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"No-Touch"-Hochfrequenzablation bei kleinem hepatozellulärem Karzinom (≤ 3 cm): Eine prospektive multizentrische Studie

16. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

"No-Touch"-Hochfrequenzablation mit Octopus-Elektroden und kombiniertem HF-Energieabgabemodus für kleine hepatozelluläre Karzinome (≤ 3 cm): Eine prospektive multizentrische Studie

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Studie über die Behandlungsdauer, die Erfolgsrate, die Häufigkeit von Komplikationen und die lokale Rezidivrate von 12 Monaten, wenn eine Radiofrequenz-Ablationstherapie zur Behandlung von HCC mit der „No-Touch“-Technik durchgeführt wird als kombinierter Hochfrequenz-Übertragungsmodus mit Octopus-Elektroden. Es zielt darauf ab, durch zu bewerten. Darüber hinaus waren die aus dieser prospektiven Studie erhaltenen Ergebnisse wie folgt: 1) Patienten, die sich einer Radiofrequenz-Ablationstherapie durch Punktieren eines bestehenden Tumors unterzogen, und 2) Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Mikrowellen-Ablation unterzogen haben. Das sekundäre Ziel ist es, zu bewerten, welche Methode im Vergleich zu einer Verringerung der Behandlungszeit und der Rezidivrate wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlungsplanung:

    Der detaillierte Plan der Radiofrequenzablation (RFA) wird in Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Verfahren der Bildauswertung vor der RFA durchgeführt. Das heißt, nachdem die Position des Tumors im Multiphasen-CT oder MRT bestätigt und das Volumen des Tumors und die Beziehung zu benachbarten Blutgefäßen vor dem RFA-Verfahren bewertet wurden, Planung des Einführungspfads und der Anzahl der Ablation der Elektrode für die RFA Kürzlich verwendet US- Das CT-MR-Fusionstool wird verwendet, um das Bild vor der Behandlung und das Ultraschallbild zu fusionieren, um zu beurteilen, ob die Tumorposition auf dem Ultraschallbild mit dem Tumor übereinstimmt, der auf dem Bild vor der Behandlung gefunden wurde. Der Standort wird in Echtzeit ausgewertet. Das Ende des Verfahrens ist, wenn eine Echoblase von 5 mm bis 10 mm oder mehr um den behandelten Tumor herum erzeugt wird und bestätigt wird, dass die Verstärkung des HCC nach der RFA im CT unmittelbar nach dem Eingriff vollständig verschwindet. Wenn die Grenze des Tumors im Ultraschall nicht gut gezeichnet ist, wird CEUS zusätzlich verwendet, um die Lage des Tumors zu bestätigen. Zu diesem Zeitpunkt wird das zu verwendende Ultraschallfusionsgerät eines der hier erhältlichen Navigationssysteme von Phillips, GE, Samsung oder Siemens sein. Das verschmolzene Bild leitet die Position der im Tumor zu installierenden Elektroden, die Anzahl der Elektroden und einen sicheren Zugangsweg.

  2. RFA-Verfahren Als eine Vorrichtung für RFA werden ein Multi-Viva-Generator und eine trennbare gruppierte Elektrode (Produktname: Octopus-Elektrode, Starmed Ltd), die hier verwendet werden, verwendet.

    Das Verfahren besteht darin, die Octopus-Hochfrequenzelektrode in der Peripherie des Tumors (5 ± 2 mm) unter Verwendung einer berührungslosen Technik unter Fusions-Ultraschallführung zu platzieren und dann gleichzeitig Hochfrequenz bis zu 200 W unter Verwendung des kombinierten monopolaren-bipolaren Modus an zwei Elektroden anzulegen wobei die Temperatur etwa 5 bis 30 Minuten lang bei 90–100 Grad Celsius gehalten wird, bis sich der Tumor und ein Echoband von 5–10 mm um den Tumor bilden. Während des RFA-Verfahrens wird das US-CT-MR-Fusionstool (Navigator-GE & Siemens, Samsung) verwendet, um das Vorbehandlungsbild und das Ultraschallbild zu fusionieren, um die Echoblasenverteilung und die Tumorlokalisierung abzugleichen. Es wird in Echtzeit ausgewertet.

    Wenn die Grenze des Tumors unklar ist, ist es schwierig, die Grenze des Tumors 360 Grad als Ganzes zu erfassen, oder wenn es wenig normales Gewebe gibt, um Elektroden um den Tumor herum anzubringen, ist es schwierig, die No-Touch-Technik anzuwenden. Daher wird in dieser Studie die Anwendungsrate der No-Touch-Technik bei allen rekrutierten Patienten evaluiert und bei der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines Rezidivs nach dem Eingriff analysiert (Intention-to-treat-Analyse) einschließlich Punktion des Tumors , und mit tatsächlicher No-Touch behandelt. Es wird weiter analysiert.

