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Research on the Application of Sigma Radiopharmaceutical FBFP in Cerebral Stroke

26. April 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

This clinical research, aims to investigate the uptake of [18F]FBFP, a Sigma-1 receptor (Sig 1R) PET imaging agent, in stroke participants, compare differences with healthy controls, and evaluate its diagnostic efficacy, providing objective basis for clinical diagnosis and treatment.

The study will recruit 30 stroke participants (with specific inclusion criteria for unilateral ICA stenosis cases) and 20 gender- and age-matched healthy controls from January 2025 to December 2026. Exclusion criteria cover various neurological and systemic diseases that may affect results, as well as conditions preventing cooperation with examinations.

No intervention measures are involved. Follow-ups will be conducted at 6 and 12 months to collect clinical data and observe neurological symptom progression. Key measurements include clinical information (via questionnaires and scales like NIHSS and mRS) and PET/MR imaging data (analyzed using PMOD software to calculate SUVmean and uptake differences with cerebellar cortex as reference).

Statistical analysis will use SPSS 21.0, applying descriptive statistics, t-test, ANOVA, regression models, ROC curves, etc., with P < 0.05 as significant. Safety evaluation notes PET/MR radiation dose (3-5mSv) is much lower than the safe threshold.

Participant protection includes ethical approval, informed consent, voluntary participation, risk disclosure, no fees for related exams, and privacy protection. The research team and institution have sufficient resources and qualifications, with outputs including a clinical research cohort and a high-quality paper.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Angiography diagnosis shows unilateral anterior circulation head and neck artery stenosis with a diameter reduction of>70%, and there is no stenosis in the contralateral anterior circulation or bilateral posterior circulation with a diameter reduction of>50%;
  2. Transient ischemic attack or ischemic stroke that must have occurred within the past 12 months in the affected vascular area, with the most recent attack lasting more than 3 weeks;
  3. MRI shows no new intracranial infarction lesions;
  4. No previous infarction lesions in the pontine area;
  5. Either PET/MR blood flow or metabolic imaging shows reduced blood flow and metabolism in the affected hemisphere, with a reduction rate exceeding 10% compared to the contralateral region;
  6. Subjects and informants can complete relevant examinations and follow-up work;
  7. The subject or their authorized representative signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Poor image quality due to head movement and other reasons during the scanning process.
  2. There are other neurological disorders that can cause brain dysfunction, such as depression, brain tumors, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, encephalitis, multiple sclerosis, epilepsy, traumatic brain injury, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc.
  3. There are other systemic diseases that can cause cognitive impairment, such as liver dysfunction, kidney dysfunction, thyroid dysfunction, severe anemia, folate and vitamin B12 deficiency, special infections (such as syphilis, HIV), alcohol and drug abuse, etc.
  4. Existence of mental and neurological developmental delay.
  5. There are other known diseases that may cause cognitive impairment.
  6. Individuals with severe visual and hearing impairments, claustrophobia, and other conditions who cannot cooperate with MRI examinations.
  7. Suffering from diseases that prevent cooperation in completing cognitive examinations.
  8. Refusal to sign informed consent form during baseline period -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Heath control
Heath control received intravenous injection of [18F]FBFP PET/MR under standardized conditions.
Experimental: Stroke group
Stroke patients received intravenous injection of [18F]FBFP PET/MR under standardized conditions.
Application research of Sigma imaging agent FBFP in stroke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain metabolic value
Zeitfenster: PET/MR examinationDuring MR examination, PET examination was conducted simultaneously. Follow-up visits were conducted at 6 months and 12 months after the examination, including general clinical data of the patients, clinical symptoms, and clinical score
Quantitative detection was performed using an integrated PET/MR scanner. After injecting FBFP at a dose of 1.8 MBq/kg (0.05 mCi/kg), the PET/MR synchronous scan was initiated 60 minutes later and lasted for 30 minutes. Data were collected through a 19-channel head-neck combined coil.
PET/MR examinationDuring MR examination, PET examination was conducted simultaneously. Follow-up visits were conducted at 6 months and 12 months after the examination, including general clinical data of the patients, clinical symptoms, and clinical score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Lu, Phd, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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