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Hypo-Metriken: Hypoglykämie – Messung, Schwellenwerte und Auswirkungen (Hypo-METRICS)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Hypo-Metrics: Hypoglykämie – Messung, Schwellenwerte und Auswirkungen Eine klinische Studie zur Bestimmung des optimalen Schwellenwerts und der optimalen Dauer von Ereignissen mit niedrigem interstitiellen Blutzucker, die sich auf die vom Patienten erlebte Hypoglykämie, die Lebensqualität und die gesundheitsökonomischen Ergebnisse auswirken.

Hypoglykämie oder niedriger Blutzucker und seine Angst sind Haupthindernisse für das Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle. Neue Technologien wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) helfen dabei, Hypoglykämien besser zu erkennen und Strategien zu ihrer Vermeidung zu entwickeln. Diese Geräte messen die Glukose in der Haut statt im Blut und geben nicht nur Auskunft darüber, wie niedrig die Glukose ist, sondern auch wie lange. Jüngste Studien haben gezeigt, dass mehr als die Hälfte der Unterzuckerungen mit diesen Systemen von Menschen mit Diabetes nicht erkannt werden, und sogar Menschen ohne Diabetes haben Sensorwerte, die unter den aktuellen Schwellenwerten für Hypoglykämie [niedriger Blutzucker] liegen, die wir mit herkömmlichen Messgeräten messen.

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen symptomatischer und asymptomatischer Episoden von niedrigem Sensorglukosewert auf eine Vielzahl klinischer, patientenbezogener und gesundheitsökonomischer Ergebnisse wie Stimmung, Schlafqualität und Produktivität bewerten. Die Prüfärzte werden verschiedene Niveaus und Dauern von niedrigem Sensorglukosewert testen, um denjenigen zu identifizieren, der am besten zu symptomatischen Episoden passt, um Hypoglykämie mit diesen Systemen am besten zu definieren.

Die Ermittler werden auch Faktoren untersuchen, die dies beeinflussen, wie Schlaf oder Aktivität, sowie Verhaltensweisen beim Umgang mit Diabetes (wie Insulindosierung, Kohlenhydratzählung usw.). Am Ende dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein, eine bessere Definition klinisch relevanter niedriger Sensor-Glukosewerte bereitzustellen, die bei der klinischen und akademischen Interpretation von CGM-Daten helfen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 600 Teilnehmer in den folgenden Kategorien rekrutiert.

  • Typ-1-Diabetes mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie [Gold-Score < 3]; maximal 50 % verwenden Flash- oder kontinuierliche Glukosemessung [n = 200]
  • Typ-1-Diabetes mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie [Gold-Score > 4];[n=50] maximal 50 % verwenden Flash- oder kontinuierliche Glukosemessungen
  • Typ-2-Diabetes bei > 1 Injektion; mindestens 25 % dieser Teilnehmer sind über 60 Jahre alt; maximal 50 % verwenden eine Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung. [n=350]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 85 Jahre
  2. HbA1c 5 - 10 % [31 - 86 mmol/mol]
  3. Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  4. Verwendung von > 1 Insulininjektion / Tag oder Insulinpumpe.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Regelmäßiges SMBG durchführen [ > 1 / Tag bei einem 4-wöchigen Download] . Benutzer, die eine Flash- oder kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden, sollten diese mindestens 70 % der Zeit verwenden.
  7. Mindestens 1 Hypoglykämie-Episode [entweder biochemisch oder symptomatisch] im letzten Monat
  8. Unter stabiler Therapie für mindestens 3 Monate.
  9. Bereit, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich des Tragens der Fitbit- und CGM-Geräte und des Ausfüllens der EMA-Fragebögen in der uMotif-App dreimal täglich für 10 Wochen (wir erwarten mindestens 80 % Datenvollständigkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Erkrankungen, die die Glukosewerte beeinflussen können [Nierenfunktionsstörung GFR < 30 ml/min, Leberfunktionsstörung, unbehandelte Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Ausführung von EMA-Aufgaben beeinträchtigen kann, Sehbehinderung, die die Verwendung des EMA oder der Sensoren ausschließt.
  3. Schwere psychiatrische / psychische Erkrankung einschließlich extremer Angst vor Hypo- oder Hyperglykämie (nach Ansicht des Prüfarztes)
  4. Schwanger oder plant eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  5. Verwendung von automatisierten Insulinabgabesystemen, wie z. B. Insulinpumpen mit geschlossenem Regelkreis oder automatisiertem Suspendieren oder prädiktiver Low-Glucose-Suspendierung.
  6. Bekannte Allergien gegen Klebstoffe, die für die CGM-Systeme erforderlich sind
  7. Personen, die regelmäßig Nachtschichten arbeiten
  8. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Studienteams ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1DM und intaktes Bewusstsein für Hypoglykämie
200 Teilnehmer mit T1DM und intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie
Sonstiges: NO-Intervention - Beobachtungsstudie
NO-Intervention - Beobachtungsstudie
T1Dm und beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
50 Teilnehmer mit T1Dm und eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie
Sonstiges: NO-Intervention - Beobachtungsstudie
NO-Intervention - Beobachtungsstudie
insulinbehandeltes T2DM
350 Teilnehmer mit insulinbehandeltem T2DM (> 1 Injektionen / Tag)
Sonstiges: NO-Intervention - Beobachtungsstudie
NO-Intervention - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIG optimale Erkennung von Hypoglykämien
Zeitfenster: Woche 10
Um die Parameter für niedrige interstitielle Glukose (LIG) zu bestimmen, die die optimale Leistung für die Erkennung und Identifizierung von Patienten gemeldeter Hypoglykämie (PRH) aufweisen; 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt).
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenergebnis 1
Zeitfenster: Woche 10

Bewertung der Auswirkungen von symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämie auf verschiedene Bereiche der Lebensqualität (QoL) und gesundheitsökonomische Variablen, gemessen durch eine maßgeschneiderte Mobiltelefonanwendung.

