- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295342
Die Bewertungsstudie „Nein heißt Nein“ in Südafrika
Eine Longitudinal-Mixed-Method-Evaluation der „Nein heißt nein“-Intervention zur Gewaltprävention in Gqeberha, Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine Bewertungsstudie mit gemischten Methoden einer Verhaltensintervention – der No Means No (NMN)-Intervention – zur Reduzierung von Gewalt unter eingeschriebenen Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren.
Die No Means No-Intervention ist eine 8-12-stündige Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um Mädchen Selbstverteidigung (ESD) beizubringen. Eine parallele Intervention mit Jungen konzentriert sich auf die Ausübung von Gewalt, indem Fragen der Zustimmung und der Intervention von Zuschauern angesprochen werden. Die Intervention umfasst auch ein Netzwerk von Überweisungen.
Die Intervention wird durch eine cluster-randomisierte, kontrollierte Studie und eine verschachtelte qualitative Studie evaluiert. Durchführungsorte wie Schulen und außerschulische Programme (im Folgenden gemeinsam als Schulen bezeichnet) werden randomisiert, um nur die Mädchenintervention, die Mädchen- und Jungeninterventionen parallel oder die Kontrollbedingung (Versorgungsstandard) zu erhalten. Kontrollarm-Schulen erhalten die Intervention wie nach dem Studienzeitraum, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen hat. Die Studie wird eine Untergruppe von Interventionsteilnehmern (im Alter von 10 bis einschließlich 19 Jahren) an jeder Interventionsschule und eine gleiche Anzahl von Mädchen und Jungen an jeder Kontrollschule einschreiben. Erfahrungen und Ausübung von sexueller Gewalt (SV), anderen Formen von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und Gewalt in der Gemeinschaft (CV) werden über die Zeit hinweg in den Studienarmen verglichen, ebenso wie die Zusammenarbeit mit Überweisungsdiensten. Zu jedem Zeitpunkt, an dem Gewalt aufgedeckt wird, erhalten die Teilnehmer Erstlinienunterstützung und Überweisungen zur Behandlung. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang längs nachbeobachtet.
Bevölkerung: Ungefähr 2250 Mädchen und 1000 Jungen im Alter von 10 bis 19 Jahren (einschließlich), die in 15 Schulen eingeschrieben sind. Jungen werden von den Schulen eingeschrieben, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um nur die Intervention der Jungen und die Kontrollschulen zu erhalten.
Studienstandort(e): NMNW-Implementierungsstandort, Gqeberha, Südafrika
Ansatz: Dieses Projekt wird die Auswirkungen der „Nein heißt Nein“-Intervention auf die SV-Prävention in Kombination mit geschlechtsspezifischen Überweisungsdiensten durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie unter Mädchen und Jungen mit einer verschachtelten qualitativen Komponente evaluieren.
Studiendauer: Die Anrechnung dauert ungefähr 6 Wochen. Teilnehmer in allen Studienarmen nehmen an geplanten Besuchen für die Einschreibung (Baseline) und 3, 6 und 12 Monate Follow-up teil. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird für qualitative Interviews (serienmäßige Tiefeninterviews) rekrutiert, die etwa 3 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt werden.
Hauptziele:
- Um die Wirksamkeit der No Means No-Intervention zu testen, um die berichteten Erfahrungen von Mädchen mit sexueller Gewalt (SV) zu reduzieren;
- Um die Wirkungsmechanismen von No Means No auf die berichtete Erfahrung von Mädchen mit SV zu identifizieren;
Sekundäres Ziel:
- Um die Wirksamkeit der No Means No-Intervention bei der Verringerung der berichteten Erfahrungen von Mädchen mit anderen Formen von Gewalt (d. h. IPV und Lebenslauf);
- Um die Wirkung der gleichzeitigen Durchführung eines Programms zur Prävention von Gewalttaten für Jungen gegenüber dem Programm für Mädchen allein oder ohne Intervention auf die von Mädchen berichteten Erfahrungen mit SV zu vergleichen;
- Untersuchung der Veränderung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Jungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Gewalt als Ergebnis der Teilnahme an einem Präventionsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam A Hartmann, MPH
- Telefonnummer: +1-919-260-2022
- E-Mail: mhartmann@@rti.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Roberts, PhD
- E-Mail: sroberts@rti.org
Studienorte
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
- No Means No South Africa
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-19
- Eingeschrieben in eine ausgewählte Schule oder ein außerschulisches Programm in der Gemeinde Nelson Mandela Bay
- Kein Umzug, Exmatrikulation oder Abschluss während des Studiums geplant
- Bereitschaft zur Teilnahme an der 6. Sitzung Nein bedeutet keine Intervention
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung und die Zustimmung der Eltern zu erteilen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
- Englisch, isiXhosa oder Afrikaans sprechen
Ausschlusskriterien:
° Hat einen signifikanten medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) / Beauftragten eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm nur für Mädchen
Schulen in diesem Arm erhalten nur die Intervention für Mädchen.
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Das No Means No (NMN) Girls' Curriculum ist ein Gewaltpräventionsprogramm für heranwachsende Mädchen und junge Frauen im Alter von 10 bis 20 Jahren.
Dieser Lehrplan wurde speziell für eine sicherere Umsetzung während der COVID-19-Pandemie entwickelt.
Das Programm von NMN Girls ist tief verwurzelt in Empowerment Self-Defense, einem einzigartigen ganzheitlichen, überlebenszentrierten, feministischen Ansatz für Selbstschutzfähigkeiten.
