- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512570
Proveditelnost a předběžné účinky strukturovaného silového tréninkového programu u dětí ve věku 10–14 let
Proveditelnost a předběžné účinky strukturovaného programu silového tréninku u dětí ve věku 10-14 let: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti 12týdenního odporového tréninkového programu u dětí ve věku 10–14 let. Studie dodržuje rozšíření CONSORT pro randomizované pilotní a proveditelnostní studie a zahrnuje klíčové prvky směrnic SPIRIT pro protokoly klinických studií.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit výsledky týkající se proveditelnosti a získat odhady velikosti účinku, které poskytnou informace pro návaznou plně výkonovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Steffl, PhD
- Telefonní číslo: +420778701882
- E-mail: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 16200
- Faculty of Physical Education and Sport Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10–14 let
- Schopnost bezpečně se účastnit řízeného silového tréninku
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Souhlas poskytnutý dětským účastníkem
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a účastnit se tréninkových sezení
Vylučovací kritéria:
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Nedávné poranění pohybového aparátu nebo imobilizace
- Chronická kardiovaskulární, metabolická nebo endokrinní onemocnění
- Užívání léků, které mohou ovlivnit svalové složení nebo funkci
- Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který může ohrozit bezpečnost nebo dodržování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný program progresivního silového tréninku
Účastníci absolvují 8týdenní program řízeného progresivního silového tréninku (PRT) prováděného dvakrát týdně. Každá ~45minutová lekce zahrnuje rozcvičku, celotělové silové cviky (s důrazem na dolní končetiny) a závěrečné protažení. Cviky zahrnují variace dřepů, pohyby v kyčelním kloubu, jednostranné cviky pro dolní končetiny, tlakové/tahové cviky pro horní část těla a stabilizaci středu těla. Intenzita tréninku je vedena pomocí RPE škály specifické pro mládež (5-8), s progresivním přetížením založeným na individuální technice. Lekce jsou vedeny v malých skupinách pod kvalifikovaným dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost a dodržování programu. Program se skládá ze tří fází: seznámení (týdny 1-2), progresivní přetížení (týdny 3-5) a silově orientovaný trénink (týdny 6-8). Výsledky jsou hodnoceny před intervencí a po ní. |
8týdenní program řízeného progresivního odporového tréninku (PRT) prováděný dvakrát týdně u dětí ve věku 10–14 let. Každá přibližně 45minutová lekce zahrnuje rozcvičku, celotělové odporové cviky (s důrazem na svalstvo dolních končetin) a závěrečné uvolnění. Cviky zahrnují variace dřepů, pohyby v kyčelním kloubu, jednostranné cviky pro dolní končetiny, tlakové a tahové cviky pro horní část těla a stabilizaci středu těla. Intenzita tréninku je stanovena pomocí stupnice vnímané námahy specifické pro mládež (RPE 5–8), s progresivním zatížením aplikovaným individuálně na základě správné techniky. Program je rozdělen do tří fází: seznámení (týdny 1–2), progresivní zatížení (týdny 3–5) a silově orientovaný trénink (týdny 6–8). Lekce jsou vedeny v malých skupinách pod kvalifikovaným dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost a dodržování programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita svalů (Echo intenzita)
Časové okno: Časové období: Před zásahem (výchozí stav) a po zásahu (8 týdnů)
|
Ultrazvukem odvozená echointenzita (EI) čtyřhlavého stehenního svalu (QF) hodnocená jako ukazatel kvality kosterního svalu.
EI bude odvozena z podélných snímků každé hlavice QF a z příčného průřezu (CSAQF) z panoramatických snímků střední části stehna
|
Časové období: Před zásahem (výchozí stav) a po zásahu (8 týdnů)
|
|
Svalová síla (síla extenzorů kolena)
Časové okno: Časový rámec: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů)
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) extenzorů kolena měřená pomocí izokinetického dynamometru.
|
Časový rámec: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Uskutečnitelnost zásahu
Časové okno: Během 8týdenní intervence
|
Proveditelnost hodnocena mírou náboru, mírou udržení účastníků a dodržováním tréninkového programu (procentuální podíl absolvovaných sezení a podíl účastníků, kteří absolvovali ≥80 % sezení).
|
Během 8týdenní intervence
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Během 8týdenní intervence
|
Bezpečnost hodnocena počtem, typem a závažností nežádoucích příhod zaznamenaných během tréninkových sezení a podílem účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu.
|
Během 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výkon
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku (8 týdnů)
|
Funkční výkon dolních končetin hodnocený pomocí 30sekundového testu sed-leh (30STS).
|
Před zákrokem a po zákroku (8 týdnů)
|
|
Složení těla
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (8 týdnů)
|
Složení těla hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA), včetně parametrů beztukové hmoty a tukové hmoty.
|
Před zásahem a po zásahu (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 007/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková diagnostika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Program progresivního odporového tréninku
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra