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Klinische Studie zur Expression von PHGDH und ihrem prognostischen Wert bei Patienten mit kolorektalem Karzinom unter Immuntherapie

27. März 2026 aktualisiert von: Xuelei Ma MD, West China Hospital

Klinische Studie zur Expression von PHGDH und deren prognostischem Wert bei Darmkrebspatienten unter Immuntherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Expressionsmerkmale von PHGDH in Tumorgeweben auf der Grundlage der klinischen Daten und pathologischen Gewebeproben von Darmkrebspatienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben, zu bewerten und ihre Korrelation mit den klinischen Merkmalen der Patienten, der Wirksamkeit der Immuntherapie und der Überlebensprognose zu analysieren, um eine Grundlage für die Klärung der klinischen Relevanz von PHGDH zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit histologisch bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom, die zwischen Juni 2018 und Dezember 2025 an [Ihrem Krankenhausnamen] mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie begonnen haben. Die Teilnehmer werden anhand des Expressionsniveaus des PHGDH-Proteins im Tumorgewebe vor der Behandlung (bewertet durch Immunhistochemie) in PHGDH-hohe und PHGDH-niedrige Gruppen eingeteilt. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der Immuntherapie (z. B. progressionsfreies Überleben) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem kolorektalen Adenokarzinom.
  2. Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (mindestens ein Zyklus) zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 31. Dezember 2025.
  3. Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe vor der Behandlung (FFPE-Block oder Objektträger) für PHGDH-Immunhistochemietests.
  4. Vorhandensein auswertbarer radiologischer Basisbilder (CT oder MRT) vor der Immuntherapie.
  5. Ausreichende medizinische Unterlagen für die Extraktion von Überlebens-Follow-up-Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Verfügbarkeit von ausreichendem Tumorgewebe für die PHGDH-Expressionsanalyse.
  2. Dauerhafte Einstellung der Immuntherapie vor der ersten geplanten radiologischen Ansprechbewertung.
  3. Anamnese anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer adäquat behandelter Basalzellkarzinome der Haut oder Zervixkarzinome in situ).
  4. Unzureichende klinische Dokumentation zur Bestimmung des primären Endpunkts (z.B. progressionsfreies Überleben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PHGDH hoch
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine therapeutische oder experimentelle Intervention verabreicht. Die Teilnehmer wurden gemäß der PHGDH-Expression in Tumorgeweben den PHGDH-hohen und PHGDH-niedrigen Kohorten zugeordnet, um klinische Ergebnisse und Therapieansprechen beobachtend zu analysieren.
PHGDH niedrig
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine therapeutische oder experimentelle Intervention verabreicht. Die Teilnehmer wurden gemäß der PHGDH-Expression in Tumorgeweben den PHGDH-hohen und PHGDH-niedrigen Kohorten zugeordnet, um klinische Ergebnisse und Therapieansprechen beobachtend zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach Beginn der Immuntherapie bewertet.
Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichen.
Nach 3 Monaten nach Beginn der Immuntherapie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Progressionsereignis oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (bewertet bis zu 36 Monate).
Zeit von der ersten Dosis der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bis zum radiologischen Krankheitsfortschritt gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitraum: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Progressionsereignis oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (bewertet bis zu 36 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Approval No. 149 (2026)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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