- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512570
Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen eines strukturierten Krafttrainingsprogramms bei Kindern im Alter von 10-14 Jahren
Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen eines strukturierten Krafttrainingsprogramms bei Kindern im Alter von 10-14 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms bei Kindern im Alter von 10-14 Jahren zu bewerten. Die Studie hält sich an die CONSORT-Erweiterung für randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien und beinhaltet Schlüsselelemente der SPIRIT-Richtlinien für klinische Studienprotokolle.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, ergebnisse im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit zu bewerten und Effektgrößenschätzungen zu generieren, um das Design einer nachfolgenden vollständig gepowerten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Steffl, PhD
- Telefonnummer: +420778701882
- E-Mail: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
Studienorte
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 16200
- Faculty of Physical Education and Sport Charles University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10-14 Jahren
- Fähigkeit, sicher an überwachtem Krafttraining teilzunehmen
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds
- Einwilligungserklärung des teilnehmenden Kindes
- Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und an Trainingseinheiten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Kürzliche muskuloskeletale Verletzung oder Immobilisierung
- Chronische kardiovaskuläre, metabolische oder endokrine Störungen
- Einnahme von Medikamenten, die die Muskelzusammensetzung oder -funktion beeinflussen könnten
- Jegliche medizinische oder psychologische Erkrankung, die die Sicherheit oder Therapietreue beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturiertes progressives Krafttrainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges, betreutes progressives Krafttraining (PRT), das zweimal wöchentlich durchgeführt wird. Jede ~45-minütige Sitzung umfasst Aufwärmen, Ganzkörper-Kraftübungen (mit Schwerpunkt auf untere Gliedmaßen) und Abkühlen. Die Übungen beinhalten Kniebeuge-Varianten, Hüftgelenkbewegungen, einseitige Übungen für die unteren Gliedmaßen, Oberkörper-Druck-/Zugübungen und Rumpfstabilisierung. Die Trainingsintensität wird durch eine jugendspezifische RPE-Skala (5-8) gesteuert, mit progressiver Überlastung basierend auf individueller Technik. Die Sitzungen werden in Kleingruppen unter qualifizierter Aufsicht durchgeführt, um Sicherheit und Einhaltung zu gewährleisten. Das Programm besteht aus drei Phasen: Eingewöhnung (Wochen 1-2), progressive Überlastung (Wochen 3-5) und kraftorientiertes Training (Wochen 6-8). Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention bewertet. |
Ein 8-wöchiges betreutes progressives Krafttraining (PRT)-Programm, das zweimal wöchentlich bei Kindern im Alter von 10-14 Jahren durchgeführt wird. Jede ~45-minütige Sitzung beinhaltet ein Aufwärmen, Ganzkörper-Kraftübungen (mit Schwerpunkt auf der unteren Extremitätenmuskulatur) und ein Abkühlen. Die Übungen umfassen Kniebeuge-Variationen, Hüftbeuge-Bewegungen, einseitige Übungen für die unteren Gliedmaßen, Oberkörper-Drücken und -Ziehen sowie Rumpfstabilisierung. Die Trainingsintensität wird anhand einer jugendspezifischen Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE 5-8) festgelegt, wobei progressive Überlastung individuell basierend auf korrekter Technik angewendet wird. Das Programm ist in drei Phasen unterteilt: Eingewöhnung (Wochen 1-2), progressive Überlastung (Wochen 3-5) und kraftorientiertes Training (Wochen 6-8). Die Sitzungen werden in Kleingruppen unter qualifizierter Aufsicht durchgeführt, um Sicherheit und Einhaltung zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelqualität (Echo-Intensität)
Zeitfenster: Zeitraum: Vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (8 Wochen)
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Die ultraschallgestützte Echointensität (EI) des Quadrizeps femoris (QF)-Muskels wird als Indikator für die Skelettmuskelqualität bewertet.
Die EI wird aus Längsscans jedes QF-Kopfs und der Querschnittsfläche (CSAQF) aus panoramischen Oberschenkelmittenbildern abgeleitet.
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Zeitraum: Vor der Intervention (Ausgangswert) und nach der Intervention (8 Wochen)
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Muskelstärke (Kniestrecker-Stärke)
Zeitfenster: Zeitraum: Vor der Intervention und nach der Intervention (8 Wochen)
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Maximale willkürliche Kontraktion (MVC) der Kniestrecker gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer.
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Zeitraum: Vor der Intervention und nach der Intervention (8 Wochen)
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Beibehaltungsrate und der Einhaltung des Trainingsprogramms (Prozentsatz der besuchten Sitzungen und Anteil der Teilnehmer, die ≥80 % der Sitzungen besuchen) bewertet.
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Während der 8-wöchigen Intervention
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Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
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Sicherheit bewertet durch die Anzahl, Art und Schwere der während der Trainingssitzungen aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse sowie den Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben.
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Während der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Leistung
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach der Intervention (8 Wochen)
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Funktionelle Leistungsfähigkeit der unteren Körperhälfte bewertet mit dem 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test (30STS).
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Vor der Intervention und nach der Intervention (8 Wochen)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä-Intervention und Post-Intervention (8 Wochen)
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Körperzusammensetzung bewertet mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), einschließlich Parameter für Magermasse und Fettmasse.
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Prä-Intervention und Post-Intervention (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 007/2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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