- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537309
Auswirkungen von Zwerchfellatmung mit Kegel-Übungen auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die Lebensqualität bei Mehrgebärenden mit Stressinkontinenz
Effekte von Zwerchfellatmung mit Kegel-Übungen auf die Beckenbodenmuskelfunktion und Lebensqualität bei Mehrgebärenden mit Stressinkontinenz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Zwerchfellatmung in Kombination mit Kegel-Übungen auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die Lebensqualität von Mehrgebärenden mit Belastungsinkontinenz zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist: Die Wirkung von Zwerchfellatmung in Kombination mit Kegel-Übungen ist signifikant bei der Verbesserung der Beckenbodenmuskelfunktion und der Lebensqualität von Mehrgebärenden mit Belastungsinkontinenz.
Die Forscher werden Zwerchfellatmung mit Kegel-Übungen als Standardbehandlung vergleichen, um zu sehen, ob sie bessere Ergebnisse bei der Behandlung von SUI erzielt. Die Teilnehmer werden Zwerchfellatmung mit Kegel-Übungen über 6 Wochen durchführen, am Ende jeder Woche die Klinik besuchen und ein Tagebuch darüber führen, wann sie die Übungen durchgeführt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die untersuchte Population bestand aus erwachsenen Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren
- Frauen mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei Geburten
- Keine vorherige Vorgeschichte einer physiotherapeutischen Behandlung für SUI
- Die Studie umfasste klinisch diagnostizierte Frauen mit Belastungsinkontinenz
- Die Studie umfasste SUI-Schweregrade 1-2, die konservativ behandelt werden können
- Frauen mit sowohl vaginalen als auch Kaiserschnittgeburten wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Frauen mit Beckenorganprolaps
- Frauen, die in den Wechseljahren oder postmenopausal waren
- Schwangere Frauen und Frauen bis 6 Monate nach der Geburt
- Jede andere chirurgische und medizinische Vorgeschichte (angeborene urologische Erkrankung oder Blasentumor)
- Frauen mit Detrusorhyperreflexie
- Jede laufende Infektion (vaginale Läsion oder Harnwegsinfektion)
- Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
- Frauen mit sexuellen Störungen
- Frauen mit neurologischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhielt Zwerchfellatmung als experimentelle Behandlung zusammen mit Kegel-Übungen als Standardbehandlung
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Der Patient liegt in Rückenlage mit einem Kissen unter Kopf und Knien.
Eine Hand auf dem Bauch und die andere auf der Brust. Der Patient atmet tief durch die Nase ein, bis die Brust still bleibt und die Hand auf dem Bauch sich hebt.
Andere Namen:
Der Patient liegt in Rückenlage mit einem Kissen unter dem Kopf und den Knien. Der Patient spannt den Beckenbodenmuskel an, als ob er den Urin halten würde, und hält diese Spannung für 10-15 Sekunden aufrecht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur Kegel-Übungen als Standardbehandlung
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Der Patient liegt in Rückenlage mit einem Kissen unter dem Kopf und den Knien. Der Patient spannt den Beckenbodenmuskel an, als ob er den Urin halten würde, und hält diese Spannung für 10-15 Sekunden aufrecht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druck
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 6 Wochen (nach der Intervention)
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Ein Biofeedback-Gerät mit vaginalen Sonden wurde verwendet, um die Beckenbodenmuskelstärke zu messen. Die Sonde, die mit dem Biofeedback verbunden war, wurde in die Vagina eingeführt, und ein Druck von 55 mm Hg wurde durch Aufblasen der Sonde über das Biofeedback aufrechterhalten.
Die Stärke wurde bewertet, indem der maximale Druck aufgezeichnet wurde, der während der willkürlichen Beckenbodenmuskelkontraktion auf Kommando ausgeübt wurde.
Der Druck wurde vom Gerät in mm Hg aufgezeichnet.
Laut einer Studie wurden Manometrieergebnisse, die in cm H2O gemessen wurden, gemäß der modifizierten Oxford-Skala in 0-5 Bewertungsskalen kategorisiert.
0 bedeutet keine Kontraktion und 5 bedeutet starke Kontraktion, um die gesammelten Daten zu kategorisieren.
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Baseline (vor der Intervention) und 6 Wochen (nach der Intervention)
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Ausdauer
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 4 Wochen (nach der Intervention)
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Ein Biofeedback-Gerät mit Vaginalsonde wurde verwendet, um die Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur zu messen. Die mit dem Biofeedback verbundene Sonde wurde in die Vagina eingeführt, und ein Druck von 55 mm Hg wurde durch Aufblasen der Sonde über das Biofeedback aufrechterhalten. Die Ausdauer wurde gemessen, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wurde, die eine Kontraktion über einen Zeitraum von 10 Sekunden aufrechterhalten wurde. Der Druck wurde in Sekunden aufgezeichnet, wobei 0 keine Ausdauer und 10 eine ausgezeichnete Ausdauer angab, um die gesammelten Daten zu kategorisieren. |
Baseline (vor der Intervention) und 4 Wochen (nach der Intervention)
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Lebensqualität bei Inkontinenz
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und 6 Wochen (nach Intervention)
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Die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz wurde mithilfe eines Fragebogens gemessen.
Der I-QOL-Fragebogen basiert auf einer 6-Punkte-Skala von 0 = keine bis 5 = sehr große Auswirkung und umfasst 22 Items.
Der Fragebogen bewertet Auswirkungen auf das soziale Leben, soziale Verlegenheit, psychologische Auswirkungen sowie Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten im Zusammenhang mit Harninkontinenz.
Die Gesamtpunktzahl wurde nach der Formel berechnet: Gesamtpunktzahl = (erzielte Summe durch Gesamtitems / 110) x 100%.
Eine niedrige Punktzahl deutete auf eine schlechte Lebensqualität hin, während eine höhere Punktzahl auf eine gute Lebensqualität bei den Patienten mit SUI hinwies.
Dieser Fragebogen wird weltweit verwendet und ist hochgradig zuverlässig und valide.
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Baseline (vor Intervention) und 6 Wochen (nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Tariq Shafi, Doctor of Physical Therapy, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hauptermittler: Maryam Afzal, Doctor of Physical Therapy, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- lcpt,375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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