Jugendpädagogen, sogenannte "Instructors", liefern den Lehrplan an junge Menschen in Schulen.
Diese 8-stündige Intervention besteht aus Kursen, die jungen Menschen geistige, verbale und körperliche Selbstverteidigungsfähigkeiten beibringen, die zur Verhinderung sexueller Übergriffe und anderer Formen geschlechtsspezifischer Gewalt eingesetzt werden können.
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Experimental: Interventionsarm für Mädchen und Jungen
Schulen in diesem Zweig erhalten sowohl die Mädchen- als auch die Jungenintervention.
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Das No Means No (NMN) Boys' Curriculum ist ein Lehrplan zur Gewaltprävention, der speziell für die Umsetzung während der COVID-19-Pandemie entwickelt wurde.
Entwickelt für heranwachsende Jungen und junge Männer im Alter von 10-20 Jahren.
Wie das Mädchenprogramm wird es von Jugendpädagogen durchgeführt, die in Schulen als „Instruktoren“ bezeichnet werden.
Diese 8-stündige Intervention besteht aus Kursen, die jungen Menschen geschlechtergerechte Einstellungen, Fähigkeiten zur Verteidigung der Gleichstellung und zur Vermeidung von Gewalt als Machtparadigma beibringen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält den Standardlehrplan für die schulische Lebensorientierung.
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Der schulische Standardlehrplan zur Lebensorientierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gemeldeten Inzidenz der Exposition gegenüber sexueller Gewalt, Intervention vs. Kontrolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung des Selbstberichts der weiblichen Teilnehmer über die Erfahrung sexueller Gewalt, gemessen anhand angepasster Fragen aus der Manhood 2.0-Studie, bewertet in den kombinierten Interventionsarmen vs. dem Kontrollarm
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Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Änderung der Eingriffsmechanismen
Zeitfenster: Gemessen drei Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Qualitative Bewertung von Veränderungen theoretisierter Wirkmechanismen, z.
Möglichkeiten, wie sich die Intervention auf sexuelle Gewalt auswirkt, die im Laufe der Zeit mit offenen Fragen untersucht wurden.
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Gemessen drei Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der gemeldeten Inzidenz von Intimpartnergewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung des Selbstberichts der Teilnehmerinnen über Gewalterfahrungen in der Partnerschaft, bewertet anhand von Fragen des WHO-Instruments zu Gewalt gegen Frauen (VAWI) in den kombinierten Interventionsarmen im Vergleich zum Kontrollarm
|
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Änderung der gemeldeten Inzidenz von Gewaltexposition in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Veränderung des Selbstberichts der Teilnehmerinnen über Gewalterfahrungen in der Gemeinschaft, bewertet anhand von Fragen aus der Global Early Adolescent Study (GEAS) im Interventionsarm nur für Mädchen im Vergleich zum Interventionsarm für Mädchen und Jungen
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Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Änderung der gemeldeten Inzidenz der Exposition gegenüber sexueller Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Veränderung des Selbstberichts der weiblichen Teilnehmer über die Erfahrung sexueller Gewalt, gemessen anhand angepasster Fragen aus der Manhood 2.0-Studie, bewertet im Nur-Mädchen-Interventionsarm gegenüber dem Interventionsarm für Mädchen und Jungen
|
Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Wissenswandel zu sexualisierter Gewalt und Präventionsstrategien
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Veränderung des selbstberichteten Wissens über sexuelle Gewalt und damit verbundene Präventionsstrategien bei männlichen Teilnehmern im Interventions- vs. Kontrollarm unter Verwendung von Fragen, die an frühere Evaluierungen angepasst wurden (z. B.
"Was ist Zustimmung?" und "Welche Instrumente können Sie für die Intervention verwenden?").
|
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Wandel der Geschlechternormen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
|
Veränderung der Geschlechtsnormen bei männlichen Teilnehmern gemäß einer Geschlechtsskala mit 20 Punkten, die in der Manhood 2.0-Studie im Interventions- vs. Kontrollarm verwendet wurde.
Die Punktzahlen können zwischen 20 und 40 liegen, wobei hohe Punktzahlen eine größere Unterstützung für die Gleichstellung der Geschlechter darstellen.
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Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung der Einstellung zu Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung der Einstellungen männlicher Teilnehmer gegenüber Gewalt gemäß einer 4-Punkte-Skala zu Vergewaltigungsmythen, die zuvor in Südafrika im Interventions- vs. Kontrollarm verwendet wurde.
Die Werte können zwischen 4 und 12 liegen, wobei hohe Werte eine geringere Akzeptanz von Vergewaltigung darstellen.
|
Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Änderung der Verwendung von Interventionsverhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung der selbstberichteten Anwendung spezifischer Verhaltensweisen, die in der Intervention zur Gewaltprävention bei männlichen Teilnehmern im Interventions- vs. Kontrollarm gelehrt wurden, unter Verwendung von Fragen aus früheren Evaluierungen der Intervention, z.
„Haben Sie erfolgreich in Situationen interveniert, in denen jemand ein Mädchen oder eine Frau verbal belästigt hat, um die Belästigung zu beenden?“
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Gemessen zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung bei der Ausübung sexueller Gewalt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung bei männlichen Teilnehmern, die sexuelle Gewalt im Interventions- vs. Kontrollarm angeben, gemessen mit angepassten Fragen aus der Manhood 2.0-Studie.
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Gemessen zu Studienbeginn, sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam A Hartmann, MPH, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217796
- REC 2/17/03/21 (Andere Kennung: Human Sciences Research Council)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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