Yale-Harvard Hotel-basierte Closed-Loop-Studien bei Kindern (HY-GRAID) (HY-GRAID)
11. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-Systems bei pädiatrischen Probanden mit Typ-1-Diabetes in einer ambulanten, halbüberwachten Umgebung über eine kurze Dauer von 3 zu bestimmen Tage und 2 Nächte oder bis zu 60 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der Studie eingesetzte künstliche Bauchspeicheldrüsenplattform konzentriert sich auf die folgenden vier Schlüsselinnovationen: 1) Eine prädiktive Kontrollstrategie des Zonenmodells, die gleichzeitig sehr sicher in Bezug auf Hypoglykämie ist und gleichzeitig und unabhängig in Bezug auf ihre Reaktion darauf abgestimmt werden kann Hyperglykämie; 2) Zonenkontrolle mit täglichen Blutzucker-Zielzonen; 3) Modelle der Insulin-Glucose-Physiologie und Insulin an Bord; 4) Ein System zur Alarmierung und Benachrichtigung bei drohender Hypoglykämie und technischen Störungen: das Health Monitoring System. Diese Merkmale wurden in mehreren klinischen Studien an Erwachsenen mit unangekündigten Mahlzeiten und körperlicher Betätigung bewertet.
Die vorgeschlagene Studie wird Verbesserungen unseres vorherigen Systems bewerten, die auf die besonderen Bedürfnisse pädiatrischer Probanden zugeschnitten sind: 1) Eine Kontrollstrategie mit Reaktionen auf Hyperglykämie und Hypoglykämie, die sich über weite Bereiche erstrecken, wie es bei Kindern typisch ist; 2) Die Verwendung von zeitabhängigen Zonen, die für pädiatrische Probanden spezifisch sind; 3) die Entwicklung von Modellen für Kleinkinder, die die größere physiologische Variabilität erfassen und eine vorsichtige Insulinabgabe sicherstellen; 4) Fernalarmierungs- und Benachrichtigungssysteme, die für Eltern nützlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2- <18 Jahre; für die erste(n) Kohorte(n) sind die Fächer 12-17 Jahre; zusätzliche Altersgruppen sind 8-11 Jahre und dann <8 Jahre
- Typ-1-Diabetes für eine Dauer von ≥ 1 Jahr – Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Ketose/Ketoazidose in der Anamnese zum Zeitpunkt der Diagnose oder dem Labornachweis einer Inselzell-Autoimmunität
- A1c-Wert ≤ 10,0 %
- Verwendung von Insulinpumpe und Kohlenhydratzählung für ≥ 3 Monate
- Durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis von mindestens 10 Einheiten/Tag
- Die aktuelle oder frühere Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ist wünschenswert, aber NICHT erforderlich
- Normale Nierenfunktion, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
- Normale Schilddrüsenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder, wenn zuvor eine Hypothyreose diagnostiziert wurde, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung dokumentiert
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt zu, für die Dauer der Hotelphase im Hotel zu bleiben und verfügt über ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden/empfangen kann
- Subjekt und teilnehmender Elternteil/Erziehungsberechtigter sprechen und verstehen Englisch
Ausschlusskriterien:
- Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- Episode einer schweren Hypoglykämie (Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit) innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie die BZ-Spiegel innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung beeinflussen – Beispiele umfassen systemische Glukokortikoide, Metformin, Pramlintid, Liraglutid)
- Aktuelle Anwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Paracetamol
- Medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Aufnahme wäre; Hypothyreose und Zöliakie sind KEIN Ausschluss, wenn sie gut eingestellt sind
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
- Weibliches Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, dokumentierter Essstörung oder stationärer psychiatrischer Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
Verwenden Sie das Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)-System
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Zone-Model Predictive Control Artificial Pancreas (ZMPC_AP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit bei Hypoglykämie: Anzahl der Teilnehmer mit Blutzuckerwerten (BZ) < 50 Milligramm/Deziliter (mg/dL))
Zeitfenster: 60 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als einem bestätigten BZ < 50 mg/dL
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60 Stunden
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Hyperglykämie-Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit mehr als zwei Blutzuckermesswerten (BZ) > 300 mg/dL länger als 2 Stunden oder beliebiger BZ 400 > Milligramm/Deziliter (mg/dL))
Zeitfenster: 60 Stunden
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Nicht mehr als zwei bestätigte BZ ≥ 300 mg/dl länger als 2 Stunden und kein BZ ≥ 400 mg/dl, es sei denn, es wurde festgestellt, dass dies auf ein Versagen der Infusionsstelle zurückzuführen ist.
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60 Stunden
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Blutketonsicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Blutketonspiegeln > 1,0 mmol/l für länger als 2 Stunden oder einem beliebigen Ketonspiegel > 3,0 mmol/l
Zeitfenster: 60 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutketonspiegel > 1,0 mmol/l für länger als 2 Stunden und keinem Blutketonspiegel > 3,0 mmol/l, es sei denn, es wurde festgestellt, dass er von einer Infusionsstelle stammt.
Versagen
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60 Stunden
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Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: 60 Stunden
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Zu den Nebenwirkungen gehören Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose
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60 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Messgerät- und Sensorglukosewerte Milligramm/Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Mittlere Blutzuckerwerte im Messgerät und Sensor (mg/dL)
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60 Stunden
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Prozentsatz Sensor-Glukosezeit im Bereich (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der der Glukosespiegel, wie vom kontinuierlichen Glukosesensor bestimmt, zwischen 70 und 180 mg/dL liegt
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60 Stunden
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Prozentsatz Sensorglukosezeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der der Glukosespiegel, wie vom kontinuierlichen Glukosesensor bestimmt, unter 70 mg/dL liegt
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60 Stunden
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Prozentsatz Sensorglukosezeit über dem Bereich (>180 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der der Glukosespiegel, wie vom kontinuierlichen Glukosesensor bestimmt, größer als 180 mg/dL ist
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60 Stunden
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Prozentsatz Sensorglukosezeit bei Hypoglykämie (<60 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der der Glukosespiegel, wie vom kontinuierlichen Glukosesensor bestimmt, unter 60 mg/dL liegt
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60 Stunden
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Prozent Sensorglukosezeit bei Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der der Glukosespiegel, wie vom kontinuierlichen Glukosesensor bestimmt, größer als 250 mg/dL ist
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60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit, in der das AP-System aktiv ist
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Zeit über den gesamten Bewertungszeitraum, während der Sensor und Pumpe drahtlos verbunden sind und miteinander kommunizieren, basierend auf der Dauer der vom System angezeigten Warn- und Fehlermeldungen
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60 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1609018413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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