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Die Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Entzündungsreaktion nach Lungenlobektomie

30. Juni 2017 aktualisiert von: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
Eine systemische Entzündung ist eine potenziell schwächende Komplikation von Thoraxoperationen, die für betroffene Patienten zu einer erheblichen körperlichen und wirtschaftlichen Morbidität führen kann. Es gibt zwingende Beweise für die Rolle des Zentralnervensystems bei der Regulation systemischer Entzündungsreaktionen durch humorale Mechanismen. Die Aktivierung afferenter Vagusnervenfasern durch Zytokine löst entzündungshemmende Reaktionen aus. Die direkte elektrische Stimulation des peripheren Vagusnervs in vivo während letaler Endotoxämie bei Ratten hemmte die Synthese des Tumornekrosefaktors (TNF) in der Leber und verhinderte die Entwicklung eines Schocks. Die vagale regulatorische Rolle der systemischen Entzündung nach Lungenlobektomie ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenlobektomie oder Pneumonektomie
  • Erwachsene
  • Offene Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelt
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
transkutane intermittierende Stimulation des Vagusnervs mit Neurostimulator V (Ducest®, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Entzündungsreaktion: Die Wirkung der Vagusstimulation auf proinflammatorische Interleukinkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 24 Stunden vor der Operation (Baseline), 1. und 4. postoperativer Tag
Veränderungen der Serum-Interleukin (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1)-Konzentrationen in pg/ml von der Grundlinie und über den postoperativen Verlauf bis zum 4. postoperativen Tag in beiden Studiengruppen. Die Grundlinie ist definiert als die Serumkonzentration der Ziel-Interleukine 24 Stunden vor der Operation. Anschließend werden die Veränderungen der Interleukinkonzentrationen am 1. und 4. postoperativen Tag in beiden Gruppen gemessen, um den Effekt der Vagusstimulation auf die Intensität der postoperativen Entzündungsreaktion zu analysieren.
3 Zeitpunkte: 24 Stunden vor der Operation (Baseline), 1. und 4. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Vagusstimulation auf Änderungen der Serum-C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 24 Stunden vor der Operation (Baseline), 1. und 4. postoperativer Tag
Veränderungen der Serum-CRP-Konzentrationen in mg/l vom Ausgangswert und über den postoperativen Verlauf bis zum 4. postoperativen Tag in beiden Studiengruppen. Die Grundlinie ist definiert als die Serumkonzentration von CRP 24 Stunden vor der Operation. Anschließend werden die Veränderungen der Interleukinkonzentrationen am 1. und 4. postoperativen Tag in beiden Gruppen gemessen, um den Effekt der Vagusstimulation auf die Intensität der postoperativen Entzündungsreaktion zu analysieren.
3 Zeitpunkte: 24 Stunden vor der Operation (Baseline), 1. und 4. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Hauptermittler: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vagus Stimulation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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