Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vagusnervstimulation bei Gastroparese (VNS)

7. September 2023 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University

Therapeutisches Potenzial und neuroimmune Mechanismen der Vagusnervstimulation auf gastrointestinale Motilität und Entzündung

Diese Studie untersucht eine neue Form der Behandlung einer Verdauungsstörung namens Gastroparese. Es wird angenommen, dass Gastroparese durch eine Mischung aus Entzündung und neuraler Dysfunktion verursacht wird. Der Vagusnerv ist ein großer Nerv, der aus dem Gehirn stammt und die Verdauungsfunktion reguliert. Patienten mit Gastroparese haben einen sogenannten niedrigen Vagustonus, der zu Problemen mit der Magen-Darm-Motilität und Entzündungen führt; Daher nehmen die Forscher an, dass die Erhöhung des Vagustonus durch einen tragbaren Vagusnervsimulator Entzündungen und gastrointestinale Motilitätsprobleme bei Gastroparese-Patienten reduzieren wird. Die Ermittler werden diese Hypothese durch die Verwendung von oberen Endoskopietests, Atemtests und Blut-, Stuhl-, Urin-, Herzfrequenzvariabilitäts- und Speicheltests vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS) bewerten.

Es gibt 6 Forschungsaufenthalte

Visite 1 und Visite 2 können bis zu 8 Wochen dauern (Screening/Baseline) Visite 3 und Visite 4 dauern 4 Wochen (VNS-Behandlung) Visite 5 und 6 dauern etwa 4 Wochen (VNS-Followup/Washout)

Folglich ist es möglich, dass ein Patient, der sich am äußersten Ende der Besuchsfenster befindet, möglicherweise etwa 16 Wochen in der Studie bleiben könnte. Besuch 1 und 2 können weniger als 8 Wochen dauern, was die Gesamtbeteiligung des Patienten an der Studie verkürzen würde.

Die Behandlungsphase der Studie beträgt immer 4 Wochen mit einer zusätzlichen 4-wöchigen Auswaschphase.

Die Nutzung des VNS-Geräts dauert 4 Wochen. Vor und nach der Behandlung werden Endoskopie und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Alter 21-65 Jahre alt.
  3. Etablierte Diagnose von funktioneller Dyspepsie, idiopathischer oder diabetischer Gastroparese gemäß den Richtlinien der AGA (American Gastroenterology Association).
  4. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen.
  5. Der Patient nimmt in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Aufnahme stabile Dosen anderer Medikamente gegen Gastroparese ein (Baseline-Maßnahmen).