  3. Nachverfolgen

    • CT (MRT, wenn CT kontraindiziert ist) wird unmittelbar nach der RFA-Therapie wie zuvor als klinische Routine durchgeführt, und es wird bewertet, ob eine vollständige Nekrose des behandelten Tumors erreicht wurde. Bei festgestellten Restmassen oder nicht ausreichenden Sicherheitsabständen werden zusätzliche Verfahren durchgeführt und bewertet.
    • Alternativ werden AFP oder CEA, CBC, LFT und CT oder MRT 1 bis 3 Monate nach dem RFA-Verfahren durchgeführt.
    • Die Nachsorgemethode ist die gleiche wie die bestehende Methode, und Bluttests und CT- oder MRT-Tests werden alle 3 bis 4 Monate 3 bis 4 Mal während 12 Monaten durchgeführt. Dies liegt daran, dass die meisten Lokalrezidive innerhalb von 12 Monaten auftreten und die Lokalrezidivrate auf dieser Grundlage bewertet wird.
    • Der letzte Zeitpunkt für diese Studie basiert auf den Follow-up-Ergebnissen, die 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff (kurzfristige Rückfallratenbewertung) erhalten wurden.
    • Danach wird der Patient jedoch weiterhin alle 3 bis 6 Monate eine CT- oder MR-Nachsorge durchführen, und zwar gemäß dem routinemäßigen Nachsorgeprotokoll des Patienten, der sich einer bestehenden RFA-Therapie unterzogen hat.
  4. Kontrollgruppe Von den Patienten, die sich einer RFA-Therapie zur Behandlung des HCC über einen Zeitraum von 2 Jahren von 2018 bis 2020 unterzogen, wurde die Patientengruppe eingeschlossen, die mit konventioneller RFA und Mikrowellenablation behandelt worden war. Nach Durchführung der Propensity-Score-Matching-Analyse unter Verwendung von Variablen wie Alter, Geschlecht, Tumorgröße, Tumorort und Leberfunktionswerten wird die gleiche Anzahl von Kontrollen ausgewählt und festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie den Anforderungen des Protokolls zu und reichen Sie eine Einwilligungserklärung ein
  • 20 Jahre alt-85 Jahre alt
  • Child-Pugh-Klasse A oder B7
  • Unter den Patienten mit Zirrhose werden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit einer Größe von 1 cm bis 3 cm, bei denen der Verdacht besteht, dass innerhalb von 60 Tagen eine MDCT oder MRT durchgeführt wurde, für eine Radiofrequenzablation in Betracht gezogen
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kein hepatozelluläres Karzinom behandelt wurde, oder bei denen in der Vorgeschichte ein hepatozelluläres Karzinom behandelt wurde, wenn das Wiederauftreten mindestens 2 Jahre nach der Behandlung nicht bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • die Anzahl der Lebertumoren beträgt 3 oder mehr
  • die maximale Größe des Tumors überschreitet 3 cm
  • diffus infiltrativer Typ
  • der Tumor 5 mm oder mehr an der Pfortader oder der Lebervene oder den Gallenwegen anhaftet
  • Patienten mit hepatozellulärem Krebs in der Vorgeschichte, die innerhalb von 2 Jahren rezidivierenden hepatozellulären Krebs haben
  • der Tumor ist selbst unter CEUS-Fusionsbildführung nicht sichtbar
  • Child-Pugh-Klasse B8 oder C
  • bei Invasion von Lebergefäßen aufgrund eines malignen hepatozellulären Karzinoms
  • schwere Koagulopathie
  • multiple Fernmetastasen
  • die Situation, in der die Wahrscheinlichkeit, geeignete Daten zu erhalten, die für den Forschungszweck geeignet sind, sehr gering ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radiofrequenzablation ohne Berührung
Insgesamt 150 Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden eingeschlossen, und an diesen Patienten wird eine prospektive Studie zur Hochfrequenzablation mit Oktopus-Elektroden, kombiniertem Hochfrequenz-Übertragungsmodus und der „No-Touch“-Technik durchgeführt.
"No-Touch"-Hochfrequenzablation mit Octopus-Elektroden und kombiniertem HF-Energieabgabemodus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate (LTP).
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Anzahl der Teilnehmer mit LTP/ Anzahl der Teilnehmer, die RFA erhalten
12 Monate nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische Fernrezidivrate (IDR).
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Anzahl der Teilnehmer mit IDR/ Anzahl der Teilnehmer, die RFA erhalten
12 Monate nach RFA
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Anzahl eingriffsbedingter Komplikationen/Anz. der Teilnehmer, die RFA erhalten
12 Monate nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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