Klinische Studie des WC360 SiteSeal Adjunctive Compression Device nach interventionellen endovaskulären Verfahren (SiteSeal)

Einschlusskriterien

1. Patienten zwischen 19 und 90 Jahren
2. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt
3. Das Verfahren ist ein interventionelles Verfahren
4. Der Patient ist bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen und die Datenerfassungs- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten
5. Der Patient ist ein Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige kardiale oder periphere Gefäßkatheterisierung über den femoralen Arterienzugang
6. Der Patient ist bereit, sich vor/nach dem Eingriff einem Ultraschall zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten sind <19 Jahre alt
2. Die Patienten sind >90 Jahre alt
3. Der Patient hat GP IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
4. Der Patient oder Patientenvertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die Datenerhebungs- und Nachsorgeanforderungen zu halten
6. Verfahren ist Notfall-PCI
7. Der Patient ist dialysepflichtig
8. Der Patient hat eine bekannte Fibromyalgie-Diagnose
9. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) ≤ 48 Stunden vor diesem Katheterisierungsverfahren.
10. Patienten mit systolischem Blutdruck < 90 mm Hg am Ende des Katheterisierungsverfahrens
11. Patienten, die immungeschwächt sind
12. Patienten mit vorbestehender systemischer Infektion oder lokalen Infektionen an der Zugangsstelle
13. Patientinnen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder stillen
14. Patienten, bei denen zuvor oder kürzlich eine intraaortale Ballonpumpe durch die arterielle Zugangsstelle oberhalb des Leistenbandes verwendet wurde
15. Patienten, bei denen vor diesem Katheterisierungsverfahren ein Gerät zum Gefäßverschluss in der ipsilateralen gemeinsamen Femoralarterie ≤ 30 Tage verwendet wurde
16. Patienten, bei denen zuvor eine manuelle oder mechanische Kompression zum Verschluss der ipsilateralen Arteria femoralis communis ≤ 30 Tage vor dem Katheterisierungsverfahren angewendet wurde
17. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Katheterisierungsverfahren eine Repunktion an einer zuvor punktierten Stelle benötigen
18. Patienten, die sich einer antegraden Punktion unterzogen haben
19. Patienten mit Punktionsstellen, von denen angenommen wird, dass sie sich in der Arteria profunda femoris, der Arteria femoralis superficialis oder an der Gabelung dieser Arterien befinden
20. Patienten mit Punktionswinkel >55°
21. Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Punktion der Hinterwand der Femoralarterie besteht oder die sich während des Katheterisierungsverfahrens einer > 1 Punktion der Femoralarterie unterzogen haben
22. Patient mit signifikanter Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL, Hkt < 30 %)
23. Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 Zellen/μl), Thrombasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
24. Patienten mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg am Ende dieses Katheterisierungsverfahrens, es sei denn, der systolische und/oder diastolische Blutdruck wurde vor dem Ende des Katheterisierungsverfahrens durch pharmakologische Mittel gesenkt
25. Patienten mit einem Baseline-INR > 1,5 (z. B. unter Warfarin-Therapie)
26. Patienten, deren ACT am Ende des Katheterisierungsverfahrens >300 Sekunden beträgt
27. Patienten, denen innerhalb von 8 Stunden nach diesem Katheterisierungsverfahren niedermolekulares Heparin (LMWH) verabreicht wurde
28. Patienten, bei denen während der ersten Stunden nach dem Katheterisierungsverfahren eine Fortsetzung der Heparin- oder anderen Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie (mit Ausnahme der Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitortherapie) geplant ist
29. Patienten mit einer Komplikation oder Komplikationen an der Zugangsstelle der Femoralarterie während des Katheterisierungsverfahrens, einschließlich Blutung, Hämatom, intraluminalem Thrombus, Pseudoaneurysma oder arteriovenöser Fistel
30. Patienten mit ipsilateraler oder bilateraler Amputation der unteren Extremität(en)
31. Patient, der bekanntermaßen einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigt (z. B. Patient unterzieht sich einer Herzoperation)
32. Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem Katheterisierungsverfahren ein endovaskulärer Eingriff geplant ist
33. Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, deren Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist
34. Patienten, die bereits an der IDE-Studie teilgenommen haben
35. Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den geografischen Wohnsitz oder eine lebensbedrohliche Krankheit