Ausschlusskriterien

  1. Operationsbedingte Gastroparese
  2. Extrinsische Myopathie oder Neuropathie, die Gastroparese verursacht.
  3. Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln in den vorangegangenen 2 Wochen der Studieneinschreibung.
  4. Patienten mit enterischen Ernährungssonden oder Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen (Patienten mit g-Sonden, die 3 Monate lang stabil sind und die g-Sonde nicht zur Entlüftung verwenden, können geeignet sein. Patienten mit J-Röhren sind nicht förderfähig.
  5. Patienten mit schwerem Schub, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  6. Unbehandelte erhebliche Depression oder Selbstmordgedanken.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Geschichte der Magenschrittmacher-Implantation.
  9. Patienten mit vorangegangener Magenoperation, einschließlich Fundoplikatio, partieller/totaler Gastrektomie oder Magenbypass.
  10. Patienten mit Malabsorption enterischer, pankreatischer oder hepatibiliärer Ätiologie.
  11. Patienten mit primären Lungenerkrankungen, die den Spirulina-Atemtest beeinflussen.
  12. Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten.
  13. Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idiopathische Gastroparese
Patienten mit idiopathischer Gastroparese und verzögerter Magenentleerung. Alle Patienten in der Studie werden sich vier Wochen lang zweimal täglich morgens und abends zwei Minuten lang auf jeder Seite des Vagusnervs stimulieren, beginnend bei Besuch 3 und endend bei Besuch 5.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten vier Wochen lang eine Vagusnervstimulation im Abstand von zweimal täglich für zwei Minuten auf jeder Seite für vier Wochen. Die Auswirkung des Eingriffs auf die Symptome der Gastroparese wird durch Biopsien der oberen Endoskopie, Blutuntersuchungen, autonome Funktionstests, Umfragedaten, Stuhlproben, Urinproben und Speichelproben vor und nach der vierwöchigen Stimulationsbehandlung gemessen.
Experimental: Diabetische Gastroparese
Patienten mit diabetischer Gastroparese und verzögerter Magenentleerung. Alle Patienten in der Studie werden sich vier Wochen lang zweimal täglich morgens und abends zwei Minuten lang auf jeder Seite des Vagusnervs stimulieren, beginnend bei Besuch 3 und endend bei Besuch 5.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten vier Wochen lang eine Vagusnervstimulation im Abstand von zweimal täglich für zwei Minuten auf jeder Seite für vier Wochen. Die Auswirkung des Eingriffs auf die Symptome der Gastroparese wird durch Biopsien der oberen Endoskopie, Blutuntersuchungen, autonome Funktionstests, Umfragedaten, Stuhlproben, Urinproben und Speichelproben vor und nach der vierwöchigen Stimulationsbehandlung gemessen.
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Patienten mit funktioneller Dyspepsie und normaler Magenentleerung. Alle Patienten in der Studie werden sich vier Wochen lang zweimal täglich morgens und abends zwei Minuten lang auf jeder Seite des Vagusnervs stimulieren, beginnend bei Besuch 3 und endend bei Besuch 5.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten vier Wochen lang eine Vagusnervstimulation im Abstand von zweimal täglich für zwei Minuten auf jeder Seite für vier Wochen. Die Auswirkung des Eingriffs auf die Symptome der Gastroparese wird durch Biopsien der oberen Endoskopie, Blutuntersuchungen, autonome Funktionstests, Umfragedaten, Stuhlproben, Urinproben und Speichelproben vor und nach der vierwöchigen Stimulationsbehandlung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Vagusnervstimulation auf Gastroparese-Symptome als Maßnahmen des Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Questionnaire.
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Beginn), Woche 4 (7 Tage), Woche 8 (7 Tage)
Die Ermittler werden den Patienten 8 Wochen lang täglich GCSI-DD zusenden. Dieser 10-Punkte-Fragebogen misst die Schwere der Gastroparese-Symptome auf einer Skala von 0-5. 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark. Die Ermittler gehen von einer Veränderung von mehr als 0,75 Punkten aus. Die Punkte wurden täglich zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Punktzahlen dann gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich: 0 bis 5, höhere Punktzahlen entsprechen schlimmeren Symptomen).
Baseline (2 Wochen vor Beginn), Woche 4 (7 Tage), Woche 8 (7 Tage)
Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Magenentleerung Spirulina-Atemtest-Entleerungszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (3 Stunden zur Bewertung zu jedem Zeitpunkt)
Die Ermittler messen eine Veränderung der Magenentleerungszeit vor und nach der Vagusnervstimulation in Minuten. Höhere Zahlen (längere Zeiten) weisen auf eine schwerere Gastroparese hin.
Baseline und Woche 4 (3 Stunden zur Bewertung zu jedem Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von VNS bei Patienten mit Gastroparese
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von VNS bei Patienten mit Gastroparese wurde durch Aufzeichnung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen bewertet. Anzahl der Patienten, die über schwerwiegende oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichten
8 Wochen
PROMIS-Schmerzinterferenz-Fragebogen-Score als Maß für die Wirkung der VNS-Therapie auf den Gesamtschmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Wirkung der VNS-Therapie auf die allgemeine Schmerzbeeinträchtigung, bewertet mit dem Schmerzbeeinträchtigungsfragebogen PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), einem 6-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben. Die Ergebnisse werden summiert und in für die Bevölkerung normalisierte Perzentile (normalisierter T-Score) umgewandelt. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Je höher der T-Score, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Kurzform 12 (SF-12) Bewerten Sie die Wirkung der VNS-Therapie auf das allgemeine Wohlbefinden und die Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Wirkung der VNS-Therapie auf das allgemeine Wohlbefinden und die Gesundheit gemäß SF-12. Bewertungsbereich: 0–100, höhere Bewertungen entsprechen einer besseren Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Maß für die Wirkung der VNS-Therapie auf den Vagustonus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Die Wirkung der VNS-Therapie auf den Vagustonus, gemessen anhand der HRV (unter Berücksichtigung der Atemfrequenzvariabilität) mithilfe eines Elektrokardiogramm-Geräts (ASNAR). Die HRV wird als RFa-Wert gemessen, ein Maß für die hochfrequente Herzfrequenz (Schläge pro Minute^2 pro Hertz). Der normale RFa beträgt 0,5 bis 8,0.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Wirkung von VNS auf Schleimhautentzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor VNS) und 4 Wochen (nach VNS)
Die Daten zur mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) wurden für jedes Zytokin durch eine Abfolge von Mittelung über doppelte Vertiefungen, natürlicher Logarithmustransformation zur Reduzierung der Varianzheterogenität sowie Isolierung und Entfernung von Platteneffekten vorverarbeitet. Die Auswirkungen der VNS-Therapie auf Magen- und Dünndarmentzündungen wurden als durchschnittliche Faltungsveränderung aller Gewebezytokine aus endoskopischen Schleimhautbiopsien vor und nach VNS gemessen. Dabei wurden Zytokin-Multiplex-Assays verwendet, die die relativen Konzentrationen verschiedener Zytokine als angepasste mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) angeben. .
Ausgangswert (vor VNS) und 4 Wochen (nach VNS)
Die Wirkung der VNS-Therapie auf die Leukozyteninfiltration im Magen und Dünndarm.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor VNS) und 4 Wochen (nach VNS)
Die Auswirkungen der VNS-Therapie auf die Leukozyteninfiltration im Magen und Dünndarm wurden mittels Durchflusszytometrie als relative Häufigkeit (normalisiertes Verhältnis) von Immunzellen (identifiziert über den CD45-Marker) zur Gesamtzahl lebender Zellen in Gewebeleukozyten aus endoskopischen Schleimhautbiopsien vor und nach VNS gemessen.
Ausgangswert (vor VNS) und 4 Wochen (nach VNS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Gottfried, MD PHD, Stanford University
  • Hauptermittler: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren