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Auswirkungen der Carrageenan-Eliminationsdiät auf die Aktivität der Colitis ulcerosa

20. November 2019 aktualisiert von: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Die Studienhypothese ist, dass das Absetzen von Carrageenan bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu einem längeren, rückfallfreien Intervall führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Intervall bis zum Rückfall bei Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten. Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene, die sich seit mindestens einem Monat in Remission befinden. Sie haben zuvor Kortikosteroide benötigt, um eine Remission zu induzieren. Die Probanden werden in einer Diät ohne Carrageen angeleitet und müssen diese Diät für die Dauer ihrer Teilnahme an der klinischen Studie einhalten. Sie werden randomisiert entweder Placebo-Kapseln oder Kapseln mit 100 mg Carrageenan erhalten. Auf diese Weise wird die Studie eine Doppelblindstudie von No-Carrageenan vs. Carrageenan sein. Hauptergebnis der Studie ist das Intervall bis zum Rückfall. Da Colitis ulcerosa mit Schüben einhergeht, ist mit einem Rückfall zu rechnen. Andere Ergebnismessungen umfassen Punktzahlen auf Fragebögen, einschließlich SSCAI und SIDBQ, und Labormessungen der Entzündung.

Die Probanden nehmen ein Jahr lang oder bis zum Rückfall teil, mit Studienbesuchen alle drei Monate und Telefonkontakten alle zwei Wochen. Nach drei Monaten erhöhen sich die Teilnehmer auf zwei Kapseln täglich, entweder Placebo oder Carrageenan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa
  • Erwachsene
  • In Remission
  • Erforderliche Kortikosteroide, um eine Remission zu induzieren
  • Kann Lebensmittel auswählen und eine Diät einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Essensauswahl nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrageenfreie Diät mit Placebo
Dies ist der experimentelle Arm, in dem die Probanden eine Carrageen-freie Diät einhalten und Placebo-Kapseln erhalten. Damit wird getestet, ob die Diät ohne Carrageen zu einem längeren schubfreien Intervall bei Patienten mit Colitis ulcerosa führt.
Sonstiges: diätetische Intervention mit No-Carrageenan-Diät
Die Intervention besteht aus der No-Carrageenan-Diät.
Aktiver Komparator: Carrageenfreie Diät mit Carrageenan
Die Carrageen-freie Diät mit Carrageenan-Ergänzung ahmt das Carrageenan nach, das normalerweise in der Nahrung aufgenommen wird. Die Studie wird einen verblindeten Vergleich von Carrageen-freiem vs. Carrageen-Konsum ermöglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Carrageen
Die Intervention ist die Carrageen-freie Diät. Zusätzliche Carrageenan-Kapseln werden gegeben, um das Carrageenan in der normalen Ernährung nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle nach Gruppe
Zeitfenster: bis zu einem Jahr Teilnahme für jedes eingeschriebene Fach
Log-Rank-Test, um den Unterschied in der Anzahl der Rückfälle nach Gruppe zu testen
bis zu einem Jahr Teilnahme für jedes eingeschriebene Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin (Mikrogramm/Gramm Stuhl)
Zeitfenster: ein Jahr oder Rückfall oder Entzug im Vergleich zum Ausgangswert
gepaarter t-Test zum Vergleich der Mittelwerte zu Studienbeginn und am Ende der Studienteilnahme nach Gruppen
ein Jahr oder Rückfall oder Entzug im Vergleich zum Ausgangswert
Serum-Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung von IL-6 zwischen Baseline und bis zu einem Jahr Studienteilnahme
Unterschied in IL-6 zwischen den Gruppen zwischen Baseline und Ende der Studienteilnahme
Veränderung von IL-6 zwischen Baseline und bis zu einem Jahr Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

University of Chicago
The Broad Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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