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Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Visibly

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit von Visably Digital Acuity-Produkten

Die Sehschärfe ist die relative Fähigkeit des Auges, Details aufzulösen, die normalerweise als Kehrwert des minimalen Winkelabstands in Minuten von zwei gerade noch getrennt auflösbaren Linien ausgedrückt wird und im durchschnittlichen menschlichen Auge einen Winkel von einer Minute bildet.

Visably Inc. hat eine Methode zur elektronischen Bestimmung der Sehschärfe eines Patienten über ein webbasiertes Softwaresystem entwickelt, das bei Bedarf selbst angewendet werden kann. Diese Methode bietet eine effiziente Alternative für Menschen, die sofort Zugang zu Sehschärfemessungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Visably Digital Acuity Product (VDAP) ist eine webbasierte, selbstgesteuerte Softwareanwendung für Erwachsene im Alter von 22 bis 40 Jahren zu Hause zur Beurteilung der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur. Die eigenständige Softwareanwendung ermöglicht es dem Benutzer, über einen Webbrowser auf zwei internetfähigen Geräten mit der Software zu interagieren:

  • Ein Computerbildschirm (das Display), auf dem Sehzeichen angezeigt werden
  • Ein mobiles Touchscreen-Gerät (die Fernbedienung), das als Fernbedienung und Schnittstelle fungiert und es dem Benutzer ermöglicht, auf Eingabeaufforderungen im Zusammenhang mit den Sehzeichen zu reagieren, die auf dem Display angezeigt werden, während er sich in einer Entfernung von 10 Fuß befindet

Die Software ermöglicht es Benutzern, angezeigte Sehzeichen anzuzeigen und darauf zu reagieren. Mithilfe der Antworten wird die Sehschärfe eines Benutzers in eine von zwei Kategorien eingeteilt:

  • 20/25 oder besser
  • Schlimmer als 20/25

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 40 Jahre alt sein. 2. Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie haben eine der folgenden Bedingungen (basierend auf dem Bericht des Probanden):

    1. Fortgeschrittene Augenerkrankung in beiden Augen;
    2. Schlechtes Sehvermögen als Folge einer refraktiven Operation an beiden Augen;
    3. Nicht imstande zu laufen;
    4. Audioanweisungen können nicht gehört oder befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sichtbar digitales Acuity-Produkt
Gerät: Sichtbar digitales Acuity-Produkt

Die Testreihenfolge (zwei VDAP-Heimumgebungen und ETDRS) wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip als eine von vier Sequenzen zugewiesen:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Dabei bezeichnet E die ETDRS-Bewertung, V1 die VDAP-Bewertung in der häuslichen Umgebung 1 und V2 die VDAP-Bewertung in der häuslichen Umgebung 2.

Die Randomisierung wird in Gruppen von 4 Probanden blockiert, um ein Gleichgewicht für die VA-Testsequenzen sicherzustellen.

Andere Namen:
  • ETDRS-Diagramm
Experimental: ETDRS-Sehschärfetest
Gerät: Sichtbar digitales Acuity-Produkt

Die Testreihenfolge (zwei VDAP-Heimumgebungen und ETDRS) wird jedem Probanden nach dem Zufallsprinzip als eine von vier Sequenzen zugewiesen:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Dabei bezeichnet E die ETDRS-Bewertung, V1 die VDAP-Bewertung in der häuslichen Umgebung 1 und V2 die VDAP-Bewertung in der häuslichen Umgebung 2.

Die Randomisierung wird in Gruppen von 4 Probanden blockiert, um ein Gleichgewicht für die VA-Testsequenzen sicherzustellen.

Andere Namen:
  • ETDRS-Diagramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Der Anteil der Studienaugen mit einer VDAP-VA von 20/25 oder besser 20/25 oder besser [Positiver Vorhersagewert (PPV)]
Bis zu 3 Stunden
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Der Anteil der Studienaugen, die für die beiden VDAP-Tests die gleiche VA-Klassifizierung (20/25 oder besser vs. schlechter als 20/25) erhalten
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Der Anteil der Probanden mit übereinstimmenden VDAP- und ETDRS-VA-Klassifizierungen (20/25 oder besser vs. schlechter als 20/25) für beide Augen (Studienauge und Nicht-Studienauge)
Bis zu 3 Stunden
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Der Anteil der Probanden mit übereinstimmenden VDAP-VA-Klassifizierungen (20/25 oder besser vs. schlechter als 20/25) für die beiden VDAP-Tests für beide Augen (Studienauge und Nicht-Studienauge)
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visibly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDAP-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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