Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BENEV Exosome Regenerative Complex+ bei selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar

Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studienzulassung berechtigt:

1. Gesunde Männer und Frauen aller Fitzpatrick-Hauttypen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis zu vermitteln und ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständnisformular, HIPAA-Formular und Fotofreigabeformular zu unterzeichnen.
3. Die Probanden müssen sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
4. Probanden mit selbst wahrgenommenem Haarausfall, wie bei der ersten Studienbeurteilung durch den Prüfarzt festgestellt (ausgenommen Patienten mit medizinisch diagnostiziertem Telogen-Effluvium).
5. Probanden, die bereit sind, sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen, die Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls, körperliche Untersuchung der Kopfhaut und Bewertung grundlegender Systeme (Haut, Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, endokrines, neurologisches und muskuloskelettales System) durch den Prüfarzt umfasst.
6. Probanden, die bereit sind, ihre aktuelle Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern. Wenn ein Proband während der Studie eine ärztliche Anweisung erhält, seine Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen zu ändern, muss der Proband die Klinik so schnell wie möglich benachrichtigen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bereit sein, einen Urinschwangerschaftstest durchzuführen und für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Stabilisierung durch orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate ab Beginn der Studie, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantat, NuvaRing®, Injektion, transdermales Pflaster oder Abstinenz.) Frauen, die Antibabypillen einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Art von Pille eingenommen haben und dürfen während der Studie nicht die Art der Pille wechseln. Diejenigen, die in der Vergangenheit Antibabypillen eingenommen haben, müssen die Einnahme mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben. Der Beginn der Empfängnisverhütung sollte nicht mit dem Beginn von Haarausfall/-verdünnung einhergehen.
8. FOCBP muss beim Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
9. Probanden, die bereit sind, eine für routinemäßige Laboranalysen entnommene Blutprobe abzugeben (vollständiges Blutbild und umfassendes Stoffwechselpanel).
10. Probanden, die bereit sind, eine 2D-Digitalfotografie des gesamten Kopf-/Haarbereichs zur Gesamtbewertung des allgemeinen Haarwachstums und der Haarqualität durch den Prüfer anzufertigen.
11. Probanden, die bereit sind, eine digitale Trichoskopie-Fotografie der Zielbereiche auf der Kopfhaut anfertigen zu lassen, um die Anzahl der Haare zu analysieren und andere Haarmessungen vorzunehmen.
12. Probanden, die bereit sind, sich einer RF-Mikronadelung der Kopfhautregion mit anschließender Anwendung von IP zu unterziehen.
13. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
14. Die Probanden müssen während des viermonatigen Studienzeitraums eine einheitliche Länge, einen einheitlichen Schnitt, einen einheitlichen Stil und eine einheitliche Farbe beibehalten.
15. Personen mit farbbehandeltem Haar müssen bereit sein, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor den Besuchen durchführen zu lassen.
16. Probanden, die bereit sind, ihre normale Haarwaschhäufigkeit beizubehalten, für die Dauer der Studie ein mildes, nicht medizinisches Shampoo und eine Spülung zu verwenden und mit sauberem und trockenem Haar zu den Besuchen zu gehen (die Haarwäsche muss mindestens 24 Stunden vor dem Besuch erfolgen).
17. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an die Post-Prozedur und die Anweisungen zum Lebensstil zu halten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Probanden, die schwanger sind oder stillen, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
2. Probanden, die eine Haartransplantation hatten.
3. Personen mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Shampoo und/oder Spülung.
4. Probanden mit bekanntem Stressereignis innerhalb der letzten sechs Monate (z. B. Tod in der Familie, Fehlgeburt).
5. Probanden, die kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) mit der Verwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone zur Empfängnisverhütung oder HRT anwenden, müssen eine stabile Dosis (3 Monate oder länger) erhalten haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
6. Personen, die in den letzten 3 Monaten eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder eine andere Lichttherapie zur Behandlung von dünner werdendem Haar angewendet haben.
7. Probanden, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig Rogaine (Minoxidil), Nioxin und/oder Finasterid eingenommen oder sich anderen Haar- oder Kopfhautbehandlungen unterzogen haben.
8. Probanden, die in den letzten 3 Monaten verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Haarwachstumszyklus beeinflussen (z. B. hormonbasierte Empfängnisverhütung für weniger als 3 Monate, Cyproteronacetat, Aldacton/Spironolacton oder ein anderer 5-Alpha-Reduktase-Hemmer).
9. Probanden, die regelmäßig antiandrogene Therapien angewendet haben (d. h. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Progesteron und/oder Bicalutamid) oder sich in den letzten 3 Monaten einer anderen Haar- oder Kopfhautbehandlung unterzogen haben.
10. Probanden, die an anderen Haarausfallerkrankungen leiden, wie z. B. Alopecia areata, vernarbender Alopezie, androgenetischer Alopezie und Telogen-Effluvium, wie bei der ersten Studienbewertung und der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt.
11. Probanden mit selbst gemeldeten unkontrollierten Krankheiten (d. h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.). Ob der Gesundheitszustand mit oder ohne Behandlung unter Kontrolle ist, wird von der Prüfärztin auf individueller Basis auf der Grundlage ihrer medizinischen und klinischen Fachkenntnisse beurteilt.
12. Personen mit nach eigenen Angaben aktiver Hepatitis, Immunschwäche, HIV oder Autoimmunerkrankung.
13. Personen mit bekanntermaßen aktiver dermatologischer Erkrankung der Kopfhaut, die für die Person ein höheres Risiko darstellen oder die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte (d. h. seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, atopische Dermatitis, fortgeschrittener Hautkrebs usw.), wie von der Prüfärztin auf der Grundlage ihrer medizinischen und klinischen Fachkenntnisse bestimmt.
14. Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
15. Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Problem für die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt.
16. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage ihrer medizinischen und klinischen Fachkenntnisse festgestellt.