WATCHMAN FLX Pro Europäisches Register
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Näschen, PhD
- Telefonnummer: +491707828594
- E-Mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Studienorte
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Erfurt, Deutschland, 99097
- Rekrutierung
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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Hauptermittler:
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
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Hauptermittler:
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Hauptermittler:
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg, Deutschland, 22417
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Hauptermittler:
- Alexander Ghanem, Prof.
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Hauptermittler:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet Copenhagen
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Hauptermittler:
- Ole De Backer, Prof.
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Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Hauptermittler:
- Claudio Tondo, Prof.
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Hauptermittler:
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Rekrutierung
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Hauptermittler:
- Lorenz Räber, Prof.
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León, Spanien, 24071
- Rekrutierung
- Hospital de Leon
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Hauptermittler:
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Hauptermittler:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra, Spanien, 36001
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Hauptermittler:
- Diego Lopez Otero, MD
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Salamanca
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Hauptermittler:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wird mit dem WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-Gerät behandelt.
- Der Proband hat nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d.h. Vorhofflimmern ohne mittelschwere oder stärkere Mitralstenose oder eine mechanische Herzklappe) und ist gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) für ein WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-Gerät klinisch indiziert.
- Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.
- Der Proband ist 18 Jahre oder älter oder hat nach staatlichem und nationalem Recht das gesetzliche Alter zur Abgabe einer informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Der Proband ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein anderes Register eingeschlossen, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil.
- Es liegt ein intrakardialer Thrombus vor.
- Es liegt ein Vorhofseptumdefekt-Reparatur- oder Verschlussgerät oder ein offenes Foramen ovale-Reparatur- oder Verschlussgerät vor.
- Die LAA-Anatomie kann kein Verschlussgerät aufnehmen.
- Der Proband hat gemäß IFU eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen.
- Der Proband ist gebärfähig und ist oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
Die WATCHMAN FLX Pro LAAC-Technologie dient dazu, eine Thrombusembolisation aus dem linken Herzohr zu verhindern und das Risiko lebensbedrohlicher Blutungsereignisse bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu reduzieren, die für eine Antikoagulationstherapie infrage kommen oder bei denen eine Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie besteht. Die VersaCross Connect™ LAAC-Zugangslösung ist für die perkutane Einführung verschiedener Arten von kardiovaskulären Kathetern und Führungsdrähten in alle Herzkammern indiziert, einschließlich des linken Vorhofs via transseptaler Perforation/Punktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsereignis, behandelt mit dem WATCHMAN FLX Pro
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später erfolgt
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Anteil der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später eintritt: Tod aus jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder eingriffsbezogene Ereignisse, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern, wie die Reparatur eines Pseudoaneurysmas, die Reparatur einer AV-Fistel oder andere größere endovaskuläre Reparaturen. Die perkutane Katheterdrainage von Perikardergüssen, das Einfangen eines embolisierten Geräts, die Thrombininjektion zur Behandlung eines femoralen Pseudoaneurysmas und kleinere nicht-chirurgische Behandlungen von Zugangsstellenkomplikationen sind von diesem Endpunkt ausgeschlossen. |
Zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später erfolgt
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsereignis, behandelt mit der VersaCross Connect™ LAAC-Zugangslösung
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später erfolgt
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Anteil der Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später eintritt: Für alle eingeschlossenen Probanden, bei denen der Versuch unternommen wurde, das VersaCross Connect™ LAAC Access Solution-Gerät einzuführen, die zusammengesetzte Rate aus Todesfällen jeglicher Ursache, allen Schlaganfällen, systemischen Embolien, Perikardergüssen, die zu Interventionen* führen, und ISTH-Hauptblutungen. *Perikarderguss/Tamponade, der eine Perikardiozentese oder Operation zur Behandlung erfordert |
Zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später erfolgt
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Anzahl der Teilnehmer mit einer erfolgreichen Behandlung durch die VersaCross Connect™ LAAC-Zugangslösung
Zeitfenster: Abschluss der transseptalen Punktion
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VersaCross Connect™ LAAC-Zugangslösung akuter prozeduraler Erfolg: Akuter prozeduraler Erfolg ist definiert als Erfolg der transseptalen Punktion (VersaCross-RF-Drahtübertritt in den linken Vorhof).
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Abschluss der transseptalen Punktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Hauptermittler: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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