- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779128
PET-CT vs. integriertes MR-PET-Scannen von GYN-Krebserkrankungen
Vergleich der präoperativen PET-CT mit der integrierten MR-PET-Untersuchung gynäkologischer Krebserkrankungen
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine bildgebende Pilotstudie. Pilotstudien zur Bildgebung untersuchen den potenziellen Nutzen eines bildgebenden Ansatzes im Vergleich zu einem anderen klinisch akzeptierten Ansatz. Solche Studien dienen dazu, zu verstehen, wie realisierbar ein Ansatz ist und ob es sich lohnt, ihn in formellen und größeren klinischen Studien zu verfolgen. Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass die gleichzeitige Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie (PET) zusätzliche Bildinformationen liefern werden, um die Krebserkennung zu verbessern.
MRT und PET sind zwei Tests, die es uns ermöglichen, Bilder vom Körper zu machen und ohne Operation „in das Innere des Körpers zu schauen“. Der MRT-Scanner nutzt einen starken Magneten, um ein Bild des Körpers zu erstellen. Der PET-Scanner erstellt Bilder mithilfe spezieller Farbstoffe, die im Körperinneren „aufleuchten“. Bei PET-Scans kommt Strahlung zum Einsatz, die der Strahlung einer herkömmlichen Röntgenaufnahme ähnelt. Wir nutzen beide Tests routinemäßig zur Diagnose verschiedener Krebsarten. Bisher gilt die Kombination von PET und Computertomographie (CT) als Standardverfahren für die bildgebende Behandlung verschiedener Krebsarten.
Bis vor Kurzem wurden MRT- und PET-Untersuchungen getrennt durchgeführt. Jetzt gibt es einen neuen Testtyp namens MR-PET, der sowohl MRT- als auch PET-Testergebnisse kombiniert. Dieser Scanner verwendet gleichzeitig MRT- und PET-Tests. Wir möchten herausfinden, ob der MR-PET-Scanner bessere und klarere Bilder (Bilder) von Tumoren und Informationen über sie im Körperinneren erzeugen kann.
Dieser neue MR-PET-Scanner ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Allerdings sind einige der Computerprogramme, die der Maschine sagen, wie sie die Testergebnisse erfassen und kombinieren soll, neu und experimentell. Experimentell bedeutet, dass einige der Computerprogramme nicht von der FDA zugelassen sind. Dies bedeutet, dass sie nur in Forschungsstudien verwendet werden können. Der MR-PET-Scanner wurde bereits bei einigen menschlichen Teilnehmern eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einigen Tests und Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Zu diesen Tests und Verfahren gehören eine Anamnese, Blutuntersuchungen und ein Urin-Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, können Sie sich am selben Tag, an dem für Sie eine PET/CT geplant ist, einer einmaligen MR/PET-Bildgebungssitzung unterziehen. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Wir überprüfen, ob Ihr Arzt im Rahmen Ihrer regulären medizinischen Versorgung einen Standard-PET/CT-Scan angeordnet hat. Sie werden diesen PET/CT-Scan auf dem Hauptcampus des MGH in Boston durchführen lassen. Im Rahmen der PET/CT-Untersuchung wird Ihnen ein radioaktives Material in Ihre Vene injiziert. Das radioaktive Material besteht aus Glukose (Zucker), die als radioaktiv gekennzeichnet ist. Ihr eigener Arzt, der bildgebende Radiologe und/oder das PET/CT-Personal wird Ihnen diese Art der Untersuchung näher erläutern. Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung für diesen PET/CT-Scan zu unterzeichnen.
Durch PET/CT-Scans können Bilder von Strukturen im Körperinneren erstellt werden, da das injizierte radioaktive Material auf den Bildern „aufleuchtet“. Dies zeigt uns Details von Organen, Geweben, Blutgefäßen und anderen Strukturen in Ihrem Körper. Das radioaktive Material zerfällt und verlässt Ihren Körper nach und nach über den Urin. Es dauert etwa einen Tag, bis das radioaktive Material Ihren Körper vollständig verlassen hat. Für diese MR-PET-Studie erhalten Sie keine zusätzliche Injektion radioaktiven Materials.
Sie erhalten am selben Tag die Standard-PET/CT-Verfahren und die MR-PET-Untersuchungen. Nachdem Sie den PET/CT-Scan durchgeführt haben, reisen Sie zur MGH-Einrichtung in Charlestown, um den MR-PET-Scan der Studie durchzuführen. Die Fahrt zwischen dem MGH-Hauptcampus und der MGH-Einrichtung in Charlestown dauert etwa 15 Minuten. Obwohl Sie vor der PET/CT-Untersuchung nüchtern sein müssen (kein Essen oder Trinken), müssen Sie vor der MR-PET-Untersuchung nicht fasten. Auf Wunsch können Sie vor der Untersuchung einen Snack zu sich nehmen.
Während des MR-PET-Verfahrens: Wir werden Ihnen einige Standardfragen stellen, um sicherzustellen, dass Sie sicher ein MRT durchführen lassen können. Es ist wichtig, dass Sie alles ablegen, was Metall enthält, wie zum Beispiel Schmuck, Piercings oder Reißverschlüsse. Möglicherweise müssen Sie einen Krankenhauskittel anziehen. Wir werden Sie auch bitten, vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.
Wir bitten Sie, sich auf einen schmalen Tisch zu legen. Der Tisch schiebt Sie in die Mitte des sehr großen MRT-Scanners, der wie ein Tunnel geformt ist. Der Tunnel ist etwas breiter als Ihr Körper. Während des Scanvorgangs müssen Sie sehr ruhig liegen.
Um Ihren Kopf ruhig zu halten, können wir Schaumstoffkissen unter und um Ihren Kopf legen. Da der Scanner beim Fotografieren laute Knall- und Piepgeräusche von sich gibt, stellen wir Ihnen zum Schutz Ihrer Ohren Ohrstöpsel oder Kopfhörer zur Verfügung.
Die Oberseite und die Seiten des Tunnels befinden sich nahe an Ihrem Gesicht und Körper, was bei manchen Menschen unangenehm sein kann. Wenn Sie jemals Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie) verspürt haben, teilen Sie dies bitte dem MRT-Personal mit. Während des Scans haben Sie jederzeit die Möglichkeit, das Forschungspersonal zu hören und mit ihm zu sprechen. Bei Bedarf können wir den Scan jederzeit stoppen.
Zuerst machen wir einige Bilder Ihres Gehirns und/oder Ihres ganzen Körpers.
Die PET-Untersuchung erfolgt zeitgleich mit der MRT-Untersuchung mit unserem neuen MR-PET-Scanner. Für unseren MR-PET-Scan benötigen Sie keine weitere Injektion radioaktiven Materials.
Während des Scannens bitten wir Sie möglicherweise, einige Aktivitäten mit Ihren Händen auszuführen, Bilder anzusehen, Geräusche zu hören oder andere Dinge zu tun. Während dieser Aktivitäten machen wir Bilder von Ihrem Gehirn, um verschiedene Einstellungen am Scanner zu testen.
Nachdem Ihre Studienscans abgeschlossen sind, ist Ihre Studienzeit vorbei. Die gesamte Testsitzung wird bis zu eineinhalb Stunden dauern. Möglicherweise fühlen Sie sich danach etwas müde, sodass Sie sich etwas ausruhen können, bevor Sie den Scanbereich verlassen.
Sie werden etwa bis zu einem Monat an dieser Forschungsstudie teilnehmen – dies schließt die Wartezeit ein, bis die pathologischen Ergebnisse der Operation vorliegen. Ihre tatsächliche Teilnahme an der Studie umfasst nur den einen Tag, an dem Sie sowohl PET/CT als auch PET/MR erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Birrer, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177261941
- E-Mail: mbirrer@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Birrer, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-1941
- E-Mail: mbirrer@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Eierstockkrebs
- Kann sich einer extraperitonealen oder laparoskopischen Lymphknotenentnahme unterziehen
- Geeigneter Kandidat für eine Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Becken- oder Bauchlymphadenektomie
- Nachweis einer vorherigen Beckenbestrahlungstherapie
- Nierenfunktionsstörung
- Elektrische Implantate
- Ferromagnetische Implantate
- Schwanger oder stillend
- Vorerkrankungen oder klaustrophobische Reaktionen oder ein überdurchschnittliches Risiko für einen Herzstillstand, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
- Laut körperlicher Untersuchung und Anamnese ist es nicht möglich, 60 Minuten lang bequem auf einem Bett im Scanner zu liegen
- Äußere Umstände, die den Abschluss der bildgebenden Untersuchungen oder erforderliche Nachuntersuchungen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
PET/CT-Scan MR-PET-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität der präoperativen MR/PET im Vergleich zur PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität der präoperativen MR/PET im Vergleich zur PET/CT-Bildgebung bei der Identifizierung von Metastasen in Beckenlymphknoten, Bauchlymphknoten oder darüber hinaus bei Teilnehmern mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom.
|
2 Jahre
|
Bewerten Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität der präoperativen MR/PET im Vergleich zur FDG-PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität der präoperativen MR/PET im Vergleich zur FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Identifizierung kontralateraler Eierstockbeteiligung, Metastasen im Peritoneum und der Unterscheidung zwischen gutartigen (z. B. Endometriose) und bösartigen Läsionen bei allen Teilnehmern mit Eierstockkrebs
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den additiven diagnostischen Wert der MRT-Fusion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung des additiven diagnostischen Werts der MRT-Fusion (MR/PET) im Vergleich zum PET-Scan allein bei der Identifizierung von Metastasen im Becken (Obturatorium, äußeres Becken), Abdomen (gemeines Becken, Paraaorta und Paracaval) und in Kombination (alle Regionen) Lymphknoten bei Teilnehmern mit lokoregional fortgeschrittenem Zervixkarzinom, Hochrisiko-Endometriumkarzinom oder Eierstockkarzinom.
|
2 Jahre
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen MR/PET (im Vergleich zu PET/CT) eine durch Biopsie nachgewiesene Krankheit erkennt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit lokoregional fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom, Hochrisiko-Endometriumkarzinom oder Eierstockkarzinom, bei denen MR/PET (im Vergleich zu PET/CT) durch Biopsie nachgewiesene Erkrankungen außerhalb der Bauch- oder Beckenlymphknoten erkennt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-233
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