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Akupunktur zur Verhinderung von Vorhofarrhythmie-Rezidiven nach Ablation

26. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit der Akupunktur zur Vorbeugung von atrialen Tachyarrhythmien nach Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern: eine prospektive, offene, randomisierte, blankokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Akupunktur die Wiederkehr von Vorhofarrhythmien nach Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern reduzieren kann. Die Katheterablation ist eine wirksame Behandlung für Vorhofflimmern, aber Rückfälle bleiben häufig, insbesondere bei persistierenden Fällen.

In dieser prospektiven, randomisierten, offenen Studie werden 120 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die eine erfolgreiche Katheterablation durchlaufen haben, eingeschlossen und zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardtherapie Akupunktur, während die Kontrollgruppe nur die Standardtherapie erhält.

Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Wiederkehr von Vorhofarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Herzstruktur und -funktion, die Belastung durch Vorhofflimmern und die Lebensqualität.

Diese Studie wird klinische Beweise liefern, ob Akupunktur eine wirksame ergänzende Therapie sein kann, um die Ergebnisse nach Katheterablation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 75 Jahre, persistierendes Vorhofflimmern, Erste Katheterablation mit erfolgreicher Wiederherstellung des Sinusrhythmus, linker Vorhofdurchmesser <50 mm, Verständnis der Studie und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 3 Monaten (einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation), symptomatische Hypotonie mit systolischem Blutdruck <100 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen, schwere Herzklappenerkrankung oder andere signifikante strukturelle Herzerkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer, Vorgeschichte der Schrittmacherimplantation, AV-Block zweiten oder dritten Grades, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block, Akupunkturbehandlung für kardiovaskuläre Erkrankungen in den letzten 3 Monaten

Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich:

Bösartige Tumore, chronische Infektionskrankheiten, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Dialysepflichtigkeit), mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), Anämie (Hämoglobin <90 g/l), systemische Erkrankungen, die eine Steroidtherapie erfordern, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Lebenserwartung <12 Monate, schlechte Compliance oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur plus Standardtherapie
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur wird ab dem zweiten Tag nach der Katheterablation durchgeführt. Die Behandlung erfolgt zweimal wöchentlich über 5 Wochen unter Verwendung der bilateralen Akupunkturpunkte Neiguan (PC6) und Jianshi (PC5). Während jeder Sitzung wird eine niederfrequente elektrische Stimulation (2 Hz) angewendet. Alle Verfahren werden von geschulten Praktikern gemäß standardisierter Protokolle durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardtherapie allein
Arzneimittel: Standardmedizinische Therapie
Die Standardtherapie wird nach der Katheterablation gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und dem ärztlichen Ermessen verabreicht. Dies umfasst gegebenenfalls antiarrhythmische Medikamente und Antikoagulationstherapie. Die Medikamenteneinnahme wird während der gesamten Studienphase aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv von Vorhofarrhythmie nach Katheterablation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Katheterablation (ausgenommen einer 3-monatigen Blanking-Periode)
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien, definiert als Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von ≥30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blanking-Periode, nachgewiesen durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder 24-Stunden-Holter-Monitoring und bewertet durch verblindete Elektrophysiologen.
Bis zu 12 Monate nach der Katheterablation (ausgenommen einer 3-monatigen Blanking-Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linken Vorhofdurchmessers
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Änderung des linksventrikulären Endsystolendurchmessers
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Katheterablation
Ausgangswert und 12 Monate nach der Katheterablation
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Baseline und 12 Monate nach Katheterablation
Veränderung der Vorhofflimmer-Last
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Katheterablation
Baseline und 12 Monate nach der Katheterablation
Veränderung des Gesamtscores im Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation
AFEQT ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Vorhofflimmern. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand / eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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