Robotergesteuerte Hysterektomie an einem Standort versus an mehreren Standorten

Die Studie soll im November 2018 beginnen und vergleicht die robotergestützte Single-Site- mit der Multi-Site-Hysterektomie. Die Eingriffe werden an zwei Standorten, den Krankenhäusern Herning und Herlev, von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die Patienten werden entweder R-SSH (Nr. = 62) oder R-MSH (Nr. = 62) randomisiert. Die Zufriedenheit des Patienten mit Körperbild und Kosmetik wird zu verschiedenen Zeitpunkten prä- und postoperativ mittels validierter Kosmetikskalen und Body Image Questionnaire und Fotoauswertungen erhoben.

Als sekundäre Outcome-Parameter werden postoperative Schmerzen und Zwischenzeiten im Operationssaal erfasst.

Eine Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten umfasst die Beurteilung der Narbe und die Registrierung von Hernien an der Portstelle und vaginaler Dehiszenz oder anderen Komplikationen. Interviews und Tagebücher umfassen die Zeit der Rückkehr nach Hause und zur Arbeit, tägliche Aktivitäten einschließlich Sexualität. Das R-SSH wird mit dem Robotersystem da Vinci, Xi, durchgeführt. Es wird ein einzelner Port mit einem Durchmesser von 2 cm angelegt. Das Anlegen eines zusätzlichen Assistentenports ist definiert. Die Umstellung des Verfahrens R-MSH wird mit Standardausrüstung und 4 Trokaren von je 5 mm durchgeführt.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie zur Fast-Track-Hysterektomie, die einen Unterschied von 4 Tagen bei der Rückkehr zur Arbeit zeigte. 62 Frauen in jeder Gruppe werden mit einer Standardabweichung von ±8 und einer Power von 80 % benötigt. Um diejenigen einzubeziehen, die nicht arbeiteten, wurde die Berechnung mit einem erwarteten visuellen analogen Schmerz-Score von 0,86 ± 0,2 und 62 in jeder Gruppe durchgeführt und deutete darauf hin, dass die Stichprobe ausreichte, um einen Unterschied von 0,1 im visuellen analogen Schmerz-Score mit einer Power von 80 % zu erkennen. . Alle Berechnungen basieren auf zweiseitigem Testen mit einem Alpha von 0,05.