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Eine internationale Feldstudie zur Reliabilität und Validität eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-OV28) bei der Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Ovarialkarzinom - Phase III (EORTC QLQ-OV39)

15. September 2026 aktualisiert von: Vesna Bjelic-Radisic, Helios University Hospital Wuppertal

Eine internationale Feldstudie zur Reliabilität und Validität eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-OV28) bei der Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs - Phase III

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den EORTC QLQ-OV39 vorab zu testen, um potenzielle Probleme bei seiner Anwendung zu identifizieren und zu lösen und fehlende/redundante Items zu ermitteln. Eine vorläufige Bewertung der Messgüte des Moduls wird durchgeführt.

Die Studie schließt Patienten mit Anzeichen von lokalisiertem (FIGO I-II) oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (FIGO II-IV) über 18 Jahren ein.

Die Hauptziele sind:

  1. Durchführung von Phase 3a und 3b Vorabtests des vorläufigen EORTC-QLQ-OV39-Fragebogens, um potenzielle Probleme bei seiner Anwendung zu identifizieren und zu lösen und fehlende/redundante Items gemäß den aktualisierten EORTC QLG-Richtlinien für Modulentwicklung, 5. Auflage 2021, zu ermitteln.(16)
  2. eine vorläufige Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Moduls

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, die die Teilnehmer durchführen sollen, den OV39, C30 und Nachbesprechungsinterviews ausfüllen, sowie Fragen zu ihren demografischen und klinischen Daten beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Folgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ovarialkarzinom-Patientinnen aus kooperierenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis eines lokalisierten (FIGO I-II) oder fortgeschrittenen Eierstockkrebses (FIGO II-IV)
  2. Muss in der Lage und bereit sein, die Fragebögen auszufüllen.
  3. Muss die Sprache, in der der Patient den Fragebogen ausfüllen wird, verstehen und sprechen können.
  4. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Questionnaire
Zeitfenster: Last week or last four weeks
Questionnaire for the quality of life of ovarian cancer patients. Patients are advised to indicate on a 4-point-Likert scale (1 = not at all; 2 = a little; 3 = quite a bit; 4 = very much) how much a specific issue has occured within a specific time frame and how much this had had an impact on them. Higher scored meaning more impact on quality of life.
Last week or last four weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV28 Phase III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind aufgrund von Datenschutzbeschränkungen und ethischen Erwägungen nicht öffentlich verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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