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Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung der Multisystematrophie (ENMSA)

2. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Behandlung von Multisystematrophie (ENMSA): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 3-n-Butylphthalid (NBP) bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit Multisystematrophie (MSA) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Zu bewerten, ob NBP-Weichkapseln im Vergleich zu Placebo die wichtigsten klinischen Symptome bei Patienten mit MSA lindern.
  2. Ob die Anwendung von NBP sicher für die Behandlung von Patienten mit MSA ist. In dieser Studie wird NBP mit Placebo (ähnliche Weichkapsel ohne wirksame Komponente von NBP) verglichen, um zu zeigen, ob NBP MSA-Symptome lindern kann.

Teilnehmer der ENMSA werden:

  1. NBP oder Placebo dreimal täglich für 6 Monate einnehmen
  2. Vier klinische Besuche zur Nachbeobachtung und Tests erhalten
  3. Ein Tagebuch über die Medikamentenanwendung und Symptomveränderungen führen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chaodong Wang, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yousheng Xiao, MD
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Tan, MD
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Yanping Wang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
          • Weinv Fan, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Suzhi Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Diagnose "klinisch etablierte MSA" gemäß den diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) für multiple Systematrophie, überarbeitet 2022, wie von einem Neurologen beurteilt;
  2. Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, innerhalb von 5 Jahren seit der Erstdiagnose von MSA und mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Jahren;
  3. Patienten sind nicht vollständig auf einen Rollstuhl angewiesen oder bettlägerig und in der Lage, mit notwendigen Beurteilungen und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, einschließlich Skalenbewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT) und PET-CT-Scans;
  4. Patienten müssen vor der Studie ein stabiles Medikamentenregime (für eine Dauer von mindestens einem Monat) eingehalten haben, das Medikamente gegen Parkinson, gegen autonome Dysfunktion, gegen Angst/Depression und Schlafmittel enthalten kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer durch PET-CT bestätigten Diagnose oder während der Nachbeobachtung auf andere Krankheiten überarbeiteten Diagnose, wie idiopathische Parkinson-Krankheit, progressive supranukleäre Blickparese, kortikobasale Degeneration, Demenz mit Lewy-Körpern oder sekundäre Parkinson-Syndrome.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, einschließlich ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung, Epilepsie, Enzephalitis oder demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die psychotische Symptome umfassen können, wie Schizophrenie, schwere depressive Störung oder dissoziative Konversionsstörungen.
  4. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] Werte >2 xULN; Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 mL/min;
  5. Patienten mit einem Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate oder einem hohen Blutungsrisiko;
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikantem Schädel-Hirn-Trauma oder Operation;
  7. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE] Score <24);
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität oder Autoimmunerkrankungen;
  9. Patienten mit Dysphagie aufgrund schwerer medullärer Dysfunktion oder Ösophagusstörungen oder solche, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Medikamenteneinnahme einzuhalten;
  10. Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBP-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer in der NBP-Behandlungsgruppe erhalten NBP-Weichkapseln (Darreichungsform: 100 mg/Kapsel), zwei Kapseln pro Dosis, dreimal täglich (Gesamttagesdosis von 600 mg).
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt sechs Monate, während der alle Patienten ihre ursprüngliche Medikation unverändert beibehalten.
Arzneimittel: 3-N-Butylphthalid

3-n-Butylphthalid (NBP), auch bekannt als Selleriesamenölextrakt, ist eine fettlösliche Verbindung, die aus Selleriesamen isoliert wird. NBP wurde 2002 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassen. NBP hat in Tiermodellen verschiedener neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) und amyotrophe Lateralsklerose (ALS) eine signifikante Verbesserung der motorischen Defizite gezeigt und neuroprotektive Wirkungen entfaltet.

