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Die Bewertungsstudie „Nein heißt Nein“ in Südafrika

9. April 2024 aktualisiert von: Miriam Hartmann, RTI International

Eine Longitudinal-Mixed-Method-Evaluation der „Nein heißt nein“-Intervention zur Gewaltprävention in Gqeberha, Südafrika

Diese schulbasierte Studie wird eine Verhaltensintervention – die No Means No (NMN)-Intervention – zur Verringerung der Gewalt unter eingeschriebenen Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren durch eine clusterrandomisierte Kontrollstudie und eine verschachtelte qualitative Studie bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine Bewertungsstudie mit gemischten Methoden einer Verhaltensintervention – der No Means No (NMN)-Intervention – zur Reduzierung von Gewalt unter eingeschriebenen Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren.

Die No Means No-Intervention ist eine 8-12-stündige Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um Mädchen Selbstverteidigung (ESD) beizubringen. Eine parallele Intervention mit Jungen konzentriert sich auf die Ausübung von Gewalt, indem Fragen der Zustimmung und der Intervention von Zuschauern angesprochen werden. Die Intervention umfasst auch ein Netzwerk von Überweisungen.

Die Intervention wird durch eine cluster-randomisierte, kontrollierte Studie und eine verschachtelte qualitative Studie evaluiert. Durchführungsorte wie Schulen und außerschulische Programme (im Folgenden gemeinsam als Schulen bezeichnet) werden randomisiert, um nur die Mädchenintervention, die Mädchen- und Jungeninterventionen parallel oder die Kontrollbedingung (Versorgungsstandard) zu erhalten. Kontrollarm-Schulen erhalten die Intervention wie nach dem Studienzeitraum, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen hat. Die Studie wird eine Untergruppe von Interventionsteilnehmern (im Alter von 10 bis einschließlich 19 Jahren) an jeder Interventionsschule und eine gleiche Anzahl von Mädchen und Jungen an jeder Kontrollschule einschreiben. Erfahrungen und Ausübung von sexueller Gewalt (SV), anderen Formen von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Gewalt in der Gemeinschaft (CV) werden über die Zeit hinweg in den Studienarmen verglichen, ebenso wie die Zusammenarbeit mit Überweisungsdiensten. Zu jedem Zeitpunkt, an dem Gewalt aufgedeckt wird, erhalten die Teilnehmer Erstlinienunterstützung und Überweisungen zur Behandlung. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang längs nachbeobachtet.

Bevölkerung: Ungefähr 2250 Mädchen und 1000 Jungen im Alter von 10 bis 19 Jahren (einschließlich), die in 15 Schulen eingeschrieben sind. Jungen werden von den Schulen eingeschrieben, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um nur die Intervention der Jungen und die Kontrollschulen zu erhalten.

Studienstandort(e): NMNW-Implementierungsstandort, Gqeberha, Südafrika

Ansatz: Dieses Projekt wird die Auswirkungen der „Nein heißt Nein“-Intervention auf die SV-Prävention in Kombination mit geschlechtsspezifischen Überweisungsdiensten durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie unter Mädchen und Jungen mit einer verschachtelten qualitativen Komponente evaluieren.

Studiendauer: Die Anrechnung dauert ungefähr 6 Wochen. Teilnehmer in allen Studienarmen nehmen an geplanten Besuchen für die Einschreibung (Baseline) und 3, 6 und 12 Monate Follow-up teil. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird für qualitative Interviews (serienmäßige Tiefeninterviews) rekrutiert, die etwa 3 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt werden.

Hauptziele:

  1. Um die Wirksamkeit der No Means No-Intervention zu testen, um die berichteten Erfahrungen von Mädchen mit sexueller Gewalt (SV) zu reduzieren;
  2. Um die Wirkungsmechanismen von No Means No auf die berichtete Erfahrung von Mädchen mit SV zu identifizieren;

Sekundäres Ziel:

  1. Um die Wirksamkeit der No Means No-Intervention bei der Verringerung der berichteten Erfahrungen von Mädchen mit anderen Formen von Gewalt (d. h. IPV und Lebenslauf);
  2. Um die Wirkung der gleichzeitigen Durchführung eines Programms zur Prävention von Gewalttaten für Jungen gegenüber dem Programm für Mädchen allein oder ohne Intervention auf die von Mädchen berichteten Erfahrungen mit SV zu vergleichen;
  3. Untersuchung der Veränderung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Jungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Gewalt als Ergebnis der Teilnahme an einem Präventionsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • No Means No South Africa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-19
  • Eingeschrieben in eine ausgewählte Schule oder ein außerschulisches Programm in der Gemeinde Nelson Mandela Bay
  • Kein Umzug, Exmatrikulation oder Abschluss während des Studiums geplant
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 6. Sitzung Nein bedeutet keine Intervention
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung und die Zustimmung der Eltern zu erteilen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
  • Englisch, isiXhosa oder Afrikaans sprechen

Ausschlusskriterien:

° Hat einen signifikanten medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) / Beauftragten eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm nur für Mädchen
Schulen in diesem Arm erhalten nur die Intervention für Mädchen.
Das No Means No (NMN) Girls' Curriculum ist ein Gewaltpräventionsprogramm für heranwachsende Mädchen und junge Frauen im Alter von 10 bis 20 Jahren. Dieser Lehrplan wurde speziell für eine sicherere Umsetzung während der COVID-19-Pandemie entwickelt. Das Programm von NMN Girls ist tief verwurzelt in Empowerment Self-Defense, einem einzigartigen ganzheitlichen, überlebenszentrierten, feministischen Ansatz für Selbstschutzfähigkeiten. Jugendpädagogen, sogenannte "Instructors", liefern den Lehrplan an junge Menschen in Schulen. Diese 8-stündige Intervention besteht aus Kursen, die jungen Menschen geistige, verbale und körperliche Selbstverteidigungsfähigkeiten beibringen, die zur Verhinderung sexueller Übergriffe und anderer Formen geschlechtsspezifischer Gewalt eingesetzt werden können.
Experimental: Interventionsarm für Mädchen und Jungen
Schulen in diesem Zweig erhalten sowohl die Mädchen- als auch die Jungenintervention.
Das No Means No (NMN) Boys' Curriculum ist ein Lehrplan zur Gewaltprävention, der speziell für die Umsetzung während der COVID-19-Pandemie entwickelt wurde. Entwickelt für heranwachsende Jungen und junge Männer im Alter von 10-20 Jahren. Wie das Mädchenprogramm wird es von Jugendpädagogen durchgeführt, die in Schulen als „Instruktoren“ bezeichnet werden. Diese 8-stündige Intervention besteht aus Kursen, die jungen Menschen geschlechtergerechte Einstellungen, Fähigkeiten zur Verteidigung der Gleichstellung und zur Vermeidung von Gewalt als Machtparadigma beibringen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält den Standardlehrplan für die schulische Lebensorientierung.
Der schulische Standardlehrplan zur Lebensorientierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Inzidenz der Exposition gegenüber sexueller Gewalt, Intervention vs. Kontrolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung des Selbstberichts der weiblichen Teilnehmer über die Erfahrung sexueller Gewalt, gemessen anhand angepasster Fragen aus der Manhood 2.0-Studie, bewertet in den kombinierten Interventionsarmen vs. dem Kontrollarm
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Änderung der Eingriffsmechanismen
Zeitfenster: Gemessen drei Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Qualitative Bewertung von Veränderungen theoretisierter Wirkmechanismen, z. Möglichkeiten, wie sich die Intervention auf sexuelle Gewalt auswirkt, die im Laufe der Zeit mit offenen Fragen untersucht wurden.
Gemessen drei Monate und ein Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Inzidenz von Intimpartnergewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung des Selbstberichts der Teilnehmerinnen über Gewalterfahrungen in der Partnerschaft, bewertet anhand von Fragen des WHO-Instruments zu Gewalt gegen Frauen (VAWI) in den kombinierten Interventionsarmen im Vergleich zum Kontrollarm
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Änderung der gemeldeten Inzidenz von Gewaltexposition in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung des Selbstberichts der Teilnehmerinnen über Gewalterfahrungen in der Gemeinschaft, bewertet anhand von Fragen aus der Global Early Adolescent Study (GEAS) im Interventionsarm nur für Mädchen im Vergleich zum Interventionsarm für Mädchen und Jungen
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Änderung der gemeldeten Inzidenz der Exposition gegenüber sexueller Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung des Selbstberichts der weiblichen Teilnehmer über die Erfahrung sexueller Gewalt, gemessen anhand angepasster Fragen aus der Manhood 2.0-Studie, bewertet im Nur-Mädchen-Interventionsarm gegenüber dem Interventionsarm für Mädchen und Jungen
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Wissenswandel zu sexualisierter Gewalt und Präventionsstrategien
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung des selbstberichteten Wissens über sexuelle Gewalt und damit verbundene Präventionsstrategien bei männlichen Teilnehmern im Interventions- vs. Kontrollarm unter Verwendung von Fragen, die an frühere Evaluierungen angepasst wurden (z. B. "Was ist Zustimmung?" und "Welche Instrumente können Sie für die Intervention verwenden?").
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Wandel der Geschlechternormen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der Geschlechtsnormen bei männlichen Teilnehmern gemäß einer Geschlechtsskala mit 20 Punkten, die in der Manhood 2.0-Studie im Interventions- vs. Kontrollarm verwendet wurde. Die Punktzahlen können zwischen 20 und 40 liegen, wobei hohe Punktzahlen eine größere Unterstützung für die Gleichstellung der Geschlechter darstellen.
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der Einstellung zu Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der Einstellungen männlicher Teilnehmer gegenüber Gewalt gemäß einer 4-Punkte-Skala zu Vergewaltigungsmythen, die zuvor in Südafrika im Interventions- vs. Kontrollarm verwendet wurde. Die Werte können zwischen 4 und 12 liegen, wobei hohe Werte eine geringere Akzeptanz von Vergewaltigung darstellen.
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Änderung der Verwendung von Interventionsverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung der selbstberichteten Anwendung spezifischer Verhaltensweisen, die in der Intervention zur Gewaltprävention bei männlichen Teilnehmern im Interventions- vs. Kontrollarm gelehrt wurden, unter Verwendung von Fragen aus früheren Evaluierungen der Intervention, z. „Haben Sie erfolgreich in Situationen interveniert, in denen jemand ein Mädchen oder eine Frau verbal belästigt hat, um die Belästigung zu beenden?“
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung bei der Ausübung sexueller Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
Veränderung bei männlichen Teilnehmern, die sexuelle Gewalt im Interventions- vs. Kontrollarm angeben, gemessen mit angepassten Fragen aus der Manhood 2.0-Studie.
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217796
  • REC 2/17/03/21 (Andere Kennung: Human Sciences Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Mittel, keine Intervention Curriculum für Mädchen

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