался в центре видеоизображения, и рабочее расстояние между сканирующей головкой и глазом пациента регулировалось для улучшения видеоизображения. Затем сканирующая головка медленно приближалась до тех пор, пока изображение глазного дна не становилось чётким.
• Индекс силы сигнала сканирования (SSI) оптимизировался до значения ≥ 50.
• После инструктажа пациента смотреть в центр синей цели изображения записывались нажатием джойстика или кнопки с галочкой.

Распечатка ОКТ-А:

Распечатка серошкального ангиовью-сканирования сетчатки включала:

В верхней части — четыре ангиовью-изображения en-face на разных глубинах:

• Поверхностный слой: включает сосуды из слоя нервных волокон и ГКС.
• Глубокий слой: включает как промежуточные, так и глубокие внутренние сосуды сетчатки.
• Наружная сетчатка: расположена между ОПС и ПЭС.
• Хориокапилляры: включает внутренний слой хориоидальных сосудов. В нижнем левом углу — ОКТ-изображение en-face с наложенным ангиовью-изображением, указывающим область сканирования ангиовью. В нижнем правом углу — горизонтальные и вертикальные В-сканы; каждое ангиовью-изображение en-face имеет зелёные горизонтальные и красные вертикальные линии, указывающие текущее местоположение В-скана; эти линии можно перетаскивать для выбора отображаемых горизонтального и вертикального В-сканов.

В данном исследовании параметры ОКТ-А, которые сравнивались, включают плотность сосудов в слоях ПКС, ГКС и хориокапилляров как во всём изображении центральной зоны 6 мм, так и в фовеальной и парафовеальной областях, а также площадь БЗО.

Фотовызванный зрительный потенциал (ФВЗП) и паттерн-ВЗП (ПВЗП). Офтальмологическая функциональная оценка с помощью ФВЗП и ПВЗП будет проводиться всем пациентам до начала, через 3 месяца после терапии окклюзией и флуоксетином и через 3 месяца после отмены терапии. ФВЗП и ПВЗП будут проводиться с использованием (Roland Consult supercolor Ganzfeld Q450 SC).

ФВЗП Ганцфельд

Требования:

• Пациент светоадаптирован (фотопические условия)
• Зрачки не расширены
• 3 ЭЭГ-электрода на канале 1
• Один глаз закрыт
• Импеданс < 10 кОм ПВЗП

Требования:

• Расстояние пациент → монитор: 100 см
• Пациент светоадаптирован (фотопические условия)
• Рефракция/коррекция пациента для расстояния просмотра 100 см
• 3 ЭЭГ-электрода на канале 1
• Один глаз закрыт
• Импеданс < 10 кОм

• Показатели исхода

  1. Сравнение остроты зрения между 3 группами.
  2. Сравнение плотности сосудов (ПС) БЗО, поверхностного капиллярного сплетения (ПКС), глубокого капиллярного сплетения (ГКС) и хориокапилляров (ХК) между 3 группами при ОКТ-А.
  3. Сравнение ФВЗП и ПВЗП между 3 группами:
• ФВЗП: латентность и амплитуда P2.
• ПВЗП: латентность и амплитуда P100.

Статистический анализ:

Анализ данных проводился с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26. Демографические данные и данные исходов представлены как среднее ± стандартное отклонение для непрерывных переменных с нормальным распределением.

Категориальные переменные представлены как частота (пол). Для проверки нормальности данных проводились тест Шапиро-Уилка и тест Колмогорова-Смирнова. Для сравнения результатов между 3 группами использовался однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), и двустороннее p < 0,05 считалось статистически значимым.