Possibili Effetti Benefici Della Terapia Combinata Fluoxetina E Occlusione Nel Migliorare E Mantenere La Vista Nell'Ambliopia Utilizzando L'Angiografia A Coerenza Ottica (OCTA) E Il Potenziale Evocato Visivo (VEP). Lo Scopo Dello Studio È Valutare I Possibili Effetti Benefici Per Diverse Fasce Di Età. (VA; OCTA; VEP;)

Progettazione dello Studio:

• Uno studio clinico prospettico non randomizzato comparativo controllato.

Considerazioni Etiche:

Tutti i pazienti e i soggetti di controllo inclusi in questo studio sono stati informati verbalmente sui dettagli e sulla natura dello studio. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale della Facoltà di Medicina dell'Università di Minia ed è stato conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki; il numero di approvazione era 1288/2024.

Popolazione dello Studio:

I partecipanti allo studio saranno reclutati dagli ambulatori di oftalmologia degli Ospedali Universitari di Minia. Le immagini saranno eseguite presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Minia.

Lo studio includerà 75 occhi che saranno suddivisi in 3 gruppi:

Gruppo A: occhi normali di controlli appaiati per età. Gruppo B: occhi ambliopi trattati con occlusione (patching). Gruppo C: occhi ambliopi trattati con occlusione e fluoxetina.

Esame Oftalmico:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata anamnesi oculare e sistemica, nonché a un esame oftalmico completo prima, 3 mesi dopo la terapia con occlusione e fluoxetina e 3 mesi dopo la sospensione della terapia, incluso: Acuità visiva non corretta (UCVA).

• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tramite tabella di Snellen convertita in tabella log MAR.
• Refrazione manifesta e cicloplegica utilizzando autorefrattometro (Nidek CO, Giappone).
• Pressione intraoculare (IOP) tramite tonometria ad aria (tonometro computerizzato TOPCON CT-800, Giappone).
• Esame del segmento anteriore mediante biomicroscopia a lampada a fessura (Sunkingdom LS-3, Germania).
• Esame del fondo oculare dilatato mediante biomicroscopia a lampada a fessura utilizzando una lente condensante di +78 diottrie ed esame retinico periferico mediante oftalmoscopia binoculare indiretta.

Indagini:

Imaging oftalmico:

OCT-A (Optovue Inc. Fremont, CA, USA).

Tecnica OCT-A:

Le scansioni OCT-A sono state eseguite utilizzando il sistema AngioVue OCTTM sul dispositivo OCT a dominio spettrale RTVue XR 100 Avanti, versione 2015 (Optovue Inc, Fremont, CA, USA).

Tecnica:

• L'OCT-A è stato eseguito in luce soffusa dopo appropriata dilatazione pupillare utilizzando collirio di ciclopentolato 1% (Plegica, Hikma); i dati del paziente sono stati inseriti e il tipo di esame è stato selezionato dal software della macchina.
• Al paziente è stato chiesto di appoggiare il mento sul supporto per il mento, la fronte contro il supporto per la fronte, allineare orizzontalmente l'occhio da scansionare con il segno del canto e guardare all'interno dell'apertura di imaging.
• Al paziente è stato chiesto di fissare il bersaglio di fissazione, un punto blu nel campo rosso.
• L'occhio del paziente è stato posizionato al centro dell'immagine video e la distanza di lavoro tra la testa di scansione e l'occhio del paziente è stata regolata per migliorare l'immagine video. La testa di scansione è stata quindi lentamente avvicinata fino a quando l'immagine del fondo oculare è diventata nitida.
• L'indice di intensità del segnale di scansione (SSI) è stato ottimizzato per essere ≥ 50.
• Dopo aver istruito il paziente a fissare il centro del bersaglio blu, le immagini sono state registrate premendo il joystick o il pulsante di spunta.

Stampa OCT-A:

La stampa della scansione retinica angiovue in scala di grigi includeva:

In alto, quattro immagini en-face angiovue a diverse profondità:

• Strato superficiale: include la vascolarizzazione dello strato delle fibre nervose e dello strato delle cellule gangliari (GCL).
• Strato profondo: include sia la vascolarizzazione retinica interna intermedia che profonda.
• Retina esterna: situata tra lo strato plessiforme esterno (OPL) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE).
• Corocapillare: include lo strato interno dei vasi sanguigni coroidei. In basso a sinistra, un'immagine OCT en-face sovrapposta a un'immagine angiovue che indica l'area di scansione angiovue. In basso a destra, immagini B-scan orizzontali e verticali; ogni immagine en-face angiovue ha linee verdi orizzontali e rosse verticali che indicano la posizione attuale della B-scan; possiamo trascinare queste linee per selezionare quali B-scan orizzontali e verticali visualizzare.

In questo studio, i parametri OCT-A che sono stati confrontati includono la densità vascolare negli strati del plesso capillare superficiale (SCP), del plesso capillare profondo (DCP) e del corocapillare sia nell'intera immagine centrale di 6 mm, nelle regioni foveali e para-foveali, nonché l'area della zona avascolare foveale (FAZ).

Valutazione funzionale oftalmica mediante VEP flash (FVEP) e VEP pattern (PVEP) sarà eseguita per tutti i pazienti prima, 3 mesi dopo la terapia con occlusione e fluoxetina e 3 mesi dopo la sospensione della terapia. FVEP e PVEP saranno eseguiti utilizzando (Roland Consult supercolor Ganzfeld Q450 SC).

FVEP Ganzfeld

Requisiti:

• Paziente adattato alla luce (condizioni fotopiche)
• Pupille non dilatate
• 3 elettrodi EEG al canale 1
• Un occhio coperto con impedenza < 10 kOhm PVEP

Requisiti:

• Distanza paziente → monitor: 100 cm
• Paziente adattato alla luce (condizioni fotopiche)
• Refrazione/correzione del paziente per una distanza di visione di 100 cm
• 3 elettrodi EEG al canale 1, un occhio coperto
• Impedenza < 10 kOhm Misure di Esito
• Confronto dell'acuità visiva (VA) tra i 3 gruppi.
• Confronto della densità vascolare (VD) della FAZ, del plesso capillare superficiale (SCP), del plesso capillare profondo (DCP) e del corocapillare (CC) tra i 3 gruppi nell'OCTA.
• Confronto di FVEP e PVEP tra i 3 gruppi:
• FVEP: latenza e ampiezza di P2.
• PVEP: latenza e ampiezza di P100.

Analisi Statistica:

Le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando il software Statistical Package for the Social Science (SPSS) versione 26. I dati demografici e di esito sono stati presentati come media ± deviazione standard per variabili continue con distribuzione normale.

Le variabili categoriali sono state riportate come frequenza (sesso). Il test di Shapiro-Wilk e il test di Kolmogorov-Smirnov sono stati eseguiti per verificare la normalità dei dati. Il test ANOVA a una via è stato eseguito per confrontare i risultati tra i 3 gruppi e un valore p bilaterale < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.