Für NBP, das im ENMSA-Trial verwendet wird, ist die Darreichungsform Weichkapsel, wobei jede Kapsel 100 mg NBP enthält. Die Anwendungshäufigkeit beträgt dreimal täglich, jeweils 2 Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe erhalten jeweils zwei Placebo-Weichkapseln, dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 600 mg). Die gesamte Anwendungsdauer beträgt sechs Monate, während der alle Patienten ihre ursprüngliche Medikation unverändert beibehalten.
Arzneimittel: 3-N-Butylphthalid

3-n-Butylphthalid (NBP), auch bekannt als Selleriesamenölextrakt, ist eine fettlösliche Verbindung, die aus Selleriesamen isoliert wird. NBP wurde 2002 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassen. NBP hat in Tiermodellen verschiedener neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) und amyotrophe Lateralsklerose (ALS) eine signifikante Verbesserung der motorischen Defizite gezeigt und neuroprotektive Wirkungen entfaltet.

Für NBP, das im ENMSA-Trial verwendet wird, ist die Darreichungsform Weichkapsel, wobei jede Kapsel 100 mg NBP enthält. Die Anwendungshäufigkeit beträgt dreimal täglich, jeweils 2 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsymptomkontrolle von MSA
Zeitfenster: Ausgangswert; 1., 3., 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie den Summenscore der Movement Disorder Society-Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (MDS-UMSARS; Score-Bereich: 0-104; höherer Score bedeutet stärkere Symptome von MSA) Teil I+II, um die Wirksamkeit der Hauptsymptomkontrolle von MSA zu bewerten.
Ausgangswert; 1., 3., 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptomkontrolle der MSA
Zeitfenster: Baseline; 1., 3., 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie den Teilergebnis der Movement Disorder Society-Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (MDS-UMSARS; Punktebereich: 0-104; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Symptome von MSA), um die Gesamtwirksamkeit der Kontrolle der Hauptsymptome von MSA zu bewerten.
Baseline; 1., 3., 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Autonome Funktion von MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie die Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31; Score-Bereich: 0-100; höherer Score bedeutet stärkere autonome Symptome von MSA) Skala, um autonome Symptome von MSA zu bewerten.
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Depressives Symptom der MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie die Hamilton-Depressionsskala (HAMD; Punktzahlbereich: 0-52; höhere Punktzahl bedeutet stärkere depressive Symptome bei MSA), um depressive Symptome von MSA zu bewerten.
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Kognitive Funktion bei MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie die Mini-Mental-State-Examination-Skala (MMSE; Punktbereich: 0-30; höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Funktion von MSA-Patienten), um kognitive Symptome von MSA zu bewerten
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Lebensqualität von MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie die Multiple System Atrophy-Quality of Life (MSA-QoL; Punktebereich: 0-160; höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Lebensqualität bei MSA) Skala, um die Lebensqualität von MSA-Patienten zu bewerten
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Sicherheit der Butylphthalid-Anwendung bei MSA-Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überwachung der Inzidenz von AE/SAE und der MSA-spezifischen Mortalitätsrate während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angstsymptome von MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie die Hamilton-Angstskala (HAMA; Punktzahlbereich: 0-56; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angstsymptome bei MSA), um Angstsymptome von MSA zu bewerten
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Fortschrittliche kognitive Funktion von MSA
Zeitfenster: Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie den Montreal-Kognitions-Test (MoCA; Punktebereich: 0-30; höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Funktion bei MSA), um kognitive Symptome von MSA zu bewerten.
Baseline; 6., 12. Monat nach Interventionsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-Syn-Aggregate
Zeitfenster: Ausgangswert; 6. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie Blutproben, die von Teilnehmern gesammelt wurden, um die α-Syn-Aggregate im Blut zu bewerten
Ausgangswert; 6. Monat nach Interventionsbeginn
Plasmatische Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Baseline; 6. Monat nach Interventionsbeginn
Verwenden Sie Plasma, das von Teilnehmern gesammelt wurde, um die NfL-Konzentration bei MSA-Patienten zu bewerten
Baseline; 6. Monat nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Huzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiali Pu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie IPD innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie durch öffentliches Studienprotokoll, CRF, E-Mail-Kontakt, etc.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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