Wir werden die Definition von LIG verwenden, die im primären Ziel identifiziert wurde, 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt), um die Auswirkungen von symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämie auf verschiedene Ergebnisvariablen zu bewerten. Dazu teilen wir die Tage in eine von 4 Kategorien ein LIG-PRH- :keine Hypoglykämie LIG+PRH- :asymptomatische biochemische Hypoglykämie ( CGM falsch positiv) LIG+PRH+ :symptomatische biochemische Hypoglykämie LIG-PRH+ :symptomatisch ohne biochemische Hypoglykämie ( CGM falsch negativ) Wir werden dann die Ergebnisse in verschiedenen Bereichen, die in der App gesammelt wurden (z. B. gemeldete Stimmung, Schlafqualität, Wachheit, Produktivität, arbeitsfreie Zeit) zwischen den 4 Kategorien vergleichen.
Woche 10
Nebenergebnis 2
Zeitfenster: Woche 10
Bewertung der Auswirkungen des Hinzufügens von Kovariaten wie Glukoseänderung für 30 Minuten vor dem Ereignis und Fläche unter der Kurve auf die Schwellenwert- und Dauerparameter, um zu sehen, ob dies die Sensitivität und Spezifität von 〖LIG〗_PRH (h_opt, t_opt),
Woche 10
Nebenergebnis 3
Zeitfenster: Woche 10
Um die Auswirkung auf diese optimalen Parameter [〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt ]] auf den Diabetestyp (Typ 1 mit normalem Bewusstsein, Typ 2, Typ 1 mit eingeschränktem Bewusstsein) Wachzustand vs. Schlafen (wie von Fitbit bestimmt) Üblicher Modus von zu bewerten Glukoseüberwachung (SMBG vs. Flash vs. CGM) 〖LIG〗_PRH-Rate während der Studie
Woche 10
Nebenergebnis 4
Zeitfenster: Woche 10
Bewertung der Auswirkungen der 〖LIG〗_PRH-Rate über die gesamte Studiendauer auf die Rate der vom Patienten gemeldeten Hypoglykämie (nicht schwerwiegend) Rate der schweren Hypoglykämie EQ-5D-5L-Gesamtwerte WPAI (Produktivität) PROMIS – (Schlafqualität) Hypo Angstwerte Baseline C-Peptid-Spiegel
Woche 10
Nebenergebnis 5
Zeitfenster: Woche 10
Zur Bestimmung der Parameter (Schwellenwert und Dauer) niedriger interstitieller Glukose (LIG), die eine vorab festgelegte Verringerung/Veränderung der QoL am besten identifizieren. [0,07 Reduktion in EQ-5D-5L] 〖LIG〗_(EQ-5D) (h_opt,t_opt).
Woche 10
Nebenergebnis 6
Zeitfenster: Woche 10
Bestimmung der Parameter (Schwellenwert und Dauer) niedriger interstitieller Glukose (LIG), die ein vorab festgelegtes gesundheitsökonomisches Ergebnis am besten identifizieren. [1,5 Stunden Verlust effektiver Arbeit/ Aktivität] 〖LIG〗_Produktivität (h_opt,t_opt).
Woche 10
Nebenergebnis 7
Zeitfenster: Woche 10
Bestimmung der Prädiktoren von 〖LIG〗_PRH durch Betrachten von Variablen wie mittlere Glukose, Variabilität, Aktivität (Schrittzahl und Intensität).
Woche 10
Nebenergebnis 8
Zeitfenster: Woche 10
Wir werden die Auswirkungen der Aktivität (Schrittzahl) auf das Risiko von 〖LIG〗_PRH in der folgenden Nacht bewerten. Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit der Schrittzahl als unabhängige Variable und der LIG_PRH-Rate als Antwortvariable wird diese Forschungsfrage beantworten
Woche 10
Nebenergebnis 9
Zeitfenster: Woche 10
Wir werden versuchen, einige der Ursachen von Hypoglykämien zu verstehen. Dazu betrachten wir die 4 Stunden vor jeder verfügbaren 〖LIG〗_PRH (h_opt,t_opt) und PRH und beschreiben die Kategorie der Ereignisse (falls auch Insulindaten verfügbar sind), indem wir sie in solche mit Bolus innerhalb des Bereichs [< 10 mmol/l] innerhalb von 4 Stunden Bolus und Korrektur [ > 10 mmol/l ] innerhalb von 4 Stunden Kein Bolus innerhalb von 4 Stunden Aktivität [wie durch die Fitbit-Gebühr 3 identifiziert] innerhalb von 2 Stunden.
Woche 10
Nebenergebnis 10
Zeitfenster: Woche 10
Bewertung der Auswirkung der Persönlichkeit (bewertet durch DS-14) auf Anzahl und Schweregrad von Hypoglykämien und der Auswirkung von Hypoglykämien auf Lebensqualitätsmaße
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Novo Nordisk A/S
Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic Diabetes
University Hospital, Montpellier
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Abbott Diabetes Care
Innovative Medicines Initiative
Nordsjaellands Hospital
Ninewells Hospital
International Diabetes Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259415

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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