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Eine First-in-Human-Studie (FIH), um herauszufinden, ob REGN10579 sicher ist und wie gut es bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen solider Organe wirkt (BrILliance)

24. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, erste Phase-1/2a-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Aktivität und Pharmakokinetik von REGN10597 (Anti-PD-1-IL2RA-IL2-Fusionsprotein) bei Patienten mit Fortgeschrittene maligne Erkrankungen solider Organe

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN10597 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit bestimmten soliden Tumoren, die sich in einem fortgeschrittenen Stadium befinden.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Studienmedikament ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Durchgeführt in den Vereinigten Staaten. Phase 2: Durchgeführt weltweit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorten mit Dosiseskalation:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer Malignität (lokal fortgeschritten oder metastasierend) mit bestätigtem Fortschreiten der Standardtherapie
  2. Die Teilnehmer müssen Archivgewebe mit optionaler frischer Biopsie einreichen

Kohorten mit Dosiserweiterung:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Melanomen oder ccRCC-Tumoren mit den im Protokoll definierten Kriterien
  2. Die Teilnehmer müssen während des Screenings eine frische Biopsie vor der Behandlung einreichen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 oder einer zugelassenen systemischen Therapie oder einer früheren systemischen nicht immunmodulatorischen biologischen Therapie innerhalb von 4 Wochen, wie im Protokoll definiert
  3. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder einen größeren chirurgischen Eingriff erhalten oder hat sich noch nicht von Nebenwirkungen erholt
  4. Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Studientherapie eine vorherige Immuntherapie gegen Krebs erhalten
  5. Hat vor Beginn der Studienmedikation anhaltende immunbedingte Nebenwirkungen, wie im Protokoll definiert
  6. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments
  7. Hat eine Erkrankung, die eine fortlaufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (>10 mg Prednison/Tag oder entzündungshemmendes Äquivalent) innerhalb von 1-2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  8. Hat anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung oder eine andere Erkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Monotherapie-Dosis-Eskalation
Mehrfache Dosisstufen-Kohorten zur Identifizierung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Arzneimittel: REGN10597
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Phase 2: Monotherapie-Dosisausweitung
Kohorte 1: Melanom-Teilnehmer Kohorte 2: Teilnehmer mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC)
Arzneimittel: REGN10597
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Phase 1: Kombinationsdosis-Eskalation
Mehrere DL-Kohorten zur Identifizierung der RP2D
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: REGN10597
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Phase 2: Kombinationsdosis-Expansion
Kohorte 1: Melanom-Teilnehmer
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: REGN10597
Gemäß dem Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Dosis-Eskalation
Bis Tag 29
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Dosis-Eskalation
Ungefähr 6 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Etwa 6 Jahre
Dosis-Eskalation
Etwa 6 Jahre
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Dosis-Eskalation
Ungefähr 6 Jahre
Häufigkeit von TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Etwa 6 Jahre
Dosis-Eskalation
Etwa 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen Grad 3
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Dosis-Eskalation Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Ungefähr 6 Jahre
Objective Response Rate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) Kriterien durch die Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Dosisausweitung
Ungefähr 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre
Reaktionszeit basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre
Konzentrationen von REGN10597 im Serum
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre
ORR basierend auf RECIST-1.1-Kriterien nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Etwa 6 Jahre
Dosis-Eskalation
Etwa 6 Jahre
Beste Gesamtansprechrate (BOR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre
Ansprechdauer (DOR) basierend auf RECIST-1.1-Kriterien
Zeitfenster: Etwa 6 Jahre
Etwa 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN10597 über die Zeit
Zeitfenster: Etwa 6 Jahre
Etwa 6 Jahre
Ausmaß der ADA gegen REGN10597 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Ungefähr 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat dafür gesorgt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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