- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512570
Viabilidade e Efeitos Preliminares de um Programa Estruturado de Treino de Resistência em Crianças dos 10 aos 14 Anos
Viabilidade e Efeitos Preliminares de um Programa Estruturado de Treino de Resistência em Crianças dos 10 aos 14 Anos: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este estudo é um ensaio piloto controlado e aleatorizado concebido para avaliar a exequibilidade, segurança e eficácia preliminar de uma intervenção de treino de resistência de 12 semanas em crianças com idades entre os 10 e os 14 anos. O estudo segue a extensão CONSORT para ensaios piloto e de exequibilidade aleatorizados e incorpora elementos-chave das diretrizes SPIRIT para protocolos de ensaios clínicos.
O principal objetivo do estudo é avaliar resultados relacionados com a exequibilidade e gerar estimativas de tamanho do efeito para informar o desenho de um subsequente ensaio controlado aleatorizado (ECA) totalmente dimensionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Steffl, PhD
- Número de telefone: +420778701882
- E-mail: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 16200
- Faculty of Physical Education and Sport Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 10 e 14 anos
- Capacidade de participar com segurança em treino de resistência supervisionado
- Consentimento informado por escrito de um dos pais ou tutor legal
- Assentimento fornecido pela criança participante
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e assistir às sessões de treino
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda no momento da inscrição
- Lesão musculoesquelética recente ou imobilização
- Doenças crónicas cardiovasculares, metabólicas ou endócrinas
- Uso de medicamentos que possam afetar a composição ou função muscular
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa comprometer a segurança ou adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treino de Resistência Progressivo Estruturado
Os participantes completarão um programa de treino de resistência progressiva (PRT) supervisionado de 8 semanas, realizado duas vezes por semana. Cada sessão de aproximadamente 45 minutos inclui um aquecimento, exercícios de resistência para todo o corpo (com ênfase nos membros inferiores) e um arrefecimento. Os exercícios incluem variações de agachamento, movimentos de dobragem da anca, exercícios unilaterais para os membros inferiores, empurrar/puxar do tronco superior e estabilização do core. A intensidade do treino é guiada por uma escala de RPE específica para jovens (5-8), com sobrecarga progressiva baseada na técnica individual. As sessões são realizadas em pequenos grupos sob supervisão qualificada para garantir segurança e adesão. O programa consiste em três fases: familiarização (semanas 1-2), sobrecarga progressiva (semanas 3-5) e treino orientado para a força (semanas 6-8). Os resultados são avaliados antes e após a intervenção. |
Um programa de treino de resistência progressiva (PRT) supervisionado de 8 semanas, realizado duas vezes por semana em crianças com idades entre os 10 e os 14 anos. Cada sessão de aproximadamente 45 minutos inclui um aquecimento, exercícios de resistência para todo o corpo (com ênfase na musculatura dos membros inferiores) e um arrefecimento. Os exercícios incluem variações de agachamento, movimentos de dobragem da anca, exercícios unilaterais para membros inferiores, empurrar e puxar do tronco superior e estabilização do core. A intensidade do treino é prescrita utilizando uma escala de perceção do esforço específica para jovens (RPE 5-8), com sobrecarga progressiva aplicada individualmente com base na técnica adequada. O programa está dividido em três fases: familiarização (semanas 1-2), sobrecarga progressiva (semanas 3-5) e treino orientado para a força (semanas 6-8). As sessões são realizadas em pequenos grupos sob supervisão qualificada para garantir segurança e adesão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade Muscular (Intensidade do Eco)
Prazo: Período de tempo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (8 semanas)
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Intensidade do eco (EI) da musculatura do quadríceps femoral (QF) obtida por ultrassom, avaliada como indicador da qualidade do músculo esquelético.
O EI será derivado de exames longitudinais de cada cabeça do QF e a área de secção transversal (CSAQF) a partir de imagens panorâmicas da região média da coxa.
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Período de tempo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (8 semanas)
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Força Muscular (Força do Extensor do Joelho)
Prazo: Período de Tempo: Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Contração voluntária máxima (CVM) dos extensores do joelho medida com um dinamômetro isocinético.
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Período de Tempo: Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão ao programa de treino (percentagem de sessões frequentadas e proporção de participantes que frequentaram ≥80% das sessões).
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Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Segurança da Intervenção
Prazo: Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Segurança avaliada pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos registados durante as sessões de treino, e pela proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso.
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Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Funcional
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Desempenho funcional dos membros inferiores avaliado através do teste de sentar e levantar em 30 segundos (30STS).
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Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Composição Corporal
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Composição corporal avaliada por meio de absortometria de raios-X de dupla energia (DXA), incluindo parâmetros de massa magra e massa gorda.
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Pré-intervenção e pós-intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 007/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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