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Demografische Ergebnisse und Ressourcen der Gesundheitsfürsorge bei neu diagnostizierten Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

27. September 2019 aktualisiert von: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Beschreibung der Behandlungsmuster von neu diagnostizierten Patienten mit NVAF im Vergleich zu VAF in der Erstlinien-, Zweitlinien- und darüber hinausgehenden Zweitlinieneinstellung, einschließlich Behandlungsplan, Regime, Dosierung, Behandlungsdauer und Grund für Unterbrechung und Beendigung zusammen mit Behandlungswechsel zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, unabhängig davon, ob die Patienten innerhalb der Behandlungen als First Line, Second Line oder weiter betrachtet werden.
  2. Beschreibung der klinischen Ergebnisse (Schlaganfall/systemische Embolie, Blutungskomplikationen sowie ursachenspezifische und Gesamtmortalität) mit NVAF vs. VAF.
  3. Um die Werte und die Verteilung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten zu beschreiben, die VKAs erhielten, und um den Einfluss der Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) und der INR-Anamnese auf die klinischen Ergebnisse (Schlaganfall/systemische Embolie, Blutungskomplikationen) mit NVAF vs. VAF zu bewerten .
  4. Bewertung der Nutzung von Vorhofflimmern-bezogenen Ressourcen im Gesundheitswesen und der direkten Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofflimmern-Patienten mit NVAF vs. VAF.

und Beschreibung der klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale sowie der Risikofaktoren bei Patienten mit neu diagnostizierter NVAF im Vergleich zu VAF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die im Assiut University Heart Hospital durchgeführt werden soll.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Real World Evidence (RWE) zu Patientencharakteristika und dem klinischen Management von Patienten mit NVAF vs. VAF zu erfassen. Alle konsekutiven Patienten, bei denen NVAF innerhalb des Rekrutierungszeitraums (schätzungsweise 6 Monate) und 90 Tage vor dem Basisbesuch neu diagnostiziert wird und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studienzeiten können basierend auf der Rekrutierungsrate überarbeitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle männlichen oder weiblichen Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.

    2. Patient, bei dem [innerhalb des Rekrutierungszeitraums (schätzungsweise 6 Monate) und 90 Tage vor dem Basisbesuch] Vorhofflimmern (AF) neu diagnostiziert wurde und bei dem der behandelnde Arzt eine Behandlung zur Prävention von Schlaganfall/systemischer Embolie begonnen hat.

    3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 2. Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Erkrankung oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Patienten werden nicht aufgenommen, wenn mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Nachsorge zu rechnen ist, z. B. Patienten ohne gültige Aufenthaltserlaubnis oder solche, die planen, das Land vor der nächsten planmäßigen Nachsorge zu verlassen.

    3. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zu Studienbeginn. 4. Vorhofflimmern mit allgemein reversibler Ursache, definiert als Nicht-Herzoperation, Post-Herzoperation (Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), Hyperthyreose, Lungenembolie, Pneumonie und akuter Myokardinfarkt.

    5. Mechanische Herzklappen oder Klappenerkrankungen, die voraussichtlich einen Klappenersatz erfordern.

    6. Eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern, für die eine chronische Anwendung von VKA/NOAK indiziert ist.

    7. Schwangere oder stillende Frauen. Ausschluss einer Schwangerschaft gemäß der üblichen Praxismethode an jedem Standort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Schlaganfall: hämorrhagisch oder ischämisch; ● Transiente ischämische Attacke (TIA); ● Systemische Embolie; ● Blutungsereignisse (siehe Definitionen und Kategorien unten); ● Myokardinfarkt; ● Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Akute klinisch manifeste Blutung, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Eine Abnahme des Hämoglobins (Hgb) von 2 g/dl oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden;
  • Eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen.
  • Blutungen, die an mindestens einer der folgenden kritischen Stellen auftreten:
  • intrakraniell;
  • intraspinal;
  • Intraokular (innerhalb des Augenkörpers; daher ist eine Bindehautblutung keine intraokulare Blutung);
  • Perikard;
  • intraartikulär;
  • Intramuskulär mit Kompartmentsyndrom;
  • Retroperitoneal.
  • Blutungen, die tödlich sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • non valvular AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

demografische Grundlinie, Anamnese, klinisches Bild und Komplikationen, Behandlungscompliance, Nachsorge bei Krankenhauseinweisung und Gesundheitsressourcen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

demografische Grundlinie, Anamnese, klinisches Bild und Komplikationen, Behandlungscompliance, Nachsorge bei Krankenhauseinweisung und Gesundheitsressourcen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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